为进一步提升药品使用质量管理水平，规范药品使用行为，保障公众用药安全，近日，绛县市场监管局在郝庄乡村级卫生室开展《药品经营与使用质量监督管理办法》宣贯培训。培训从《办法》出台背景到具体条款进行了详细解读，要求医疗机构要严格按照《办法》建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节质量管理制度，按照要求保存相关资质票据。培训切实提高了村级卫生室人员对药品安全工作思想认识，增强了药品法律法规意识，确保使用单位药品质量安全。绛县局将加强对医疗机构从业人员药品安全知识培训，进一步督促医疗机构落实质量安全主体责任，规范药品存储与使用，严守药品质量安全底线，确保药品使用环节质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，忻州市市场监管局召开全市药品安全巩固提升行动工作推进会，全面落实全省食品药品安全工作会议和药品安全巩固提升行动工作推进会议精神，总结前一阶段药品安全巩固提升行动工作，分析当前药品安全形势，部署推进下一步重点工作。药品安全巩固提升行动开展以来，忻州市局认真贯彻习近平总书记关于药品安全工作重要指示批示精神，坚持以“四个最严”为根本遵循，聚焦防范风险、查办案件、提升能力三大目标任务，不断强化部门联动，完善长效监管机制，持续纵深推进药品安全巩固提升行动，取得阶段性成效。市局要求，各级药品监管部门要秉持“负责任、动脑筋、讲良心”工作要求，保持“时时放心不下”的责任感，紧盯巩固和提升两个关键，在压实责任、防范风险、查办案件、提升能力方面持续发力，推进巩固提升行动各项任务落到位。一要提高风险意识。紧盯薄弱环节，加大药品购进渠道、网络销售和使用环节监管力度，全面梳理“两品一械”流通环节突出问题，开展风险隐患排查整治，保障群众用药安全。二要坚持问题导向。进一步强化组织领导，加强部门协同、市县联动和行刑衔接，组织好交叉检查和基层监管人员培训工作，强化全市稽查“一盘棋”意识，发挥好典型案件警示教育作用。三要树立系统思维。分析药品安全形势，总结普遍性、规律性问题，举一反三，见微知著，建立药品安全长效监管机制，全力保障群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促化妆品经营企业落实主体责任，依法依规开展经营活动，近日，临猗县市场监管局开展“千人百法下基层”暨化妆品从业人员培训。化妆品经营店、美容美发机构、医疗美容机构等化妆品经营使用单位负责人共60余人参加。培训对化妆品监管法规体系、基础知识、经营监管等内容进行了解读，详细讲解了化妆品进货查验、储存养护、销售使用等环节规范操作知识，结合化妆品典型案例阐述了常见违法违规行为及涉及法律法规条款。同时，组织化妆品经营使用单位签订化妆品经营承诺书。会议要求，化妆品经营使用单位要认清存在问题，牢固树立法律意识，做到学法、知法、懂法、守法；要强化安全意识，全面落实主体责任，坚守化妆品安全底线；要持续合规经营，以规范提升质量管理水平，确保群众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院，有关单位：为贯彻实施《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，提高我省医疗器械临床试验检查员能力和水平，促进我省医疗器械临床试验规范化管理，根据省局年度培训计划安排，省局定于9月5日举办医疗器械临床试验机构监督检查办法暨医疗器械临床试验检查员培训。现将有关事项通知如下：一、时间地点培训时间：2024年9月5日8：30开始，时间一天。培训地点（线下）：省药监局二楼东会议室二、培训对象线下：（一）全省已备案医疗器械临床试验机构负责人1名；（二）全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作负责人1名；（三）全省国家级和省级医疗器械临床试验检查员。线上：（一）全省已备案医疗器械临床试验机构其他工作人员和各医疗器械临床试验备案专业相关人员；（二）全省有申报医疗器械临床试验机构备案意向的医疗机构负责人；（三）全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作相关人员；（四）省内医疗器械临床试验合同研究组织。三、培训内容（一）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》；（二）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》；（三）体外诊断试剂临床试验检查案例分析；（四）医疗器械临床试验机构建设及关注问题；（五）申办方与临床试验机构合作协调及项目推进。四、培训方式培训采用线上线下相结合的方式，线上通过小鱼易连收看。五、其他事项 （一）请各单位按要求安排相关人员参加线下线上培训，参加线下培训人员的交通费、食宿费自理。（二）请各单位参加培训人员根据培训通知要求扫码选择适当的培训方式，填写报名信息，报名截止时间为2024年9月3日17:00。线上小鱼易连收看方式另行通知。（三）培训联系人：省药监局医疗器械化妆品处：孙老师，电话 027-87111665。（四）小鱼易连联系人：省药监局信息中心：张老师，电话：027-87111632。湖北省药品监督管理局2024年8月30日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，省药检所与国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（下称药品大湾区分中心）签署合作协议，开展多频次互访交流，推进党建与业务融合、人才队伍建设、监管科学研究等事项深度合作，探索建立资源共享、优势互补、发展互促的长效合作机制，共同服务大湾区生物医药产业发展。一是探索建立党建与业务融合交流合作机制。双方不定期联合开展党建与业务融合交流活动，开展思想建设、组织建设等方面深度交流，加强在业务领域的协同创新与资源共享，共同推动党建与业务工作深度融合。二是逐步构建长期实地培训合作机制。积极促进培训资源的开放共享，商议制定实地培训方案，有序推进方案落地实施、训出实效。今年药品大湾区分中心已分2批次派出审评技术人员赴省药检所开展实训，为逐步构建长期实地培训合作机制打下坚实基础。双方还相互开放共享“广东药检大讲堂”等培训资源，共同加强队伍专业技术能力建设。三是共同开展药品监管科学研究。依托各自在药品注册审评与检验检测领域的专业优势，搭建科研合作平台，围绕审评与检验相结合的创新方向，共同探索与开展科研课题，促进研究成果的转化与应用，推动药品监管科学的发展与进步。下一步，省药检所与药品大湾区分中心将围绕双方达成的共识，加速推动合作事项落地落实，协同发挥双方的技术优势共同服务药品安全监管，为粤港澳大湾区医药产业高质量发展贡献力量。（省药检所供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市药品零售企业许可验收实施细则》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年8月28日（公开范围：主动公开）上海市药品零售企业许可验收实施细则第一章 总 则第一条 为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。第二条 本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收。变更许可现场验收时，应根据本细则对变更项目对应的条款检查、验收。