为深入贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，根据《化妆品监督管理条例》等法规规定，按照《国家药监局 市场监管总局关于加强跨区域跨层级化妆品监管协同的指导意见》精神，广东省药品监管局牵头，与化妆品原料资源丰富、委托广东生产大省、粤龙协作和国家自贸区的天津、黑龙江、山东、海南、四川、云南、新疆等省（市、区）药品监督管理局于2024年12月17日在广州共同签署《省域间化妆品监管协作框架协议》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

执业药师“挂证”行为不仅破坏国家认证资格的严肃性，也严重扰乱药品流通的行业风气；同时，由于“挂证”的执业药师多数没有实际在岗履职，无法提供应有的药学服务，致使公众无法获得正确的用药指导，从而为公众安全用药埋下了风险隐患。为有效整治执业药师违规“挂证”、执业药师不在岗履职以及不按规定销售处方药等违规行为，药品安全巩固提升行动开展以来，自治区药监局多措并举、重拳出击，着力护航群众用药安全。一、实施监管“信息化”，强化执业药师履职监督自2020年以来，通过实施“阳光药店”工程建设，利用智能监测设备和移动互联网对执业药师在职在岗履职情况实施信息化监管，利用执业药师人脸识别打卡，在线掌握执业药师是否在职在岗履职，定期统计在线打卡情况，将打卡率较低或零打卡药店信息及时通报相关市县监管部门，督促辖区监管部门及时进行核查，提升监管的靶向性和精准性，提升监管效能，实现“机器换人”。二、紧绷责任“安全弦”，多措并举开展专项整治工作2024年，在全区范围开展零售药店执业药师“挂证”集中整治，印发《关于开展全区零售药店执业药师“挂证”行为集中整治工作的通知》，明确整治目标和整治重点，各市、县市场监管部门，坚持问题导向，通过查验药店人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对、计算机管理系统授权登录管理、执业药师注册证注册地址与实际执业地址、大数据筛查等多途径多方式，检查执业药师到岗履职情况；通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。专项整治共检查零售药店3290家，下发责令改正通知书194份，给予当场行政处罚21家，立案查处15家，罚款12.5万元。三、纵深排查“大起底”，严肃查处违规挂证执业药师以落实审计反馈问题整改为契机，严肃查处违规“挂证”执业药师。对304名区内行政事业单位、医疗机构工作人员涉嫌违规将执业药师资格证注册在零售药店的人员，由工作单位所在地市场监管部门发调查函，逐一核实其身份，对经核实属于公职人员且在职在岗的206名人员，依据《执业药师注册管理办法》，在自治区药监局网站发布了2期注销（撤销）相关人员执业药师注册证的公告，并将相关人员个人不良信息记入全国执业药师注册管理系统，三年内不予注册。同时，加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作高效顺畅衔接，及时向纪检监察部门移送相关人员信息；同时要求各市、县市场监管部门监督违规聘用国家公职人员“挂证”的零售药店立行立改，开展后续监管，有效形成工作闭环。四、织密民生“防护网”，积极推动社会共治压紧压实零售药店企业主体责任，监督指导企业落实执业药师配备及管理要求，强化风险隐患自查自纠，在聘任执业药师时严格进行身份审核，对不符合要求的坚决不予聘任。督促各级监管部门对辖区零售药店执业药师配备情况统一造册登记，建立信息管理档案，实施动态管理。以“药品安全宣传周”为契机，通过集中培训、送法进企业、约谈药店负责人等形式，增强企业依法经营意识；通过发放宣传册、公众号宣传、安全用药大讲堂等多种方式，向群众普及执业药师在岗履职的法律法规要求，形成行业自律和社会群众参与监督的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“谁执法谁普法”普法责任制，探索落实企业主体责任、遵守监管法律法规的新路径，上海市药品监管局积极推动本市产业集聚区普法试点工作，以药品法治宣传教育基地为基础，坚持点面结合、市区联动、统筹推进，把法治宣传教育切实融入监管和执法，融入服务生物医药产业高质量发展。松江区市场监管局深入贯彻落实习近平法治思想，着力打造上海市药品法治宣传教育基地——松江区市场监管局基地（简称松江基地），紧紧围绕产业集聚区普法试点工作方案，以“法润茸城，共享药安”为目标，立足长三角G60科创走廊策源地松江高质量发展和监管工作实际，坚持“面向行政相对人、面向执法人员、面向社会公众”，形成聚人气、接地气、创新化、品牌化的“法润茸药”药品法治宣传教育品牌。松江基地由松江生物医药产品注册指导服务工作站、余天成中医药文化展示馆、松江区食药检所、余天成云间粮仓健康馆四大阵地组成，分别以普法、实训、服务和体验为主题，持续面向企业、监管干部和公众进行精准滴灌式法治教育。企业服务点——注册指导“服务点”在助企纾困工作基础上导入“‘含法量’服务‘高质量’”的工作理念，认真落实“谁执法谁普法”普法责任制，开展面向长三角G60科创走廊生物医药产业集聚区的实时普法试点，加强对企业的法规宣传和风险教育，切实增强面向企业普法宣传的针对性和实效性，将法治宣教阵地建在产业链上。监管实训点——余天成中医药文化展示馆“实训点”设置专业的药品安全监管技能等培训内容，进一步提升监管人员的专业素养和执法能力。