今年以来，自治区药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，全区药品监管部门依法查处一批重大案件，切实保障了人民群众身体健康和用药安全。现将5起“两品一械”违法典型案例公布如下:一、新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案【案情简介】2024年3月26日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局2024年4月7日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条规定的情节严重情形，且办案过程中拒绝配合调查。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》的规定，自治区药监局吊销该中药饮片生产企业药品生产许可证并处95万元罚款的行政处罚。【典型意义】药品生产企业是确保药品质量安全的源头，是药品质量安全最重要的环节，药品生产企业严格遵守药品生产质量管理规范，确保质量管理体系有效运行，是确保药品质量安全的底线、红线。提醒相关企业以案为鉴、以案促改，切实落实药品经营质量安全主体责任，严格按照法律法规及规范要求持续合规生产和经营。二、乌鲁木齐市某医疗机构使用过期体外诊断试剂案【案情简介】2024年7月16日，自治区药监局执法人员在对乌鲁木齐市某医疗机构检查中发现，当事人于2023年12月7日将涉案体外诊断试剂开封，并在外包装盒上标注开封时间。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案试剂，并将剩余试剂继续存放在冷藏柜内，未按说明书中的规定效期使用。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，自治区药监局责令当事人改正，没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元。【典型意义】体外诊断试剂作为医疗器械中的一类，有的体外诊断试剂有效期不长，短的甚至只有几个月或半年，其有效期在开封与不开封的状态下还有区别，如不仔细查看每种产品的说明书要求，就容易出现过期失效的情况。本案中有效期的描述为“有效期365天，开瓶后，在2-8℃的贮存环境下有效期为30天”，操作人员未按照产品开封后的有效期使用，检验的准确性、有效性无法得到保障，必须引起医疗机构和监管人员的高度重视。三、库尔勒市某中医诊所未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂案【案情简介】2023年12月29日，库尔勒市市场监督管理局收到库尔勒市卫生健康委员会的案件移送函，显示库尔勒市某中医诊所存在使用自制制剂开展敷贴诊疗活动的行为。经查，2022年4月底开始，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制治疗风湿疼痛外用贴敷膏药。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项规定，给予没收当事人违法所得并处3万元罚款的行政处罚。【典型意义】医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，或者经省药品监督管理部门批准进行调剂使用。本案中，涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》，也无制剂批准文号，擅自生产，违反《中华人民共和国药品管理法》，涉案物品存在质量不稳定、疗效不确切等安全隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法行为、切实保障人民群众用药安全具有积极的示范作用。四、昭苏县某服装店自行配制化妆品案【案情简介】2024年5月10日，昭苏县市场监督管理局执法人员在昭苏县某服装店检查中发现在该店自行配置并销售“美丽沙美容膏”、销售无标签的“洗发水”和橄榄油。该服装店上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第三十五条第一项、第三十六条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项、第六十一条第一款第五项和《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，没收当事人违法所得及违法经营的产品，并处6000元罚款的行政处罚。