9月24日，省药监局组织开展省本级药品流通环节典型案例查办经验交流线上培训。局机关各稽查处处长、副处长及相关工作人员和药品流通监管处全体人员共79人参加培训，省局党组成员、副局长李长彪参加培训会议并讲话。本次培训聚焦当前监管形势任务和监管队伍建设需要，从近年来省本级查办的案件中精心筛选出8个典型案例，涵盖了非法渠道购销药品、脱离冷链运输药品、严重违反GSP、网售禁售药品、处罚到人以及案件线索发现与核查等多个案件类型或环节，具有很强的针对性、示范性。授课人员围绕线索发现和案件查办的重点、难点和突破点，以及对法律法规适用问题以案说法，进行了深入交流，分享了收获体会。会议要求，要充分认清当前药品流通环节监管形势，坚决贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于辽宁振兴发展的决策部署，服务医药产业高质量发展；要严格落实“四个最严”要求，以强烈的使命感、责任感依法履职尽责，严厉打击违法违规行为，规范药品流通秩序；要始终保持清醒的头脑，加强法律法规学习培训，不断提升监管人员能力素质。通过本次培训，参训人员对当前药品流通监管形势有了更深刻的认识和警醒，学到了案件线索发现和查办工作经验，提升了执法办案能力，推进了药品安全巩固提升行动的深入开展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月24日，吉林省药监局召开第三季度“两品一械”风险会商会，回顾总结前三个季度全省“两品一械”风险隐患排查化解工作，分析查找工作中存在的突出问题，部署四季度风险管理重点任务，持续提高风险管控能力，保障群众用药安全。省药监局党组书记、局长孙继民出席会议并讲话，药品安全总监田春莉主持会议。会议通报了今年以来研判风险事项防控措施落实情况，听取了省药监局5个相关业务部门涉及药品、医疗器械、化妆品生产领域的风险点风险排查防控情况汇报，围绕监督抽检、监督检查、探索性研究等情况进行了深入分析研判，并结合药品质量安全监管、稽查执法等工作提出防控对策与工作措施。会议指出，今年以来，全省各级药品监管部门认真贯彻落实省委省政府和国家药监局有关决策部署，不断健全完善风险管理工作机制，围绕重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，深入排查化解各类风险隐患，着力规范“两品一械”生产经营使用秩序，努力提升风险隐患防范化解能力，全省药品安全形势持续呈现平稳向好态势。会议要求，各级药品监管部门要以“四个最严”为统领，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力、促进发展”的总要求，强化日常监管、执法稽查、专项整治、行政审批、技术审评、检验检测等主责主业，进一步细化重点领域风险点、责任链，做好覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期监管工作，织密监管网络，形成有效的监管闭环。要注重运用科技赋能监管，通过省药监局“智慧药监”、国抽、省抽等信息化监管平台，主动收集研判风险信息，切实把大数据真正转化为监管“大效能”。要坚持执行风险隐患分析会商机制，强化风险的分析、研判和管控。要借助“外脑”，建立全省“两品一械”风险隐患分析研判专家库，提高风险隐患研判能力。要推进建立监管部门、企业、行业协会、社会媒体、消费者共同参与的“五位一体”风险管控体系，推动形成多方参与、上下联动、齐抓共管的工作格局。要强化教育培训工作，组织开展“两品一械”执法人员培训，提高基层监管干部发现风险、研判风险、处置风险的能力素质，持续提升治理水平，坚决守住“两品一械”质量安全底线，保证人民群众用药安全有效可及。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品医疗器械广告监督管理，强化企业法律意识和主体责任意识，9月20日，省药监局和省市场监管局联合举办了药品医疗器械广告监管和审查业务线上培训。全省216家药品医疗器械生产企业近300名相关负责人员参加培训。培训会上，省市场监管局、省药监局分别负责药品医疗器械广告监管、审查工作的业务骨干，结合日常工作进行了深入浅出的讲解。一是从法规宣讲上，对《广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行了全面的释义解读；二是从典型案例警示上，围绕近年来在广告审查和监管方面的典型案例进行了深入的剖析；三是从申报操作指引上，以场景、问答等方式，针对企业申报常见问题，提出了解决方案。本次培训聚焦药品医疗器械广告监管和审查工作中的难点问题，通过以案释法、典型案例剖析，增强了企业对广告相关法律法规的理解和掌握，提升了企业广告管理水平，为营造健康有序的药品医疗器械广告市场秩序奠定了良好基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化政企沟通联系，倾听企业声音，解决企业问题，9月20日，以2024年北京市“质量月”活动为契机，北京市药品审评检查中心围绕“培育新质生产力 赋能高质量发展”主题组织召开企业座谈会。会上，企业相关人员提出了发展中遇到的困难与诉求，以及对市药品审评检查中心、创新服务站的改进建议，并表示期望深化与药监机构的交流合作。药监部门相关负责人现场积极回应企业关切并解答相关问题，对涉及其他业务无法现场答复的问题做好收集整理。