公众普法点——松江食药检所“普法点”以图文并茂的形式，围绕药械化基本知识、相关法律法规、常见误区、用药用械用妆须知等内容向公众开展药械化法治宣传。市民体验点——余天成云间粮仓健康馆“体验点”以松江中医药文化为载体，向公众和监管人员娓娓道来“茸药”故事，柔性宣贯法律法规。惠企利民，润物无声。松江区市场监管局作为上海市药品监管局产业集聚区普法试点重点试点单位，将依托药品法治宣传教育基地打响“法润茸药”法宣品牌，切实把普法宣传教育与监管实践相结合，不断创新宣传方式，用法治赋能新质生产力发展，用法治护航群众用药健康，让有形阵地发挥“无形”作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品经营专项检查违法案件典型案例公布如下。一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监督管理局对广东文明医药有限公司进行调查。发现该企业于2023年2月至2024年2月期间，通过互联网平台网店销售相关药品，其中大部分药品无法提供合法来源或进货凭证。该企业从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2024年9月，广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计821.6万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。二、安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司非法渠道购进药品案2024年4月，根据药品网络销售监测线索，安徽省阜阳市药品监督管理部门对阜阳市太和县铭康大药房有限公司进行检查。发现该企业通过网络销售的药品无法提供合法购进渠道。该企业上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2024年9月，太和县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该企业处以没收违法所得32.1万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。三、重庆京九医药有限公司非法渠道购进药品、未遵守药品经营质量管理规范案2023年8月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局对重庆京九医药有限公司进行调查。发现该企业无法提供其销售祛湿颗粒等药品的合法购进单位和票据，未对药品进行采购审核和验收入库，致使药品在购进、储存、销售等环节脱离了质量管理体系。该企业上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、五十五条规定。2024年6月，重庆市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、一百二十九条的规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计147.9万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。四、福建蜂鸟医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案2024年7月，根据日常监管线索，福建省药品监督管理局对福建蜂鸟医药有限公司进行调查。发现该企业计算机系统记录和药品销售票据显示，2024年3月至5月期间将138单（笔）232种药品虚假销售给南通市某药房，实际未发生销售行为，且企业无法提供药品真实流向信息，相关药品流向无法查明。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第三款规定。2024年10月，福建省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该企业作出罚款97万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对法定代表人、企业负责人蔡某处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；对销售员、开单员方某和质量负责人陈某分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。　　五、深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司未遵守药品经营质量管理规范案2024年1月，根据新闻媒体报道线索，广东省药品监督管理局对深圳市都市健康药业有限公司涉嫌从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品的行为进行调查，发现深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司在药品采购、销售等环节，存在未采取有效的质量控制措施确保药品质量、不能实现药品可追溯，不能有效履职防范药品质量风险等多项严重违反药品经营质量管理规范的情形，且存在提供虚假药品购进、销售凭证或记录，拒不配合执法人员调查等严重情节。