【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定化妆品经营者不得自行配置化妆品，化妆品的最小销售单元应当有标签且内容应当符合法定要求。擅自配制的化妆品容易导致产品质量无保障，从而侵犯消费者合法权益，产生一定的社会危害性。药品监管部门执法人员发现该类问题化妆品和违法行为后要立即查处，及时消除安全隐患，防止化妆品安全事件的发生。五、特克斯县某公司从事医疗器械网络销售未按规定备案案【案情简介】2024年1月22日，特克斯县市场监督管理局执法人员对某公司进行检查时，发现该公司在第三方网络平台从事医疗器械网络销售未按规定备案的行为。该公司的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九第之规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告的行政处罚。【典型意义】按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

作为“药品安全宣传周”系列活动之一，9月3日，省药品检查中心、衢州市局联合开展“药品检查案例剖析微课堂”活动，通过推动典型案例进企业、进头脑、进行动，全力打造药品安全政企共治新格局， 26家企业40名检查员参加活动。推动企业主动学。通过典型案例微课堂进企业、进车间，组织辖区同类型企业相关负责人共同解读案例、交流经验做法、分析关键要点，以“企问我答、企点我回”沉浸式交流代替传统培训单向输送模式，推动提升企业质量管理能力和水平，现场解答企业生产经营相关问题42个。敦促企业深刻查。以典型案例库收集的药品检查案例为基础，梳理形成中药饮片炮制、医疗器械灭菌等四个方面10项企业自查事项清单，并根据案例库素材新增情况进行动态更新，以自查事项清单推动辖区企业进行自查。截至目前，累计开展企业自查30家次，发现并整改漏洞短板18个。倒逼企业认真改。建立药品安全“隐患排查-问题梳理-整改落实-质量提升”闭环管理机制，由检查员和企业共同研判风险、总结提炼，形成检查员深度参与企业质量管理、企业沉浸式参与检查学习的政企互动良好氛围，从而提高检查工作整改质效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月3日，浙江省医疗器械检验研究院临平经济技术开发区院区二期启用仪式暨医疗器械可用性工程研讨会在杭州临平举行。省局器械处、省器械院、杭州市局、临平区局和临平经济技术开发区管委会相关负责人，医疗器械企业代表及媒体记者等参加活动。2024年初，为认真贯彻落实《省政府办公厅关于促进检验检测服务业高质量发展的若干意见》《浙江省生物医药与医疗器械集群建设行动方案》精神，省器械院正式启动了临平经济技术开发区院区二期项目建设。期间，广泛汲取国内外先进理念与技术经验，紧密结合浙江医疗器械产业的实际发展需求，科学规划，精心设计，着力打造成为高端医疗器械的检验与研究平台。省器械院临平院区二期项目位于杭州市临平区五洲路28号杭州市临平经济技术开发区内，涵盖医疗器械可用性工程、有源植入物磁兼容评价、医用机器人、体外诊断医疗器械、电动轮椅车及电动病床等多个医疗器械领域的检验研究实验室和配套功能用房。加上此前已经正式投入使用的实验场地，省器械院临平院区累计实验研究面积达到12000平方米，可有效满足省内医疗器械产品的检验检测与创新研究需求。临平院区二期重点打造了省内首个具备仿真模拟环境的医疗器械可用性工程研究实验室。新建成的医疗器械可用性工程实验室搭建了手术室、重症监护室、普通双人病房、护士站、多功能检查室（医生诊室）和家居环境室等多个高度仿真的模拟评价测试环境，配备了医用模拟人、单面观察镜、人体行为分析系统、音视频采集记录系统等一系列先进的软硬件设施及配套数据存储设备。通过引入先进的评价测试设备和技术手段，该实验室可提供全面的可用性评估和优化服务，帮助医疗器械企业提升产品的安全性和用户体验，从而开发出更符合临床需求的产品。医疗器械可用性工程实验室的成功建成，不仅填补了浙江在医疗器械可用性工程测试领域的空白，还补全了医疗器械产学研检用一体发展的关键一环，标志着我省医疗器械可用性工程应用迈上新台阶。根据2024年浙江省“药品安全宣传周”活动安排，启用仪式后，省器械院还特别邀请了浙江大学心理与行为科学系博士生导师、长江学者高在峰教授和中国科学院苏州生物医学工程技术研究所康复与治疗研究室主任、博士生导师、全国三八红旗手崔锦江研究员分别围绕《医用光学诊疗设备研发中的人因工程思考》和《迈向“以人为中心”的医疗器械设计》作专题讲座，两位专家还就医疗器械创新研究与开发工作与企业代表进行现场交流与研讨。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月5日，市药品监管局召开医疗器械警戒制度试点工作推进会，扩大本市医疗器械警戒试点范围。