新疆维吾尔自治区药监局发布药品安全巩固提升行动典型案例（第二批）

今年以来，自治区药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，全区药品监管部门依法查处一批重大案件，切实保障了人民群众身体健康和用药安全。现将5起“两品一械”违法典型案例公布如下:

一、新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案

【案情简介】2024年3月26日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局2024年4月7日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条规定的情节严重情形，且办案过程中拒绝配合调查。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》的规定，自治区药监局吊销该中药饮片生产企业药品生产许可证并处95万元罚款的行政处罚。

【典型意义】药品生产企业是确保药品质量安全的源头，是药品质量安全最重要的环节，药品生产企业严格遵守药品生产质量管理规范，确保质量管理体系有效运行，是确保药品质量安全的底线、红线。提醒相关企业以案为鉴、以案促改，切实落实药品经营质量安全主体责任，严格按照法律法规及规范要求持续合规生产和经营。

二、乌鲁木齐市某医疗机构使用过期体外诊断试剂案

【案情简介】2024年7月16日，自治区药监局执法人员在对乌鲁木齐市某医疗机构检查中发现，当事人于2023年12月7日将涉案体外诊断试剂开封，并在外包装盒上标注开封时间。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案试剂，并将剩余试剂继续存放在冷藏柜内，未按说明书中的规定效期使用。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，自治区药监局责令当事人改正，没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元。

【典型意义】体外诊断试剂作为医疗器械中的一类，有的体外诊断试剂有效期不长，短的甚至只有几个月或半年，其有效期在开封与不开封的状态下还有区别，如不仔细查看每种产品的说明书要求，就容易出现过期失效的情况。本案中有效期的描述为“有效期365天，开瓶后，在2-8℃的贮存环境下有效期为30天”，操作人员未按照产品开封后的有效期使用，检验的准确性、有效性无法得到保障，必须引起医疗机构和监管人员的高度重视。

三、库尔勒市某中医诊所未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂案

【案情简介】2023年12月29日，库尔勒市市场监督管理局收到库尔勒市卫生健康委员会的案件移送函，显示库尔勒市某中医诊所存在使用自制制剂开展敷贴诊疗活动的行为。经查，2022年4月底开始，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制治疗风湿疼痛外用贴敷膏药。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项规定，给予没收当事人违法所得并处3万元罚款的行政处罚。

【典型意义】医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，或者经省药品监督管理部门批准进行调剂使用。本案中，涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》，也无制剂批准文号，擅自生产，违反《中华人民共和国药品管理法》，涉案物品存在质量不稳定、疗效不确切等安全隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法行为、切实保障人民群众用药安全具有积极的示范作用。

四、昭苏县某服装店自行配制化妆品案

【案情简介】2024年5月10日，昭苏县市场监督管理局执法人员在昭苏县某服装店检查中发现在该店自行配置并销售“美丽沙美容膏”、销售无标签的“洗发水”和橄榄油。该服装店上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第三十五条第一项、第三十六条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项、第六十一条第一款第五项和《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，没收当事人违法所得及违法经营的产品，并处6000元罚款的行政处罚。

【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定化妆品经营者不得自行配置化妆品，化妆品的最小销售单元应当有标签且内容应当符合法定要求。擅自配制的化妆品容易导致产品质量无保障，从而侵犯消费者合法权益，产生一定的社会危害性。药品监管部门执法人员发现该类问题化妆品和违法行为后要立即查处，及时消除安全隐患，防止化妆品安全事件的发生。

五、特克斯县某公司从事医疗器械网络销售未按规定备案案

【案情简介】2024年1月22日，特克斯县市场监督管理局执法人员对某公司进行检查时，发现该公司在第三方网络平台从事医疗器械网络销售未按规定备案的行为。该公司的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九第之规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告的行政处罚。

【典型意义】按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

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