监管

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对喉镜无源器械、鼻窦镜无源器械主动召回（沪药监械主召2024-079）

监管动态产品上海市发布日期：2024-04-28 阅读：158

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，境外生产企业在内部文件更新时发现产品的再处理方法的确认证据不够充分。根据生产企业的健康危害评估报告，显示该问题可能的伤害为感染。为降低此类问题带来的潜在伤害风险，确保产品使用安全、有效，生产商决定对其生产的鼻窦镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273）和喉镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273；国械注进20172221272）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年04月22日

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对喉镜无源器械、鼻窦镜无源器械主动召回（沪药监械主召2024-079）

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对喉镜无源器械、鼻窦镜无源器械主动召回（沪药监械主召2024-079）

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对喉镜无源器械、鼻窦镜无源器械主动召回（沪药监械主召2024-079）

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