延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》，根据风险管理原则进行审查，必要时可对其开展药品经营质量管理规范符合性检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品检查管理办法（试行）》第二十八条、第二十九条规定执行，符合要求的，依申请予以核发、变更、换发《药品经营许可证》。第三条 开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。第四条 药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第五条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。第二章 人员与培训第六条 药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。第七条 药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。药品零售企业的法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第八条 药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积和经营范围，按照以下要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。营业面积注册执业药师（不少于）药师（不少于）40-150m2（含150）1人1人150-250m2（含250）1人3人250-500m2（含500）2人4人500-750m2（含750）3人5人750-1000m2（含1000）4人6人营业面积超过1000m2的，每当增加250m2，至少应增加注册执业药师和药师各1名。申请经营配方中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核。仅从事乙类非处方药经营的连锁公司总部，应当配备1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质量管理工作。第九条 药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事细胞治疗类生物制品质量管理的，还应当经过相关产品上市许可持有人的培训考核；（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度；（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。第十条 药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（四）营业员应当具有高中以上文化程度；（五）从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人的培训考核。第十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动的工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十二条 药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。第十三条 药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施与设备第十四条 药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含配方中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不得超过1个。在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核查或商仓库所在区市场局协查后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十五条 药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和12315上海市市场监管热线，及时处理顾客对药品质量的投诉。第十六条 药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记。经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册，实行专人管理。第十七条 进行药品拆零销售的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。第十八条 药品零售企业经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设施设备，包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备。第十九条 药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库，容积不少于50立方米。药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送服务。零售连锁企业变更或终止委托储存、配送药品的，应当按照《药品经营许可证》仓库地址变更办理。第二十条 药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第二十一条 药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十二条 药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆冷藏车。第二十三条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。第二十四条 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第二十五条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十六条 药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十七条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容，含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据，包括数字药仓、远程审方等信息，实现药品质量可追溯。药品零售企业销售第二类精神药品制剂、含麻黄碱类复方制剂等国家有相关规定的药品的，应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》，并按要求落实实名登记购买及身份证明信息上传。药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。第四章 陈列与储存第二十八条 产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜；（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放；（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。