省内各药品生产企业、药品上市许可持有人：2024年中秋节和国庆节将至，为切实维护双节期间药品生产质量安全，确保全省药品安全形势持续稳定，严防药品质量安全事件发生，省药品监督管理局向省内药品生产企业发出如下提示：一、切实履行主体责任。加强药品生产质量管理，严把原料入厂关、生产过程控制关、产品检验放行关。加强厂区，特别是生产区域环境管理，洁净车间要严格按照药品生产质量管理规范要求进行维护、清洁和消毒，重点对空调系统进行消毒，确保洁净车间无污染和交叉污染，严保产品质量。二、持续加强进厂物料管理。应加强物料供应商审计，严格进行原辅料、中药材（饮片）的入厂检验，确保物料从购进到使用全过程可追溯，票据、台账、记录真实可靠。三、严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。严禁擅自改变生产工艺和处方，严禁未按照处方投料、擅自添加辅料的违法行为；涉及生产工艺和处方变更的，要做好变更控制，并及时按照国家有关法律法规进行研究、申报。保证药品生产质量全程持续合规。四、保证生产和检验过程真实可追溯。应确保批记录中填写的数据与实际生产过程的数据相一致；应做好检验数据备份和管理，确保原始记录、原始图谱、原始数据、检验辅助记录真实可追溯；要严格按照法定质量标准（或企业内控质量标准）进行检验，严格执行出厂放行制度。五、加强药品上市后质量监测工作。对监测报告中提示的质量风险开展系统性调查，并及时采取有效纠正预防措施。妥善做好应急突发事件的应对处置工作，第一时间将应急突发事件的发生、处置等情况上报省药品监督管理局。六、不得拒绝和逃避检查。因发生拒绝、逃避检查行为，造成无法完成检查工作的，检查结果按照不符合相关质量管理规范或者其他相关要求进行处理。七、切实加强守法守规意识。认真学习贯彻药品生产监管法律法规，持续关注各级监管部门发出的各类公告、通告，进一步加强守法守规意识，认真查找自身存在的质量安全隐患和风险点，并深入全面整改到位。黑龙江省药品监督管理局2024年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查，以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公告。监督电话：0898-66832523通讯地址：海南省海口市南海大道53号邮    编：570216企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址检查时间及检查类型现场检查员海南吉颜春医药有限公司批发中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）海南省澄迈县海南省澄迈县老城镇高新技术示范区海南生态软件园沃克公园8814栋202室2024年8月20-21日（GSP符合性检查）符明星张向东 林  丽  海南药众康医药有限公司批发中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品（以上含冷藏、冷冻药品）海南省澄迈县海南省澄迈县老城开发区南一环路一公里处北侧海南生态软件园起步区清风居2号楼1101房2024年07月27日-28日（GSP符合性检查）郭先梅卢永勤吴  琼海南费曼医药有限公司 批发中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）海南省澄迈县海南省澄迈县老城镇老城开发区海南生态软件园沃克公园8804栋5楼A510室2024年7月16-17日（GSP符合性检查）林  丽梁玉琴张向东特此公告。海南省药品监督管理局2024年9月11日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步加强药品进口备案管理，提高企业对相关法规政策的理解和执行能力，保障公众用药安全，我局将召开药品进口备案通关相关政策宣贯会。现将有关事项通知如下：一、会议时间2024年9月14日下午14:30-17:00。二、会议地点安徽省食品药品检验研究院四楼会议室（安徽省合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号）。三、参会人员全省有药品进口需求的药品研发、生产、经营企业（单位）相关负责人（以预通知参会回执为准）。四、会议内容（一）解读药品进口备案政策；（二）介绍药品进口备案流程及要求；（三）解答药品进口备案相关问题。五、其他事项会议不收取任何费用。请参会人员按时参加。安徽省药品监督管理局2024年9月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升公众药品安全科学素养，推进健康灵丘建设，加强法治宣传教育，9月3日，灵丘县市场监管局围绕“药品安全 良法护航”药品安全宣传周活动主题，在街心公园组织开展了安全用药用械用妆理念和科普知识集中宣传活动，凝聚共筑药品安全社会共识。