局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。会上，20家新增警戒试点医疗器械注册人获授牌，部分单位代表围绕警戒的意义和标准制定交流发言，部分企业代表就警戒案例和趋势分析方法分享经验。郭术廷强调，相关单位要高度重视试点工作，认真组织部署相关任务，切实增强风险管理意识，力争试出经验、发挥示范作用。自2023年5月本市器械警戒试点启动以来，包括区市场监管局、医疗器械注册人备案人、医疗机构、社会机构在内的23家首批试点单位共同参与警戒制度探索实践和警戒方法研究运用。2024年，市药品监管局将警戒试点纳入年度医疗器械质量安全监管重点工作，组织试点单位制定警戒实施计划，多次召开专题会和研讨会，有序开展相关研究，下一步还将继续加强对新增试点单位的指导，督促其尽快制定警戒实施计划，加快推进试点工作。各区市场监管局、区监测中心和试点单位相关人员参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强我区医疗器械临床试验机构管理，近日，自治区药监局按照年度工作安排，对全区3家医疗器械临床试验机构中2家已开展临床试验项目的机构进行集中监督检查。为了确保检查实效，自治区药监局探索采取交叉互查的方式，邀请宁夏医科大学总医院、银川市第一人民医院长期从事医疗器械临床试验工作的专家，协助检查组开展现场检查。检查中，检查组在严格对照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验现场检查要点及判定原则》等法规规范要求逐项逐条进行检查的基础上，一方面通过互查方式，借助临床机构视角更好地发现机构开展医疗器械临床试验工作存在的问题和不足；另一方面通过互鉴的方式，进一步提升机构合规意识，学习其他临床试验机构好的做法，为下一步更好开展医疗器械临床试验积累经验。通过检查，指出2家临床试验机构管理中存在的缺陷项并督促整改，指导机构强化质量管理，进一步提升规范化水平。此次利用交叉检查的方式实施临床试验机构监督检查，既是对医疗器械临床试验机构落实相关法规规范的监督，也促进了各医疗机构临床试验机构人员之间的相互学习，互相提升，为保障我区医疗器械临床试验机构持续合规，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整、可追溯起到了积极的促进作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入学习贯彻习近平总书记关于“四下基层”重要批示精神，深化党纪学习教育，推动支部党员切实转变工作作风、提升工作质量和效率。近日，自治区药监局政策法规处党支部联合石嘴山市审批服务管理局市场准入准营党小组开展“下基层 送政策 优服务——推动药监领域行政审批与监管联动衔接，保障用药安全有效”主题党日活动，深入药监领域审批一线服务指导，推动基层药械审批工作提质增效。此次活动采取召开座谈会、集中学习、查阅资料、现场观摩等方式，深入传达学习了习近平总书记就中央和国家机关学习贯彻党的二十届三中全会、推动机关党建高质量发展作出的重要指示精神，认真学习了近期全国药品监管工作座谈会精神，并对《药品经营和使用质量监督管理办法》和第一类医疗器械备案管理工作做了政策解读，还围绕驻厅纪检组通报的违法违规行为典型案例开展了以案说法警示教育。并就政协委员提案建立药监领域行政审批与日常监管有效衔接、执业药师注册职能委托、加强第一类医疗器械产品备案管理、零售连锁门店收购变更相关事宜等工作进行了深入调研和答疑。活动期间，政策法规处党支部来到石嘴山市行政审批服务管理局政务服务大厅窗口和石嘴山市检验检测中心，实际体验药械经营许可、备案审批的现场办理、流程跟踪，查看实验室药品、医疗器械、化妆品检验检测设备配置和人员构成情况，就协同推动政务服务质效、参加2024年国家药品检验检测机构能力验证等工作开展现场调研，切实推动基层药监部门提升检验检测能力，以积极进取的态度和主动服务的热情助推我区医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室（以下简称“药重室”）与福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）在厦门大学翔安校区举行合作协议签署仪式。省药检院党委书记、院长王勇，党委委员、副院长郑景峰，中国工程院院士、厦门大学教授、药重室主任夏宁邵，厦门大学公共卫生学院院长张军等出席仪式。此次签约标志着两个机构将在传染病病原体基因突变监测、参考品研制与评价、科研项目申报和人才培养等方面开展深入合作。根据协议，药重室将提供技术支撑，构建传染病基因突变监测体系并开展参考品和质控品研制；省药检院将参与数据分析和突变株检测能力评估。