监管

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回（沪药监械主召2024-078）

监管动态产品上海市发布日期：2024-04-28 阅读：180

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因Philips已发现使用Spectral CT时存在潜在的安全问题，可能错误标记导致随后的定位误差。该问题会影响带CSTE447 Oncology Essentials软件包且安装有用于放射治疗的第三方激光的Spectral CT系统。截至2024年3月，Philips尚未收到任何与此问题有关的不良事件报告。 (召回文件内部编号：Recall-2024-06) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20223060149）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年04月22日