监管

德尔格医疗设备（上海）有限公司对病人监护仪主动召回（沪药监械主召2024-080）

监管动态产品上海市发布日期：2024-04-28 阅读：224

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因M500插接站没有CF型浮动隔离，会导致SpO2端口、连接到Dual Hemo的压力传感器端口以及Infinity M540监护仪主机上的温度探头端口出现较高的患者泄漏电流，不完全符合IEC 60601-1（第8.7.3条款）和IEC 60601-2-34（第201.8.3条款）的相关要求等问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：国食药监械(进)字2012第3213680号；国械注进20163210771）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年04月19日