三家企业的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2024年8月，广东省药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，分别对三家企业处以罚款170万元和吊销药品经营许可证的行政处罚，对企业法定代表人、企业负责人和质量负责人予以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。合规提示1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。2.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为认真落实“百日攻坚战”工作部署，结合巡视工作指出有关药械审批问题，自治区药监局政策法规处党支部联合吴忠市市场监管局机关第二党支部（药械科），开展以“聚力‘百日攻坚’推动基层药品领域行政审批工作 助力优化法治化营商环境”为主题的党日活动，现场邀请自治区药品安全技术查验中心信息科有关人员和吴忠市利通分局、红寺堡区局、青铜峡市局、同心县局等负责行政审批的相关工作人员参加。通过传达文件、政策解读、座谈交流等形式，对基层药械经营许可、备案审批、优化营商环境等工作进行了深入交流，并就应用自治区政务服务平台（药品智慧监管平台）进行网上审批有关工作现场指导和答疑解惑。一是认真传达学习。活动传达学习了习近平总书记关于优化营商环境的重要论述，认真学习了自治区党委政法委 自治区党委依法治区办《关于持续优化法治化营商环境的若干措施》《自治区人民政府办公厅关于进一步规范涉企行政执法行为优化法治化营商环境的通知》和《百日攻坚战快报》（第4期），大家进一步统一思想、统一意志、统一行动，以“想在一起”的共识激发“干在一起”的动力，凝心聚力，全力投身“百日攻坚战”。二是开展政策解读。对近期出台的《自治区药品监督管理局关于进一步做好全区药品经营审批管理有关工作的通知》（宁药监发〔2024〕48号）文件进行了深入解读，尤其针对基层药店审批许可办理过程中的明确经营许可范围、批零一体经营、变更经营许可、统一平台办理等25项措施逐条做了解读说明，进一步规范和指导基层药品审批行为，严格药品经营企业准入和许可管理，助力优化法治化营商环境。三是深入座谈交流。活动针对药品领域行政审批事项“一网通办、全程网办”工作做了深入交流探讨，吴忠市和辖区内各县（区）市场监管局结合各自实际具体汇报了自治区政务服务平台（药品智慧监管平台）使用情况、存在问题和下步计划，自治区药品安全技术查验中心专业技术人员针对提出的网上办理存在问题逐项解决回答，自治区药监局政策法规处进一步明确了相关工作时限和目标任务，合力推动吴忠市及其所辖各县分局严格规范落实药品领域网上行政审批办理流程，进一步提高政务服务质量和效率，助推营商环境再优化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月27日，省药监局召开全省整治医疗机构药械质量安全突出问题专项行动工作推进会。省药监局党组书记、局长吴维出席会议并讲话，对专项行动进行再动员、再部署。省药监局党组成员、副局长刘斌主持会议。会议对前一阶段整治过程中发现的问题进行了通报，南昌市、九江市、鹰潭市市场监管局就专项行动工作开展情况进行交流发言。会议指出，开展专项行动，是坚定捍卫“两个确立”、坚决做到“两个维护”的具体实践，是贯彻落实省委、省政府和省纪委监委部署要求的具体举措，是增进人民群众健康福祉的必然要求。全省各级药品监管部门要切实提高政治站位、站稳人民立场，以高度的政治自觉、思想自觉和行动自觉推动专项行动走深走实。会议要求，全省各级药品监管部门要准确把握开展专项行动的关键所在，重点做到“一查一改两规范”，严肃查处使用假劣药械和过期药械的行为，督促指导医疗机构改善药械储存条件，规范药械采购与验收、药械管理制度建设与执行，在后续整治过程中切实拿出管用招数，取得人民群众可感可及的成果。会议强调，全省各级药品监管部门要发扬迎难而上的精神，强化检查整改，压实属地监管责任和医疗机构主体责任。深化协同共治，加强与公安、医保、卫生健康、纪检监察部门的联动，完善监管协作机制。突出标本兼治，强化示范引领，以担当作为之干抓落实，以敏行日新之为抓推进，再接再厉推动专项行动工作取得更大成效。会议以视频形式召开，省药监局机关各处室、各直属单位主要负责同志在主会场参会。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局分管药械工作的局领导、执法稽查局局长、相关科室主要负责同志在分会场参会。（省药监局医疗机构药械安全整治工作专班供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年11月27日，国家药品监督管理局在重庆市召开职业化专业化检查员队伍建设工作专题研讨会，国家药监局人事司、药品核查中心、特药检查中心领导和上海、江苏、广东等16个省（市、自治区）代表参加会议。广东省药品监管局在会上作经验交流。为考察各省药品监管系统贯彻落实国务院和国家药监局职业化专业化药品检查员队伍建设有关部署要求的工作成效，了解各省检查员队伍建设情况和发展需求，国家药监局人事司于今年组织开展了专题调研，并在重庆召开研讨会，通报调研情况，并进一步听取各省局工作情况。根据会议安排，广东省药品监管局人事处和审评中心主要负责同志参加本次会议，并从五个聚焦，重点汇报了广东省局动态优化检查员人员结构打造“高精尖”队伍、建立全省统一管理制度和质量体系、突出重点抓好关键组长的“立体化”培养体系、激发检查队伍整体活力的职称评审专业和筑牢全方位监督合力的“三不腐”制度笼子的工作成效，与兄弟省局进行了深入交流。