山西省药品监督管理局第一检查分局在对山西中和通达物流配送有限公司监督检查中，发现该公司各岗位人员不在岗、计算机系统设备缺失、部分药品库房已退租，药品经营质量管理体系不健全，严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年8月19日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查中发现山西睿成医疗器械有限公司（生产许可证编号：晋食药监械生产许20210018号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款之规定，现对山西睿成医疗器械有限公司采取暂停生产的控制措施。特此通告山西省药品监督管理局2024年8月19日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称杭州澜星医疗美容诊所有限公司处罚决定书文号杭上市监处罚﹝2024﹞457号处罚类别罚款处罚决定时间2024-08-16处罚内容由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;罚款金额（万元）8.330000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型杭州澜星医疗美容诊所有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;违法事实主要违法事实:经查明,当事人已取得《医疗机构执业许可证》,主营医疗美容科(美容皮肤科)。当事人在未索取、查验和保存供货单位真实材料的情况下,从王某(个人)、禾某(个人)名下购进爱尔菲林“医用聚乙二醇润护敷料”。根据湖南省岳阳市君山区市场监督管理局回复函:湖南银华棠医药科技有限公司2023年全年未生产过该款批号202303101“爱尔菲琳”商标的“医用聚乙二醇润护敷料”。经核实,截至2024年5月15日,当事人涉案的爱尔菲林“医用聚乙二醇润护敷料”已全部使用完毕。该款涉案产品爱尔菲林“医用聚乙二醇润护敷料”经营额共计16660元。行政处罚种类、依据、内容:根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定,对当事人未执行医疗器械进货查验制度的行为作责令改正并给与警告。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,对当事人使用未依法注册的医疗器械的行为作处罚如下:1、责令改正;2、罚款83300元(捌万叁仟叁佰元整)。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关杭州市上城区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113301023979577232数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，广东健尔康大药房连锁有限公司等3家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对以下3家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1广东健尔康大药房连锁有限公司粤BA020000737不符合要求暂停销售(配送)2广州仁和堂药业连锁有限公司粤AA020001469不符合要求暂停销售3广州普民医药有限公司粤AA020000729不符合要求暂停销售企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售（配送），排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2024年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2024〕6号）要求。福建省药监局于2024年7月7日至7月13日组织检查人员对厦门、漳州、泉州三地市18家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，并延伸抽查连锁门店30家，根据有关规定，现将检查结果公告如下：一、检查人员：省药监局：钟启秋、陈其庆;福州药品稽查办：詹德忠、陈绍烟、刘扬东;厦门药品稽查办：高智宗、陈 昕、郭嘉斌；三明药品稽查办：吴振强、陈 峰、陈明栋;省核查中心：王秀云、陈丹丹、郑梦婷、李晨望;基层执法人员：邓学平、李 剑、张金晨、温 静、洪志鑫、柳友彬、陈志芳。二、被检查企业名单序号企业名称序号企业名称1福建鸿越医药有限公司10福建泉南医药有限公司2厦门健康九九医药连锁有限公司11晋江市康汇药业贸易有限公司3厦门叶林众康大药房有限公司12泉州鹭燕医药有限公司4厦门康腾医药科技有限公司13泉州鹭燕大药房有限公司5厦门宏仁堂药业有限公司14泉州市东南医药连锁有限公司6厦门佰康大药房连锁有限公司15福建省泉州市祥盛医药有限公司7厦门同春医药股份有限公司16福建广达医药有限公司8厦门仁心红药房有限公司17泉州市中闽大药房连锁有限公司9福建省药盛源医药有限公司18福建宝药堂药业有限公司延伸抽查连锁门店名单1福建宝药堂药业有限公司漳州市龙文区宝龙店16厦门健康九九医药连锁有限公司瑞景店2福建宝药堂药业有限公司漳州天利东门店17厦门健康九九医药连锁有限公司福满店3福建宝药堂药业有限公司漳州市龙文区香榭花都店18厦门健康九九医药连锁有限公司枋湖店4厦门仁心红药房有限公司高崎分店19厦门宏仁堂药业有限公司文园分店5厦门仁心红药房有限公司高林西里分店20厦门宏仁堂药业有限公司吕厝分店6厦门仁心红药房有限公司坂上分店21厦门宏仁堂药业有限公司湖边花园分店7厦门佰康大药房连锁有限公司湖里儿童医院店22晋江市康汇药业贸易有限公司曾井分店8厦门佰康大药房连锁有限公司马垄店23晋江市康汇药业贸易有限公司梅屿苑分店9厦门佰康大药房连锁有限公司思北店24晋江市康汇药业贸易有限公司普照分店10泉州市中闽大药房连锁有限公司南安溪美分公司25泉州市中闽大药房连锁有限公司南安柳城金街分公司11泉州市中闽大药房连锁有限公司南安柳城分公司26泉州鹭燕大药房有限公司丰泽泉秀分店12泉州鹭燕大药房有限公司丰泽广电分店27泉州鹭燕大药房有限公司丰泽城东分店13泉州市东南医药连锁有限公司丰泽区云鹿路分店28厦门叶林众康大药房有限公司洪塘头一店14泉州市东南医药连锁有限公司清濛御撵分店29厦门君回药业有限公司15泉州市东南医药连锁有限公司鲤城区江南分店30厦门德龙堂医药有限公司三、检查的主要内容根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”、“库外库”等违法违规情形；是否存在出租出借证照、挂靠走票、伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。药品零售连锁总部是否落实“七统一”要求，是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。四、检查结果检查发现，一些企业没有对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。有的企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审，质量管理部门未有效指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理。一些连锁门店直接通过网络平台采购药品，计算机系统无采购、验收等记录。有的企业质量负责人无法独立履行职责，对质量管理体系文件的基本情况不了解，计算机系统操作不熟练、岗位职责不熟悉。从事网络销售，未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程。有的企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，现场检查仓库退货药品，该批次药品重新上架后，计算机系统无退货药品的收货、验收记录。有的企业未按包装标示的温度要求储存药品，温湿度超标时不能就地发出声光报警，养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。有的企业仓库药品堆码间距不按要求堆码，药品与非药品没有分开存放，企业委托运输药品，没有对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，计算机系统无法对药品运输的在途时间进行跟踪管理等缺陷。对企业存在的缺陷问题，检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。特此公告。