第二十九条 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第五章 管理与制度第三十条 药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，应当标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十一条 药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂或采用智能化终端展示《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。第三十二条 药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三十三条 药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下，使用统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。第三十四条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零售企业），文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。第三十五条 药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）记录和凭证的管理；（三）环境卫生、人员健康的管理；（四）人员培训及考核的管理；（五）计算机系统的管理和操作；（六）药品追溯的管理；（七）供货单位和采购品种的审核管理；（八）收集和查询质量信息的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）处方药销售的管理；（十二）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十三）药品拆零的管理；（十四）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十六）药品不良反应报告的管理；（十七）质量事故、质量投诉、药品召回的管理；（十八）废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）；（十九）药品配送质量管理；（二十）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；（二十一）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十六条 药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）记录和凭证的管理；（六）环境卫生、人员健康的规定；（七）质量方面的教育、培训及考核的规定；（八）设施设备保管和维护的管理；（九）设施设备验证和校准的管理；（十）计算机系统的管理；（十一）药品追溯的规定；（十二）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（十三）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（十四）药品有效期的管理；（十五）不合格药品、药品销毁的管理；（十六）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十七）药品退货的管理；（十八）药品召回的管理；（十九）质量查询的管理；（二十）质量事故、质量投诉的管理；（二十一）药品不良反应报告的规定；（二十二）药品配送质量及评审管理；（二十三）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；（二十四）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的，应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务，对被委托企业的质量管理体系和储存配送能力等进行审查，确认其质量保障能力。第六章 乙类非处方药零售企业与自动售药机第三十七条 本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则，可申请设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营类别为“乙类非处方药”。连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。对申请开办仅经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，并应当符合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十四条第四款、第十五条第一至三款、第十六条第一款、第十七条、第二十七条第一款和第二款、第二十八条第（一）至（三）项和第（五）项、第二十九条、第三十条、第三十一条的要求。第三十八条 为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。为加快零售药店数字化转型，本市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装置（以下简称数字药仓），提高药品管理的信息智能化水平和药学服务工作效率。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。自动售药机和数字药仓摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋。自动售药机和数字药仓应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统，根据第二十七条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话、视频、图文等方式提供实时咨询服务，药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外，数字药仓还不得销售冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品，以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。第七章 远程药学服务第三十九条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。第四十条 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。第四十一条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第八章 附 则第四十二条 本细则所称药品零售连锁企业，是指具备10家以上（含10家）稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业直营门店不能达到10家以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。第四十三条 本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”，包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店（包括直营门店和加盟门店）。