（省药品监管局人事处、审评中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月22日，国家药监局和海南省政府联合召开临床真实世界数据应用试点工作领导小组第六次会议，总结2024年试点成效，研究部署2025年工作，助力国家药械审评审批制度改革创新和海南自贸港生物医药产业高质量发展。海南省政府副省长顾刚，国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，通过5年多的不懈努力，真实世界数据的理念及其重要性逐渐被业界所认识和重视。真实世界研究的体制、机制、规则和制度不断建立并持续完善。中国临床真实世界数据应用于药械监管实践取得了突破性进展。通过海南真研试点，累计5款药品、12款医疗器械利用乐城真实世界证据辅助临床评价获批上市，为更多患者带来更多前沿的治疗方案，进一步彰显临床价值。会议要求，2025年真实世界数据应用研究要围绕加快推进产品上市、完善规则体系、加强数据平台建设、强化项目管理、持续扩大宣传等方面，进一步加大力度，助力药械审评审批制度改革和海南自贸港建设。会上，海南省药监局、乐城管理局分别作了工作汇报，省卫健委、省医保局和海南真研院作了交流发言。国家药监局有关司局和直属单位介绍了真研工作推进情况。海南省委、省政府高度重视临床真实世界数据应用试点这一部省联动制度集成创新及药品安全监管工作，海南省药监局将全力以赴贯彻落实好此次会议各项工作部署，坚持以问题为导向，强化项目化、清单化管理，定期调度，全面加快推进真实世界数据应用研究工作。同时，坚决扛起药品安全的政治责任，持续深入实施药品安全巩固提升行动，提升药品监管服务能力。供稿：医疗器械处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月18日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称区中心）组织召开了“十四五”宁夏医疗器械不良事件重点监测品种风险讨论会，宁夏药品监督管理局医疗器械监管处相关负责同志、宁夏大学机械工程学院、宁夏医科大学总医院、宁夏人民医院、银川市第一人民医院等相关领域专家，以及银川市市场监管服务保障中心（监测中心）相关负责同志共11人参加讨论会。本次风险讨论会对国家监测系统中近两年的“注射泵”监测数据，共1705份严重不良事件报告进行比对，选择了15种故障类型，共85份严重报告开展风险分析。与会专家发挥各自专业特长从临床使用、维修保养、机械原理、风险控制等方面对报告进行分析讨论，并补充汇总了15种故障表现产生的原因和控制措施，对注射泵故障类严重报告判定标准给出了技术指导意见，挖掘出两个风险点并提出了风险控制建议。此次风险讨论会的召开，总结了我区“十四五”期间医疗器械重点品种的监测成果，为后续开展注射泵风险分析评价夯实了基础，为医疗器械不良事件监测工作服务于科学监管、护佑公众安康贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好争取参与国家药监局药品补充申请审评审批程序改革试点，2024年10月23日，省药监局选派的10名技术审评人员组成的团队，赴国家药监局药品审评中心，开始接受药品技术审评业务实训。这标志着我省参与国家药监局药品补充申请审评审批试点工作顺利起步，取得实质性进展。2024年2月，国家药监局制定印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。省委、省政府对我省参与国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作高度重视，高涛副省长亲自带队赴国家药监局会商，争取支持。省药监局党组认真贯彻落实省委、省政府部署要求，认真谋划，担当作为，积极向省编办争取支持，顺利获批增加人员编制，开展人员招聘工作。结合试点工作对技术审评人员的资格要求，省药监局7月份完成招聘人员公告发布并完成人员资格初审，8-9月份完成招录人员的笔试面试、体检外调工作，抓紧完成了争取试点工作的团队搭建。9月份以来，省药监局成立药品补充申请审评审批程序改革试点工作领导小组，新任局主要领导田东泉同志亲任组长，多次调度部署各部门工作，形成药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案，制定细化了工作任务清单，明确了责任，落实了保障措施，全力推动争取试点工作加速开展。10月份，省药监局遴选的10名业务骨干，顺利通过了国家药监局药品审评中心资格审查，在省内完成为期一周的封闭培训后，2024年10月23日，团队前往国家药监局药品审评中心报到。经药品审评中心集训后，团队人员已开始入组由带教老师指导开展实训工作。参与国家药监局药品补充申请审评审批程序试点，将为省内持有人上市后重大变更补充申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评用时。同时，将有利于形成辽宁药品注册申报的政策洼地，激发药品研发创新活力，促进行业企业加速技术迭代升级，提高上市产品竞争力，更好地促进辽宁生物医药产业高质量发展，为辽宁全面振兴、全方位振兴贡献药监力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。