监管

飞利浦（中国）投资有限公司对呼吸机主动召回（沪药监械主召2024-077）

监管动态产品上海市发布日期：2024-04-28 阅读：298

飞利浦伟康收到投诉，当呼吸机设备检测到内部错误或可能影响治疗的情况会发生警报，该警报可能导致治疗中断和/或损失，从而导致焦虑、意识模糊/定向障碍、呼吸频率（RR）增加/减少、呼吸困难、心动过速（高心率）、胸壁运动异常、轻度至重度低氧血症/低氧饱和度、高碳酸血症/呼吸性酸中毒、通气不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潜在死亡。因此，飞利浦（中国）投资有限公司对型号为BiPAP A30、BiPAP A40和OmniLab Advanced+的呼吸机（注册证号：国械注进20163545170，国械注进20192082053，国械注进20152541271）进行主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年04月22日

飞利浦（中国）投资有限公司对呼吸机主动召回（沪药监械主召2024-077）

飞利浦（中国）投资有限公司对呼吸机主动召回（沪药监械主召2024-077）

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