10月9日，省药监局组织召开风险会商专项工作推进会。省局党组书记、局长冯锋出席并讲话，省局党组成员、副局长宋健主持。会议听取了各单位第三季度工作进展情况汇报，通报了风险会商专项工作第三季度任务完成情况，梳理了前期工作中存在的问题和需要改进的地方，明确加强和优化工作措施，对第四季度重点任务进行了安排部署。会议还对新版药品安全评价指标体系和风险管理清单编制作了说明，征求各单位意见建议。冯锋强调，以信息化手段开展风险管控工作是省局一项创新性工作，也是开展监管科学研究的具体体现。各单位主要负责同志要进一步提高思想认识，深入思考研究，把信息化风险管控真正融入到监管业务中去，严防严控各类风险隐患，优化工作流程，提升监管质效。要深入理解把握工作重点和要求，进一步优化本部门评价指标，再梳理风险识别和预警规则。风险专项办公室要在前期工作的基础上，发挥好牵头抓总作用，加强与各单位沟通协调，进一步完善评价指标体系，充实丰富风险模型，加快数据汇聚和系统优化，更好地服务药品监管各项工作。局领导、药品安全总监，各处室、直属单位主要负责同志，风险专项办公室全体人员、各单位联络员等参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出，成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念，覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来，历经十余年升级完善，通过4496家次现场检查的实践应用，创新构建了“五库三端一平台”架构（五库：法规标准信息库、企业基本信息库、企业现场检查缺陷库、企业现场检查资料库、企业产品监督抽检结果记录库，三端：中心管理端、企业端、检查员端，一平台：企业—中心—检查组信息沟通平台），实现了药品、医疗器械、化妆品现场检查全生命周期的电子流程闭环覆盖。通过质量风险引导模式，为药品企业和监管人员提供高效信息平台，有效解决了企业风险不明、检查过程不详、判定结果不准等难题，显著提升了监管效率和质量。2018年，该系统曾入选“全国药品智慧监管典型案例”。下一步，该系统将入驻国家药监局信息中心药品智慧监管经典案例展示平台面向全国进行宣传推广。（省药品认证审评中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药品安全巩固提升行动，进一步加强普通化妆品宣称染发功效类产品质量安全监管,省药品监管局于2024年9月29日召开普通化妆品宣称染发功效类产品专项检查工作交流会，全面分析当前存在的普通化妆品宣称染发功效类产品突出问题，对下阶段工作进行研究部署，集中排查治理突出问题，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，促进行业健康发展，保障公众用妆安全。省药品监管局党组成员、副局长宋永朝出席会议并作讲话。会议对普通化妆品宣称染发功效类产品专项检查工作进行了工作部署，明确重点打击三类违法行为：生产经营未经注册的染发类化妆品（宣称染发功效类产品）；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品备案资料载明的技术要求的普通化妆品宣称染发功效类产品；普通化妆品宣称染发类化妆品功效。宋永朝指出，这是在新的形势下深入推进药品安全巩固提升行动的又一具体举措，提出了工作要求：一是全省各级监管部门要提高政治站位，督促企业牢固树立合法合规意识，坚守合法合规底线，认真落实“四个最严”要求，切实保障公众用妆安全；二是强化协同监管，落实属地监管责任，切实提高监管效能和威慑力；三是坚持风险管控，及时采取有效措施，防控好化妆品安全风险，做人民安全用妆的守护者。省药品监管局化妆品监管处、各地级以上市市场监管局化妆品工作负责人及有关人员参加了会议。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月29日，省药监局组织召开2024年第三季度全省化妆品风险会商会议，强化化妆品质量安全风险会商落实，安排部署下一阶段风险防控措施。会上，各单位汇报了前期化妆品质量安全风险点排查处置情况，分析研判第三季度存在的风险点和薄弱环节，提出防范措施以及意见建议。西安市局以及部分区（县）局代表作了汇报交流。会议强调，当前抽检任务已进入收尾阶段，国抽、省抽、风险监测工作均已完成抽样和检验任务，下一步一是要做好核查处置、数据收集和总结上报。二是要健全落实《全省防范化解化妆品安全重大隐患工作台账》，采取风险清单制、销号制、会商制，强化风险隐患排查处置，努力让监管跑在风险前面。三是要深化染发类产品专项整治，强化相关产品排查治理，加大生产、经营环节管理，提高检查质效，保障公众用妆安全。