辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第344期）

辽宁省发布日期：2024-10-31 阅读 450

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企业名称	大连德博尔义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年9月9日-2024年10月10日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在人员与机构方面，存在着年度培训计划内容涵盖不全问题；在设备方面，存在着计算机等设备未进行状态标识等问题；在设计开发方面，存在着未提供《产品技术要求评审记录》等问题；在质量控制方面，存在着未购置用作标准品比色板并规范存储问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

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