监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第321期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-12-13 阅读：268

企业名称	沈阳惠民生物技术有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年10月27日-2022年10月28日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《已上市生物制品药学变更研究技术纸袋原则（试行）》等法律、法规及规范性文件。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查、有因检查
检查内容	1、按照2022年辽宁省药品生产监督检查计划，检查其执行GMP情况；2、针对批号为20210201B1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）批签发结果不合格（adr亚型、aw亚型、ay亚型最低检出量不合格）进行现场检查。
存在问题	检验标准执行不正确和变更控制及供应商管理不到位等质量体系运行存在偏离的情况。
处理措施	当场警告。
整改情况	已按要求完成整改。