监管

杭州澜星医疗美容诊所有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

监管动态浙江省发布日期：2024-08-16 阅读：214

主体名称	杭州澜星医疗美容诊所有限公司
处罚决定书文号	杭上市监处罚﹝2024﹞457号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2024-08-16
处罚内容	由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;
罚款金额（万元）	8.330000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	杭州澜星医疗美容诊所有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;
违法事实	主要违法事实:经查明,当事人已取得《医疗机构执业许可证》,主营医疗美容科(美容皮肤科)。当事人在未索取、查验和保存供货单位真实材料的情况下,从王某(个人)、禾某(个人)名下购进爱尔菲林“医用聚乙二醇润护敷料”。根据湖南省岳阳市君山区市场监督管理局回复函:湖南银华棠医药科技有限公司2023年全年未生产过该款批号202303101“爱尔菲琳”商标的“医用聚乙二醇润护敷料”。经核实,截至2024年5月15日,当事人涉案的爱尔菲林“医用聚乙二醇润护敷料”已全部使用完毕。该款涉案产品爱尔菲林“医用聚乙二醇润护敷料”经营额共计16660元。行政处罚种类、依据、内容:根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定,对当事人未执行医疗器械进货查验制度的行为作责令改正并给与警告。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,对当事人使用未依法注册的医疗器械的行为作处罚如下:1、责令改正;2、罚款83300元(捌万叁仟叁佰元整)。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	杭州市上城区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113301023979577232
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420