活动现场通过悬挂宣传横幅、发放科普手册、接受现场咨询等多种形式进行宣传。工作人员现场与群众“零距离”宣传药品、医疗器械、化妆品相关法律法规，普及药械化安全知识及用药注意事项、常见不良反应等知识。同时，还邀请执业药师、眼镜店检验师、皮肤科大夫开展现场义诊、咨询等服务，详细解读用药注意事项、常见不良反应及应对措施，对群众安全用械保护眼睛提出科学合理建议，针对皮肤问题进行现场义诊并提出用药指导。共计发放资料1400余份，咨询群众50余人，让百姓现场受惠。为进一步加大宣传力度，推动“宣传周”活动走深走实，执法人员还深入县城超市、药店、化妆品店、美容美发店等相关企业，通过张贴宣传海报、发放宣传资料、向群众讲解等方式，充分调动社会力量参与，共同营造安全、健康的良好用药用械用妆环境，增进公众理解支持、共同参与药品安全治理。灵丘县局将以“宣传周”为契机，持续开展宣传教育进社区、进农村，公共场所张贴海报宣传、药品安全知识竞赛线上答题等多种活动，加大药品监管法律法规宣传和培训，切实保障人民群众用药用械用妆安全，共同营造药械监管法治环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进《药物警戒质量管理规范》的贯彻实施，提升全省药物警戒监管工作能力，强化药物警戒责任落实，9 月 5 日，省药监局在太原举办全省药物警戒质量管理培训班。总检验师赵思俊出席开班式并讲话，各市市场监管局、省药物警戒中心、省药品检查中心及全省药品上市许可持有人、中药饮片生产企业等270余名药物警戒相关人员参加培训。培训班要求各级监管部门和药品上市许可持有人要从保障公众用药安全、提升药品监管能力和水平、促进医药产业健康发展等方面充分认识药物警戒管理工作的重要性；要不断完善药物警戒管理体系，加强警戒数据分析和应用，强化药品上市后风险管理，有效监测、识别、评估和控制药品不良反应，持续加强药物警戒能力建设，不断夯实药物警戒主体责任和监管责任。培训班邀请国家药监局药品监管司三级调研员孙阳进行授课，对国家药物警戒制度的历史沿革和法律法规体系进行了深入解读，剖析了企业在贯彻落实药物警戒质量管理规范中的不足和问题。齐鲁制药有限公司药物警戒负责人就企业在药物警戒工作中的先进经验和做法进行了分享，为我省药品上市许可持有人提供了宝贵借鉴。结合做好“药品安全宣传周”活动，培训班还组织开展了药物警戒宣传交流座谈会。各药品上市许可持有人就药物警戒工作中遇到的问题和困难进行了交流探讨，药品生产监管处和省药物警戒中心认真听取了大家的意见和建议，并给予了专业的指导和解答。参训人员纷纷表示，通过此次培训，对药物警戒工作有了更深刻的认识和理解，将把所学知识运用到实际工作中，不断提升药物警戒质量管理水平。此次培训班的成功举办，为提高全省药物警戒工作水平奠定了坚实基础。（李 凯 庞 荣）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月6日，忻州市司法局党组书记、局长王玫带队深入忻州市市场监督管理局药品法治宣传教育基地参观指导，成为该基地的首批参观者。参观人员在解说员的带领下，依次驻足浏览分为“立法篇、学法篇、执法篇、守法篇”四个篇章的主展区、以“忻州市主要出产药材展示区和真假中药材辨别区”为主的副展区。两大中心展区通过条文解读、典型案例、信息视频、知识科普、实物模型、真假辨别等方式，大力宣传药品相关法律知识，为参观人员提供沉浸式的科普，实现“看得见，摸得着”的普法效果。随后，参观人员还实地观摩了忻州市市场监管综合行政执法队办案大厅、涉案物品储存库、忻州市12315申诉举报中心、标准化中队（执法五中队）、电子取证实验室、听证案审室、快检室、执法指挥中心等八个工作办案场所。近年来，忻州市局认真贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制,积极创新普法新模式，以药品法治宣传教育为切入点，积极创建全省药品法治宣传教育基地。自申报成功省级“药品法治宣传教育基地”培育单位后，经过紧张的筹备、设计、建造，现已基本建设完成。基地以宣贯“两法两条例”为核心，充分利用市局执法队现有办公场所空间，精心打造，推出了两大中心展区和八个工作办案场所，建成十个药品法治宣传教育点，总面积共645平方米。忻州市局将进一步推动药品法治宣传教育基地的建设和应用，坚持法治宣传与日常监管、执法办案深度融合，用普法工作新成效助推监管领域法治工作迈上新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品安全巩固提升行动，进一步提升药品质量安全风险防控能力，第四检查分局深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，紧紧围绕省局关于推进监管方式改革创新、提升科学监管能力的工作要求，创新监管理念，“以测促学，以学促规范”，推动辖区药品流通企业（批发、零售连锁总部）进一步增强法治意识、责任意识、风险意识、规范意识，积极落实主体责任。