辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第322期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年05月18日-2022年05月20日，2022年11月29日-2022年11月29日

所在地市

沈阳市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在仓储区条件未能达到中间品储存条件、仓库未分区存放货品等问题；在设备方面，存在空调系统水系统管道未设置流向标识、空调系统初效段压差表量程已到达最高值、企业未记录初中效初始压差等问题；在采购方面，存在主要原料更换供应商后，未做相关验证、未对原材料初始污染菌检测记录进行汇总和趋势分析等问题；在生产管理方面，存在个别产品生产记录中未记录委托灭菌日期和完成灭菌日期、特殊过程（灭菌）的验证与再确认方案及报告不详细，无原始记录，不能满足灭菌验证的要求等问题；在质量控制方面，存在未制定菌种保管管理规定、菌种管理不符合菌种安全管控要求等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

开原鑫康洁生物科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月14日-2022年6月15日，2022年11月14日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在质量管理方面，存在原材料库房区域划分不满足存放要求，内包装裸露存放无防护措施，未与成品存储受托方签订存储委托协议，部分生产、检验、销售记录内容不完整等问题

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改