福建省药品监督管理局2024年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新疆斯图医药有限公司等11家药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》规定，存在药品质量安全风险，根据《药品管理法》第九十九条、《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定，我局将依法对新疆斯图医药有限公司等11家药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，现予以公布。企业名称药品经营许可证检查发现的主要问题暂停经营的范围新疆斯图医药有限公司许可证号：新AA999000426注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市建设路8号天润商务楼三层3A-301室(面积:28平方米)法定代表人：马嘉悦质量负责人：王慧萍违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆华歌医药有限公司许可证号：新AA999000425注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市建设路8号天润商务楼三层3A-305室(面积:60平方米)法定代表人：汪聪质量负责人：刘溯玥违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆东森医药有限公司许可证号：新AA999000423注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市建设路8号天润商务楼三层A座3A-3213室(面积：28平方米）法定代表人：斯琴质量负责人：李筠违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆云长医药有限公司许可证号：新AA999000424注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市建设路8号天润商务楼4层4A-4413（面积：28平方米）法定代表人：王彪质量负责人：黄爱民违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆汉远医药有限公司许可证号：新AA999000419注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市神州路13号霍尔果斯跨境数字创新园2-8-01、2-9-01室（面积：37.44平方米）法定代表人：张伟伟质量负责人：杨婷婷违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆比高医药有限责任公司许可证号：新AA999000420注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市神州路13号霍尔果斯跨境数字创新园3-7-01、3-8-01（面积：37.44平方米）法定代表人：李虹质量负责人：张博违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆界全医药有限公司许可证号：新AA999000422注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市亚欧路28号琪瑞大厦综合楼14层1416室(面积：104.24平方米）法定代表人：程东霞质量负责人：倪家才违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆洲顿药业有限公司许可证号：新AA9990406注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市亚欧路7号科豪大厦综合楼11层1105室（面积：82.66平方米)法定代表人：洪雪质量负责人：拉升·再尼西违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆百晟恩泽药业有限公司许可证号：新AA9990335注册地址：新疆伊犁州霍尔果斯市东风路以西、神州路以北信访大楼202室（面积：84.12平方米）法定代表人：桂盈盈质量负责人：向攀违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆亳东药业有限责任公司许可证号：新AA9990342注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市亚欧路28号琪瑞大厦综合楼14层1412室(104.24平方米)法定代表人：王君君质量负责人：王小娟违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，存在药品质量安全风险全类别新疆聚达药业有限公司许可证号：新AA9990388注册地址：新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市综合保税区A3地块2号厂房（面积：152.7平方米）法定代表人：牛思勇质量负责人：李秋荣严重缺陷3项（**00201、**00401、**09101）、主要缺陷1项（*01705），综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患全类别请上述企业在排除安全隐患后向我局报送整改报告和提出解除风险控制措施申请。特此通告。 自治区药品监督管理局2024年 8月15日(公开属性:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第4期）广东省药品监督管理局2024年8月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2024年国家医疗器械监督抽检中，郑州路迈医疗科技有限公司生产的注射泵（出厂编号：ZS052024010088，下同）不合格。现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情况2024年2月，河南省药品医疗器械检验院对郑州路迈医疗科技有限公司生产的注射泵进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“报警要求”项目不符合“GB 9706.27-2005中51.107”的要求。二、核查处置情况收到不合格报告后，郑州市市场监督管理局及时对郑州路迈医疗科技有限公司生产的注射泵进行了立案调查。2024年8月，郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，对郑州路迈医疗科技有限公司作出罚款30000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2024〕10-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。特此通告。2024年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1贺分械罚〔2024〕1号广西好升平医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用红外额温计案广西好升平医疗器械有限公司91451123MA7ARCUBXX陈伟波当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用红外额温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和第三十二条第一项及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定给予当事人下列行政处罚：1、没收涉案的医用红外额温计1312支。2、没收违法所得3760.00元（叁仟柒佰陆拾元整）；3、处货值金额3万元2倍的罚款，即罚款6万元整（陆万元整）。以上罚没款合计63760元整（陆万叁仟柒佰陆拾元整）。主动履行2024年8月17日广西壮族自治区药品监督管理局2024年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：呼和浩特市玉轩堂药业有限公司统一社会信用代码：91150102MA0MXXNU91行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕113号处罚名称：呼和浩特市玉轩堂药业有限公司未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄的行为，违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》处罚结果：依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对当事人给予以下行政处罚：按销售雄黄非法所得九倍（5100.00元×9倍）罚款人民币肆万伍仟玖佰元（￥45900）。处罚决定日期：2024-08-09处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。