一是坚持目标引领。制定《第四检查分局创新监管方式推动辖区药品流通企业落实主体责任工作方案》，督促、引导辖区药品流通企业（批发、零售连锁总部）法定代表人（主要负责人）准确把握药品质量管理法定义务和责任，关键岗位人员明晰岗位法定职责义务和工作规范要求，其他从业人员普遍提高法治意识，持续提升全员合法合规管理水平，不断完善质量管理体系并有效运行，推动企业全面落实主体责任。二是坚持问题导向。结合日常检查发现的易发多发问题，针对企业质量负责人、质量管理员、仓储物流人员、计算机信息员、销售员等不同岗位的岗位要求，分类拟定试卷，随机抽取部分企业相关人员进行集中闭卷测试，督促企业积极开展法律法规知识培训，依法依规开展药品经营活动。三是强化结果应用。围绕组织学习、抽查测试、总结提高三个阶段，有序推进工作实施，测试成绩按照A、B、C三个等次进行通报，对C等次的企业将列入重点监管企业并实施约谈。日前，第四检查分局组织辖区10家药品流通企业（批发、零售连锁总部）质量负责人进行了首场现场测试，考前统一制作试卷、监管人员全程监考、考后集中评分阅卷，考试全流程规范、严谨、公开、透明。参加首场现场测试的10家企业成绩均为A。下一步，第四检查分局将常态化组织企业开展测试，持续督促企业落实主体责任，坚决守住药品质量安全底线，全力确保辖区药品安全形势稳定向好。（贾晓晶  解祖声）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步普及医疗器械安全知识，提高公众用械安全意识，办好2024年“药品安全宣传周”主题活动，晋中市市场监管局联合榆次区局深入学校和医院开展了一系列“安全用械 保护眼睛”科普宣传活动。在榆次区顺城街小学，通过举办知识讲座、发放宣传资料等形式，向师生详细介绍了医疗器械种类、正确使用方法及注意事项。晋中爱尔眼科医院医生针对常见视力问题，重点讲解了如何保护视力，提醒学生们如视力下降要到正规医疗机构进行视力检查和配镜，避免购买和使用不合格产品。同时，执法人员还结合实际案例，向师生们发放医疗器械宣传资料，在普及安全用械知识的同时鼓励大家积极参与医疗器械安全监管，共同维护自身健康权益。市局联合市第一人民医院和榆次区人民医院，通过免费义诊、设立咨询台、摆放宣传展板、发放宣传手册等方式，向患者及家属宣传医疗器械安全使用知识。针对患者在医疗器械使用过程中出现问题进行耐心细致讲解，现场演示了常用医疗器械正确使用方法。执法人员还向医护人员发放了医疗器械相关法律法规宣传资料，进一步加强医护人员法律意识，规范医疗器械使用和管理。安全用械宣传进学校、进医院活动，得到了广大师生和医护人员的积极响应和好评。通过此次活动，不仅提高了公众对医疗器械安全认识和关注度，也为营造良好医疗器械安全环境奠定了坚实的基础。晋中市局将继续加大宣传力度，创新宣传形式，将医疗器械安全知识传递到更多人群中，为保障公众健康和生命安全贡献力量。（赵少杰）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，福建省药监局与北京市药监局在北京开展座谈交流并举行签约仪式，福建省药监局党组书记、局长黄维军和北京市药监局局长曹巍代表双方联合签署《药品监管创新和服务高质量发展合作协议》。北京市药监局党组书记孙力光出席会议并讲话。合作协议围绕加强药品全链条合作和服务医药产业高质量发展两个方面,通过强化日常监管、审评审批、检验监测、审核查验、药品监管科学研究等方面合作，深化服务产业发展、创新服务站建设、两岸医药融合发展等方面交流，研究制定了16项具体合作内容。明确了建立组织协调机制、日常议事机制、工作经费保障等3方面保障措施。福建省药监局党组书记、局长黄维军在座谈时指出：北京市药监局在创新监管方式保障药品安全底线和深化政策改革服务医药产业高质量发展方面，一直处于全国药监系统前列，值得福建省药监局学习借鉴。此次闽京两地药监部门按照“资源共享、合作互动、优势互补、共同提升”的原则开展合作，将把双方优势更好地转化为协同发展优势，探索建立一批好的制度机制、高质量的项目，形成新时代药品监管区域协作新模式。北京市药监局党组书记孙力光表示：推动生物医药产业高质量发展是北京市和福建省的共同目标，此项合作充分利用首都综合优势与福建改革创新优势，深入推进两地在药品监管和产业服务方面的合作，将进一步提升两地药品监管能力、促进产业高质量发展效能、提高人民群众安全用药水平。下一步，福建省、北京市药监局将按照合作协议明确的合作内容，抓好两地的交流合作。