监管

河南省药品监督管理局关于国抽不合格医疗器械核查处置情况的通告（2024年第1期）

监管动态企业河南省发布日期：2024-08-15 阅读：848

在2024年国家医疗器械监督抽检中，郑州路迈医疗科技有限公司生产的注射泵（出厂编号：ZS052024010088，下同）不合格。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

2024年2月，河南省药品医疗器械检验院对郑州路迈医疗科技有限公司生产的注射泵进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“报警要求”项目不符合“GB 9706.27-2005中51.107”的要求。

二、核查处置情况

收到不合格报告后，郑州市市场监督管理局及时对郑州路迈医疗科技有限公司生产的注射泵进行了立案调查。2024年8月，郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，对郑州路迈医疗科技有限公司作出罚款30000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2024〕10-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

特此通告。

2024年8月15日

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