省局相关处室、直属单位以及西安市局、部分县（区）局、市场监管所负责同志等参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，各相关单位：为进一步规范全省执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，加强执业药师队伍建设,根据《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》（陕药监发〔2024〕28号）相关规定和要求，现就2024年全省执业药师继续教育工作有关事项通知如下。从2024年开始，全省执业药师继续教育学习由省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地（以下简称省继续教育基地）具体承担，依托“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称“学习平台”）开展，请各单位和广大执业药师务必关注“陕西省食品药品检验研究院官网及微信公众号”，网址链接：（https://www.snifdc.org.cn/），及时了解掌握相关通知事项。一、继续教育对象及学习时间继续教育对象：通过“学习平台”注册的执业药师继续教育学习时间：2024年11月18日至2025年3月31日。二、继续教育学习形式及内容2024年全省执业药师继续教育内容分为公需科目和专业科目两部分。公需科目继续教育按照年度全省专业技术人员继续教育相关规定执行，收费标准按照《关于调整我省专业技术人员继续教育培训收费标准的复函》（陕发改价格函〔2024〕1093号）规定执行，即“专业技术人员继续教育培训网络学习最高收费标准为3.2元/人·课时（均含考试及证书）”。专业科目继续教育免费，免费人员范围限定“在陕西省执业药师职业资格考试通过的人员或在陕西省范围内注册执业的人员”。（一）学习形式1.组织网络在线学习；2.同等学时认证获取。（二）学习内容1.公需科目：2024年继续教育培训公需科目分为两个科目，均为必修课程。第一个科目为《专业技术人员能力素质提升》，本科目共三讲8个学时，采用人社部免费共享的公需课视频课件，分别是第一讲《职业生涯中的科学家精神》（3学时）、第二讲《网络信息安全与数字经济创新发展》（3学时）、第三讲《科技赋能碳中和与绿色高质量发展》（2学时）。第二个科目为《党史党纪专题学习》，本科目共两讲不少于16个学时，两讲主题由省人社厅统一确定，分别是第一讲《弘扬伟大建党精神，坚定不移推进中国式现代化新征程》（不少于10学时）、第二讲《学纪知纪明纪守纪，做新时代党的好干部》（不少于6学时）。2.专业科目：进入“我的网络课程”模块选择“2024年执业药师综合知识与技能及服务应用（一）（二）（三）”目录下所有课程。（三）学时要求执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。公需科目和专业科目学习学时同时达标方视为完成年度继续教育培训要求。（四）关于2023年度补课工作安排1.执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。2.2023年度公需科目和专业科目补学，请执业药师联系原报名的执业药师继续教育施教机构，尽快完成补学。三、继续教育学习程序（一）关于学习入ロ陕西省专业技术人员继续教育网：http://jxjy.xidian.edu.cn陕西省人社厅门户网站：http://rst.shaanxi.gov.cn/（陕西省人力资源和社会保障厅-政务服务网-个人服务-快速链接-陕西省专业技术人员继续教育学习管理平台）陕西省政府政务服务网：http://zwfw.shaanxi.gov.cn/（地区选择-部门分厅-省人力资源与社会保障厅-个人服务-快速链接-陕西省专业技术人员继续教育学习管理平台）（二）关于学员注册登录学习平台实行实名制登录，未注册学员可通过微信扫码注册，已注册学员通过微信扫码登录，登录时需完善个人相关信息。注册的学员务必申请人事管理单位更改为“陕西省食品药品检验研究院”。具体操作：1.点击“人事关系变动申请”；2.点击“新增单位变更申请”；3.搜索“陕西省食品药品检验研究院（单位编号：000360030）”后选择提交审核。学员在学习平台完成注册后，务必详细填报个人信息（信息填报模版见附件2），并在2024年11月10日前将填报完成的信息表以附件的形式发送至邮箱yjy188108@vip.163.com。个人信息表填报信息务必真实、准确、有效，相关责任由填报人负责。（三）学习缴费及电子发票功能省继续教育基地开展的网络培训实行网上报名、网上缴费、网上考试、成绩系统自动上传。网上缴费由学员选择课程包后自行缴费，缴费成功后即可开始学习。（四）学习学时管理执业药师继续教育学时可通过网络学习和同等学时认证获取。网络课程的学习学时由学习平台自动生成。