直营门店，是指零售连锁总部的分支机构，由药品零售连锁企业总部集中管理、统一核算的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁直营）”。加盟门店，是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店。经营方式核准为“零售（连锁加盟）”。单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售（单体药店）”。依法经过资格认定的药师是指执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。第四十四条 本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面积为准。第四十五条 如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。第四十六条 本细则由上海市药品监督管理局负责解释。第四十七条 本细则自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，北京市药监局第五分局与山东省药监局区域检查第四分局，就医疗器械注册人跨区域委托生产，签订协同监管协议书。这标志着我局在探索医疗器械注册人协同监管方面迈出坚实一步。签约仪式通过远程视频形式召开，双方就辖区医疗器械注册人跨区域委托生产和监管进行了深入的交流。双方共同倡议，在当前医疗器械委托生产持续增长背景下，双方分局要加强合作，尤其是在丰富监管手段，打通监管信息，完善协同监管方面走深走实，共同促进辖区企业高质量发展。最后，两个分局的主要负责人共同签署了协同监管协议书。这次协同监管协议的签订是第五分局在医疗器械注册人委托生产监管上的一次新的探索。我局始终牢牢坚持底线思维和风险意识，在监管上以“五个建立”为抓手全面排查风险隐患，分析研究防控措施，增强监管主动性和预见性。一是建立委托生产动态清单，着力提升监管靶向性。医疗器械注册人、受托生产企业逐一细化委托生产清单，涵盖委托生产和受托生产全部品种，做到底数清、数据准、情况明。定期调度委托生产情况，建立并动态更新委托生产品种档案，实行“一企一策”、“一品一档”管理，为梳理分析任务重点、确保药械质量安全、服务医药产业高质量发展提供基础。二是建立委托生产风险会商机制，着力提升监管精准性。每季度召开风险会商，将委托生产企业作为风险会商的重点，研判企业上报的重大事项和监管过程中发现的风险点，进行上账管理，并提出针对性的解决措施。对风险点较多的企业，及时开展行政约谈，督促企业落实质量安全主体责任。三是建立委托生产全链条检查机制，着力提升监管协同性。分局始终紧抓注册人全生命周期主体责任落实，强化全链条管理。对注册人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。要求注册人和受托生产企业明确双方责任，并将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系。坚决防止注册人“一托了之”的现象。四是建立重大事项报告机制，着力提升监管互通性。对于委托生产企业，在委托生产过程中，涉及到注册人和受托方的机构人员、生产过程、采购控制等环节，发生变更后，要求企业要及时在重大事项报告系统中进行上报。防范变化所导致的产品质量安全风险，同时提示企业做好变更控制，确保质量管理体系持续有效运行。五是建立委托生产企业服务包机制，着力提升监管“惠民性”。通过一把手带队下沉一线调研企业需求，监管人员化身服务管家“挂牌入企”送服务进企业等形式，为企业做好政策解读，搭建企业与市局之间的桥梁，寓服务于监管之中，以惠民生促发展的工作思路，做好“委托＋受托”监管工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进京津冀协同发展相关工作，充分利用京津冀地区化妆品企业的优势特点，努力做好服务这篇文章，推动京津冀化妆品产业高质量发展，北京市药监局联合天津、河北药监局于8月28日在北京顺义共同举办了京津冀促进化妆品产业高质量发展服务推介会，目的是为京津冀化妆品企业搭建起一个沟通的桥梁与合作的平台，解决企业在发展中遇到的信息不畅、渠道不通、需求不明等实际问题，帮助企业打通产品研发、检验检测、品牌推广、合作生产、市场销售等全链条各环节，不断培育壮大京津冀化妆品本土品牌和规模，提高经济效益，服务企业高质量发展。会议由北京市药监局第五分局承办。此次会议汇集了京津冀三地化妆品行业相关产品研发、原料供应、生产加工、检验检测、安全评估、品牌推广等67家企业，意在打通化妆品上下游产业链，搭建资源共享、优势互补的合作平台，形成京津冀化妆品产业强大合力，推动产业融合发展。经过台上交流发言、台下互动和筛选，共有10家化妆品企业达成了初步合作意向，并参加了现场意向合作签约仪式；为将服务推介工作日常化和便利化，会议组织者在会议现场牵头组织建立了网络合作平台“京津冀美妆合作”微信群，受到企业的欢迎。在与会人员的共同努力下，参会企业对本次服务推介会给予了高度肯定和认可，服务推介会达到了预期目的，取得了圆满成功。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品安全巩固提升行动，进一步加强染发类化妆品质量安全监管，省药监局决定自7月起，在全省开展为期三个月的染发类化妆品专项检查。全省各级药监部门按照省局统一部署，结合辖区实际部署开展染发类化妆品专项检查，促进化妆品行业健康有序发展。西安市：8月8日召开会议通报上半年全市化妆品日常监管、专项检查、监督抽检、不良反应监测、风险防控及案件查办等工作开展情况，进一步推进染发类化妆品专项检查工作。截止7月底，全市共检查染发类企业682户次,抽查相关产品1108个，责令整改15家,罚没款0.2万余元。宝鸡市：以此次专项检查为契机进一步强化排查治理，对存在的共性问题制定风险防范措施，深挖根源、完善机制、狠抓整改，让监管跑在风险前面。截至目前，宝鸡市共检查化妆品企业441家，其中美发机构301家，立案查处11起，染发类6起，已办结5起，罚款1.2万元。渭南市：依托“陕西省药品监管综合业务平台”和“渭南化妆品监管易点通”等平台，重点检查染发类化妆品等重点品种是否存在 “一号多用”等违法违规行为，对检查发现的问题依法进行处理。同时，结合省抽和市抽计划，以问题为导向，加大对经营环节和网络销售染发类化妆品的抽样检验力度。截至7月底，全市共检查化妆品经营企业926家，出动执法人员2778人次。下一步，各级药品监管部门将进一步加大监督检查力度，强化督促整改，及时消除风险隐患，切实保障化妆品质量安全和公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升医疗机构发现和报告严重伤害不良事件与风险信号的能力，8月23日，北京市药品不良反应监测中心赴平谷区中医医院开展走访座谈和培训，正式启动2024年度推进医疗机构提升医疗器械不良事件监测评价能力的专项工作。此次专项工作旨在提升医疗机构医疗器械不良事件监测评价能力，进一步挖掘医疗机构医疗器械风险监测潜力，充分发挥医疗机构警戒哨点作用。医疗机构作为北京市医疗器械不良事件报告主体，一直在全市医疗器械不良事件监测工作中担当着重要角色，是发现严重不良事件和风险信号的主要场所。此次专项工作内容主要包括医疗机构不良事件开展情况调研、严重伤害不良事件和风险信号监测培训、个例报告表规范填报指导等。通过与区中心、医疗机构面对面沟通交流，了解监测工作现状和存在问题，提高风险监测能力，以点带面提升各区整体风险监测水平，形成更加完善的医疗器械安全保障体系，为首都群众用械安全保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。