监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第345期）

行政许可辽宁省发布日期：2024-10-31 阅读：50

企业名称	阜新市嘉和气体有限责任公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2024年9月2日-2024年9月3日
所在地市	阜新市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在确认与验证方面存在未制定验证总计划、延期未开展个别设备的验证以及个别产品变更批量未进行充分的工艺验证或研究的问题；在文件管理方面存在个别记录未标注姓名及日期的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。