在京期间，黄维军局长还走访北京药品医疗器械创新服务站（亦庄）、中关村国家自主创新示范区展示交易中心，调研了北京宽腾公司、北京智飞绿竹公司等单位和企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年8月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重伤害报告比例（%）医疗机构报告比例（%）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市1686 38.8521952727.7 84.4 150 062.7 2淮北市234 51.70751156.1 100.0 12 016.7 3亳州市783 35.5072781.4 98.9 182 034.1 4宿州市1023 33.10414116.1 94.2 177 087.0 5蚌埠市289 15.20279994.0 27.3 4 0100.0 6阜阳市1464 55.70145336.6 100.0 203 027.6 7淮南市492 59.632918315.8 95.6 87 036.8 8滁州市711 45.9121828.8 99.5 108 099.1 9六安市1317 41.50453149.2 91.4 134 081.3 10马鞍山市452 52.4051417.8 91.5 74 032.4 11芜湖市644 52.82525515.3 75.3 114 038.6 12宣城市519 75.31816634.3 97.6 52 057.7 13铜陵市207 50.7001693.6 45.0 97 020.6 14池州市261 36.800533.8 98.1 45 091.1 15安庆市789 38.901623014.8 97.4 122 078.7 16黄山市235 55.30137417.6 81.1 77 055.8 17广德市7935.4003212.5 59.4 9 033.3 18宿松县6347.6017220.0 84.4 5 00.0 全省1124845.259575378412.288.81652 055.8 2024年8月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）46129.3太和县人民医院478.5 安徽医科大学第一附属医院4102安徽医科大学第一附属医院11348.7淮南市第一人民医院260.0 宿州市立医院1803安徽医科大学第二附属医院11030.9安徽中医药大学第一附属医院2516.0 庐江县皮肤病医院1404六安市人民医院9324.7安徽医科大学附属巢湖医院2240.9 六安市中医院1005安庆市立医院8835.2滁州市第一人民医院1526.7 宣城市人民医院1006合肥市第二人民医院7728.6天长市人民医院1520.0 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）607宿州市立医院7718.2池州市人民医院120.0 铜陵市立医院608滁州市第一人民医院7673.7宿州市立医院110.0 池州市人民医院509池州市人民医院7520.0铜陵市人民医院100.0 蚌埠市第二人民医院4010合肥市第一人民医院7425.7皖南医学院第二附属医院1080.0 铜陵市人民医院4011阜阳市人民医院6344.4合肥市第二人民医院1010.0 宁国市人民医院3012宣城市人民医院5044.0安庆市立医院757.1 马鞍山市人民医院3013皖南医学院弋矶山医院4843.8淮北市人民医院60.0 芜湖市第二人民医院2014淮南市第一人民医院4864.6芜湖市第一人民医院633.3 黄山市人民医院1015马鞍山市人民医院4639.1安徽医科大学第一附属医院633.3 蚌埠市第一人民医院0016淮北市人民医院4575.6宣城市人民医院683.3 安庆市第一人民医院0017黄山市人民医院4027.5黄山市人民医院50.0 淮北市人民医院0018天长市人民医院3767.6马鞍山市人民医院50.0 亳州市人民医院0019安徽中医药大学第一附属医院3531.4安徽医科大学第二附属医院50.0 阜阳市人民医院0020安徽医科大学附属巢湖医院3423.5中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）40.0 太和县人民医院0021太和县人民医院2785.2蚌埠市第三人民医院4100.0 德驭医疗马鞍山总医院0022亳州市人民医院2441.7亳州市人民医院30.0 淮北矿工总医院0023皖南医学院第二附属医院2334.8合肥市第一人民医院10.0 滁州市第一人民医院0024蚌埠市第三人民医院147.1六安市人民医院0/淮南朝阳医院0025芜湖市第一人民医院944.4皖南医学院弋矶山医院0/蚌埠市第三人民医院0026蚌埠医学院第一附属医院616.7阜阳市人民医院0/六安市人民医院0027铜陵市人民医院00.0蚌埠医学院第一附属医院0////28///合肥天元医疗器械有限公司0////总计179336.8总计26119.2总计1270.0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。