序号1行政处罚决定书文号鄂药监武药处罚〔2024〕1号违法企业名称或自然人姓名湖北鑫祥林医药有限公司法定代表人姓名王玲违法企业组织机构代码91420114MA7MUQEQ63违法行为类型生产、销售劣药主要违法事实当事人销售劣药肾炎四味片（生产厂家：湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司，规格：0.7g*12s*2板/盒，批号：20220301），违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的内容1.没收违法所得。2.没收劣药。行政处罚的依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定履行方式和期限主动履行，当事人收到行政处罚决定书之日起十五日内作出处罚决定的行政机关和日期湖北省药品监督管理局 2024年04月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称东药集团朝阳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月25日-2024年3月27日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查检查内容1.执行GSP情况；2.特殊药品、互联网药品经营专项检查。存在问题在质量文件管理方面存在个别报告、记录不完整的情况。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于存在误选“非美敦力”导联配置选项等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式可充电脊髓神经刺激器（国械注进20203120514）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分产品在发货时未按日本法规要求标注信息，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的颅脑外科手术定位设备Cranial surgical navigation and positioning system（国械注进20223010631）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于在非预期情况下，产品可能出现切换至MRI模式或紧急VVI (EVVI)模式等原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的植入式无导线心脏起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR（国械注进20243120113）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次接骨螺钉产品标签型号规格信息与实物不一致，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的接骨螺钉Screws（国械注进20173461994）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于受影响产品与日本市场批准要求存在差异，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管内抓捕器Indy OTW Vascular Retriever（国械注进20163032259）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于呼吸机设备检测到内部错误或可能影响治疗的情况会发生警报，该警报可能导致治疗中断等原因，伟康股份有限公司 Respironics, Inc对其生产的对无创呼吸机（国械注进20163545170）、呼吸机（国械注进20192082053、国械注进20152541271）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次卡片的头孢曲松（cro02n）浓度计算错误等原因，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对其生产的革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N334（国械注进20162405205）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。二、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2023年8月28日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。三、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案2023年7月31日，江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查，当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。2023年12月20日，苏州市相城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。五、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款8340000元的行政处罚。六、元阳县中医医院使用过期医疗器械案2023年9月20日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年12月19日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。