监管

安徽省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2024年第57号)

监管动态企业安徽省发布日期：2024-04-28 阅读：200

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，宣城市金芙蓉药业有限公司申请品种变更生产场地合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年2月4日-2月7日依申请对宣城市金芙蓉药业有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。

企业名称	生产地址	生产车间	生产线	检查范围	检查时间	备注
宣城市金芙蓉药业有限公司	宁国市经济技术开发区竹峰路58号	中药提取车间	中药前处理、提取生产线	颗粒剂（含中药前处理、提取）[注：基于小柴胡颗粒（规格：每袋装10g，国药准字Z20054899）进行GMP符合性检查]	2024年2月4日-2月7日	依申请开展
		综合制剂车间	中药颗粒制剂生产线