双方共同推进体外诊断领域科学监管与技术进步。在签约仪式上，张军院长和王勇院长分别致辞，张军院长认为双方合作对传染病相关药品的质量、安全监管，提升人才培养，推动生物医药产业发展具有重要意义；王勇院长表示，希望双方优势互补，提升科研管理和科技创新能力，共同推进产业化进程，尽快取得经济效益和社会效益，助力医药产业高质量发展。此次合作为国家药监局重点实验室和地方监管机构在传染病检测和评价技术上的合作开启了新篇章，也是强化我省药品监管科学体系建设的重要举措，将有助于推动我省生物医药产业更高水平发展、增强我省应对突发公共卫生事件应急处置能力、保护和促进公众健康。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月29日，闽西医疗器械产业发展第四次联席会议在福州召开。省药监局党组书记、局长黄维军出席会议并讲话。省药监局党组成员、副局长林挺华以及相关部门负责人，龙岩市市场监督管理局副局长高辉以及医疗器械监管科负责人，长汀县委副书记、县长吕莉以及县政府办、市场监管局有关负责人参加会议。联席会上，长汀县委副书记、县长吕莉和县市场监督管理局局长李洪福汇报了长汀县医疗器械产业发展情况、推动产业高质量发展的思路及需协调解决事项，省药监局与会人员就相关事项进行了解答，并对推进闽西（长汀）医疗器械产业发展进行讨论交流。省药监局党组书记、局长黄维军充分肯定闽西医疗器械产业发展从无到有取得的实质性突破，表示省药监局将一如既往支持推动闽西（长汀）医疗器械产业园发展壮大，希望省市县三级深化合作推动产业园更快更好发展。特别要认真贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，进一步坚定信心，发扬“钉钉子”精神，把握产业发展和招商引商的规律，注重改革创新，注重人才培养，提升服务水平，提升产品质量，实现生物医药产业的高水平安全和高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局第三分局与晋城市市场监管局签订了《药品监管协同联动备忘录》（以下简称《备忘录》）。这是两局贯彻落实《山西省药品监督管理局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，建立省、市、县三级药品监管跨层级监管协同联动机制的具体举措，也是联合双方有限监管人员力量，形成跨层级全链条有效监管合力，提升区域整体监管效能的实践探索。《备忘录》明确了双方合作目标，强化跨层级合作，在监督检查、风险化解、队伍建设等方面建立合作机制，消除监管层级间盲区和死角，有效打击药品领域违法行为，确保人民群众用药安全有效可及。《备忘录》约定了双方合作内容，一是双方建立联合检查机制，包括加强对网络销售、回收药品、疫苗使用等重点领域的联合检查，加强药品连锁总部及所属门店联合检查，加强甲级医疗机构、医疗器械及化妆品生产企业销售代理机构联合检查。二是双方建立风险会商机制，定期联合召开风险研判会商会，相互通报日常监管、案件查办等情况，分析研讨监管发现的苗头性、普遍性问题，综合研判可能存在的风险隐患，提出化解思路和措施。三是双方建立队伍共建合作机制，举办监管业务座谈会和培训班，加强监管理论知识学习。坚持“以干代训、以训促干”，通过监管现场实训，提升检人查员实战能力。省药监局第三分局、晋城市市场监管局负责人出席《备忘录》签订仪式，双方将按照《备忘录》约定，进一步增强合作意识，强化合作措施，增强监管合力，“守土有责、守土尽责”，为探索实现区域药品监管整体一盘棋贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据山西省2024年药品安全宣传周活动安排，在省药监局医疗器械监管处支持下，9月4日，省药物警戒中心联合省药监局第一检查分局，在太原举行医疗器械不良事件监测法律法规宣贯会。第一检查分局辖区内82家医疗器械注册人备案人共计110名代表参会。会上，省药物警戒中心负责人介绍了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性，要求注册人备案人按照相关法律法规，加强医疗器械不良事件监测体系建设，完善监测程序，落实监测主体责任，依法依规开展监测工作。会议强调，通过医疗器械不良事件监测，对事件本身进行分析和评价，可为医疗器械监督管理部门科学监管提供有效技术支撑，促进医疗器械产业健康发展，保障人民群众用械安全。会议从医疗器械不良事件监测工作法规要求、注册人备案人健全完善监测工作体系、医疗器械不良事件监测信息系统填报注意事项等方面，与医疗器械生产企业进行现场交流。（张 宏）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。