福建省药品监督管理局关于福建鸿越医药有限公司等18家药品批发（零售连锁）企业及30家连锁门店飞行检查结果的公告

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2024年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2024〕6号）要求。福建省药监局于2024年7月7日至7月13日组织检查人员对厦门、漳州、泉州三地市18家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，并延伸抽查连锁门店30家，根据有关规定，现将检查结果公告如下：

一、检查人员：省药监局：钟启秋、陈其庆;福州药品稽查办：詹德忠、陈绍烟、刘扬东;厦门药品稽查办：高智宗、陈 昕、郭嘉斌；三明药品稽查办：吴振强、陈 峰、陈明栋;省核查中心：王秀云、陈丹丹、郑梦婷、李晨望;基层执法人员：邓学平、李  剑、张金晨、温  静、洪志鑫、柳友彬、陈志芳。

二、被检查企业名单

三、检查的主要内容

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”、“库外库”等违法违规情形；是否存在出租出借证照、挂靠走票、伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。药品零售连锁总部是否落实“七统一”要求，是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。

四、检查结果

检查发现，一些企业没有对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。有的企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审，质量管理部门未有效指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理。一些连锁门店直接通过网络平台采购药品，计算机系统无采购、验收等记录。有的企业质量负责人无法独立履行职责，对质量管理体系文件的基本情况不了解，计算机系统操作不熟练、岗位职责不熟悉。从事网络销售，未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程。有的企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，现场检查仓库退货药品，该批次药品重新上架后，计算机系统无退货药品的收货、验收记录。有的企业未按包装标示的温度要求储存药品，温湿度超标时不能就地发出声光报警，养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。有的企业仓库药品堆码间距不按要求堆码，药品与非药品没有分开存放，企业委托运输药品，没有对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，计算机系统无法对药品运输的在途时间进行跟踪管理等缺陷。

对企业存在的缺陷问题，检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公告。

福建省药品监督管理局

2024年8月15日

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