辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第347期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年7月11日-2024年7月11日

所在地市

盘锦市

检查依据

 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在设备管理方面,存在游标卡尺未校准问题；在文件管理方面,存在阴凉留样柜无温湿度监控记录问题；在采购管理方面,存在个别包装袋供应商资质存档不规范问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改 。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年8月1日-2024年8月2日

所在地市

盘锦市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在文件管理方面,存在个别半成品检验记录不规范问题； 在采购管理方面,存在委托协议中未明确原材料采购的责任方问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改 。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年9月19日-2024年9月19日

所在地市

盘锦市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在文件管理方面,存在个别记录编号管理不规范、个别产品货位卡标识错误等问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。