同等学时认证严格参照《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》（陕药监发〔2024〕28号）执行。公需科目为必学科目，不能认证。学员在学习平台查询和打印继续教育证书。凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。四、有关要求（一）加强组织领导，抓好制度落实。各用人单位要科学管理、主动作为，健全工作机制，加强沟通协调，加大宣传力度，科学引导执业药师按时参加年度继续教育学习。广大执业药师要积极主动参加年度继续教育学习，不断提高专业能力水平。（二）立足人才发展，贯彻学以致用。各用人单位要以人为本，把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。（三）高标准完成个人学习平台注册和信息填报工作。各用人单位和广大执业药师要严格按照通知要求，学习掌握执业药师继续教育学员使用手册，按规定程序完成个人学习平台注册和信息填报工作，确保各项信息填报准确无误，避免因学习平台注册和信息填报有误而影响到个人年度继续教育学习。省继续教育基地联系电话：029-62288188029-62288371附件：1.陕西省执业药师继续教育学员手册2.执业药师个人信息填报表陕西省药品监督管理局2024年10月31日（公开属性：主动公开）附件2：执业药师个人信息填报表序号姓名身份证号陕西省专业技术人员继续教育学习平台证书号（6100开头）执业药师资格证号执业药师注册证号执业单位名称手机号码注：以上信息全部为必填项，执业药师为双证的人员请以“；”隔开。以上信息填写的真实性及准确性由本人负责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月25日，广东省药品监管局在广州召开2024年第二期药品流通综合改革热点研讨会，对药品网络销售监管重点、难点、热点问题组织专题研讨。省药品监管局党组成员、副局长严振出席会议并讲话。会议介绍了广东省网络售药监管工作。目前全省已备案药品网络交易服务第三方平台53家，报告开展药品网络销售的药品经营企业22332家。针对药品网售各类经营主体，全省已按年度计划完成检查19434家次，约谈739家，责令整改1704家。会议指出当前药品网售监管面临安全风险和监管挑战，并要求各级药品监管部门清醒认识药品网络销售监管和发展的新业态、新风险、新形势和新任务，坚持问题导向和风险导向，深入调查研究，认真分析研判药品网络销售业态发展和可能带来的风险挑战，善于掌握和发现企业存在的风险隐患并及时防范和化解。会议强调，全省各级药品监管部门要高度重视药品网售监管工作，按照国家药监局、省局的工作部署，继续加强药品网售平台和企业的网上巡查和现场检查，切实抓好重点监测医保高值品种、重点检查辖区内大型平台企业、重点部署网售业务聚集区域治理、重点强化平台协同治理“四个重点”工作，要持续推进药品网售安全专项整治，持续规范药品网络销售市场秩序，坚守安全底线，切实保障网售药品质量安全。省局药品监管二处、行政许可处、执法监督处，省局药品检查中心，各地级以上市市场监管局负责药品流通监管的同志参加会议。（省局药品监管二处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升医疗机构发现和报告严重伤害不良事件与风险信号的能力，北京市药品不良反应监测中心联合市药监局医疗器械生产监管处持续开展推进医疗机构提升医疗器械不良事件监测评价能力专项工作。工作组先后对北京积水潭医院等4家三级医疗机构开展推进工作，现场与各医疗机构主管院长、医疗器械不良事件监测工作部门负责人、重点临床科室人员等深入交流，宣贯医疗器械不良事件监测工作要求，通过查阅电子病历、医疗设备维修维护记录等材料，指导严重伤害不良事件和风险信号的报告。相关区市场监管局、区食品药品安全监控中心共同参加推进工作。通过推进工作，进一步促进各医疗机构消除对报告严重不良事件的误解，提升发现风险能力，充分发挥警戒哨点作用，为首都群众用械安全保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，强化科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织制修订的《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》、《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）发布，面向社会公开征集意见。近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。为适应新监管形势，北京市药监局紧盯产业发展热点和监管法规、标准变化，积极开展医疗器械生产监管法规研究，成立专门课题组，深入监管部门、生物医药园区和产业聚集区开展走访调研，围绕医疗器械产业发展现状，企业成长过程中的难点、堵点、痛点，以及政策需求等内容，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性。为进一步丰富北京市医疗器械生产监管法规体系，更好适应监管需要，此次指南制修订结合相关法规、标准变化，从手术机器人产品生产和使用特点出发，对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及重要原材料、关键工序和特殊过程管理等方面要求进行明确;对PCR实验室检查和产品清洗过程确认检查过程中的相关规定进行补充与完善。目前，北京市药监局已制定发布21个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将以此为契机，认真落实2024年政府工作报告提出的“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”这一重大任务，持续做好对医疗器械的科学监管。同时紧盯行业前沿和产业热点，持续研究制定相关检查指南文件，不断完善标准统一、信息畅通、衔接有序、协作有力的医疗器械生产监管工作机制，有效促进北京市医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月25日，省局印发《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》）。《通告》共二十二条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流管理、推动落实企业报告主体责任等方面作出具体规定。《通告》以《办法》《公告》为基础和准则，秉持强化药品经营监管、促进行业高质量发展的目标，明确申请新开办药品批发企业应当具备药品现代物流条件，自2025年1月1日起承接疫苗储存配送业务的企业必须满足现代物流要求；细化了药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售储存药品和省内药品经营企业跨区域设置仓库的要求；鼓励企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下开展首营资料电子换交换与管理，减少经营成本、提高业务效率。下一步，省局将坚持问题导向、目标导向，严格药品经营企业准入和许可管理，切实加强药品经营环节监管，保障公众用药安全，助力我省药品流通行业高质量发展。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻质量强国战略，推进东、西、朝片区医药产业高质量发展，持续提升“京彩壹药移动服务站”服务效能，9月25日，第一分局组织召开以“培育新质生产力 赋能高质量发展”为主题的医药产业质量提升大会。通过政策引导、经验分享和思想碰撞，深入探讨如何在新形势下推动片区医药产业的创新发展，以期从中央要求、国家所需、首善标准培育片区新质生产力，以点带面推动质量提升。会议设置主会场和分论坛，采用线上直播+线下交流方式，中关村科技园区东城园、西城园、朝阳园管委会及东、西、朝三区市场监管局共同参与。片区内“两品一械”生产、使用单位以及相关创新研发机构等共计300余家主体参加会议。会上，北京市药监局、北京市科委和业内专家教授分别围绕《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》等医药产业政策在助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、鼓励医疗健康数据赋能创新和“三医”协同治理下医药产业发展分析等几个方面进行了解读和介绍。与会企业对此进行了高度评价，表示会议内容不仅上接“天线”有高度，为企业搭建了产业政策与前沿技术的交流平台；同时下接地气有深度，讲解细致、案例生动，促进了理论政策和实践操作的融合，有效增强了企业质量管理能力和质量品牌发展意识。十分感谢分局的主动靠前服务和前瞻引导的创新监管模式，为企业的创新探索提供了更大空间，提供了灵感和思路，为企业发展指明了方向。下一步，第一分局将继续坚持以人民为中心、坚持质量强国战略，充分发挥“京彩壹药移动服务站”作用，不断创新服务模式、深化服务效能、优化服务效果，为医药产业的创新发展创造良好的营商环境，助力培育新质生产力，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展，为首都医药产业的精彩画卷填上浓墨重彩的一笔。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。