药监部门相关负责人一致表示，将积极倡导以创新作为推动市场竞争力提升的核心动力，鼓励企业强化技术革新与产品开发，强调企业需遵循国家的发展规划，密切关注国际趋势，准确把握行业机遇，精准定位市场方向；进一步优化对企服务，创新工作方式，持续为企业提供包括政策解读在内的各项支持，与区域内的企业并肩前行，确保惠企政策有效落地实施，促进企业高质量发展，共同为首都医药产业的繁荣与进步贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月23日，为迎接省级药品检查机构质量管理体系评估，做好申请加入药品检查合作计划有关工作，省药品检查员中心召开质量管理体系文件宣贯会，中心全体干部职工参加会议。会议强调，质量管理体系建设是中心的重点工作，各科室（所）要提高思想认识、加强相互协作，按照国家药监局核查中心和PIC/S的相关要求高标准推进。会议指出，在去年以“零不符合项”顺利通过第三方现场认证审核的基础上，中心今年在质量管理体系建设上采取了一系列举措：一是调整了领导小组和工作专班的设置，建立了三级管理机制；二是选派行政、人事、药品检查等部门人员赴国家药监局PIC/S重点推进省份学习、借鉴先进经验；三是在全面自查后，新出台了工作制度，进一步完善了体系建设管理规范。本次宣贯历时一天，由中心质量管理体系工作专班牵头组织，综合科、纪委办和三个核查科的13位工作人员对相关内容进行了宣贯，内容包括质量手册、程序文件、工作指导书以及人事、培训、纪检等方面的管理制度。通过宣贯，为中心各项新制度的落地实施、质量管理体系迎评工作的有效推进打下了坚实基础。下一步，中心将继续强化相关培训，开展质量管理体系内部审核和管理评审，稳步提升质量管理水平，全力争取在省级药品检查机构质量管理体系评估中取得优异成绩，顺利推进加入药品检查合作计划有效实施。（省药品检查员中心供稿）合作计划有效实施。（省药品检查员中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称大参林百姓弘发（齐齐哈尔）医药连锁有限公司富区金鑫分店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230206MAD0HFL59L法定代表人张艺莹行政处罚决定书文号黑齐富市监处罚〔2024〕10002号违法行为类型药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药的行为违法事实经查，当事人疏于对药店的管理，导致在销售处方药时未能及时、全部索要处方。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款处罚内容1、罚款5000元。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-09-23处罚有效期2026-09-23公示截止期2024-12-23处罚机关齐齐哈尔市富拉尔基区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续强化无菌高风险药品生产管理，提高无菌制剂生产企业的无菌保障意识，夯实企业主体责任，保障无菌药品生产质量安全，9月20日，省药监局药品生产监管处联合第四检查分局在运城召开全省无菌制剂生产企业无菌保障风险研判会。省局总检验师赵思俊出席会议并讲话，全省无菌制剂上市许可持有人和生产企业的企业负责人、质量负责人及生产负责人共80余人参会。会议通报了2024年度无菌高风险药品生产监督检查情况，对全省无菌高风险药品生产安全形势作出分析，强调了提升质量管理体系建设与加强人员培训的重要性，并就如何做好无菌药品生产管理工作进行了座谈交流。会议指出，2024年无菌药品市场进一步扩大，省局以安全巩固提升行动为抓手，扎实开展高风险药品监督检查与抽检工作，全省无菌药品管理水平和监管能力已经有了提升，但无菌药品生产安全问题依然不容忽视。会议要求全省无菌药品上市许可持有人和生产企业要提高生产及管理人员的综合素质，加强对人员专业技能的培训。鼓励企业提升信息化建设水平，通过信息化手段加强生产过程控制，提高生产效能。会上，2家生产企业分享了通过信息化建设提高无菌药品生产效能的实践经验。会议现场安排了无菌生产企业关键人员的考核，旨在以考促学，推动企业落实主体责任。（张若瑾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，标志着“在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区”这两项国家服务业扩大开放综合示范区重点工作任务顺利落地实施。临床急需药械进口审批绿色通道建设着眼“快捷”，聚焦临床急需进口审批关键环节，提出了建立临床需求收集指导机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化以及加强事中事后监管等主要建设任务，通过建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。罕见病药品保障先行区建设立足“保障”，在绿色通道政策的基础上，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式。通过建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，充分发挥北京天竺综合保税区的区域优势，运用保税备货模式，实现罕见病药品“一次通关、多次出区使用”，推动由“人等药”向“药等人”的转变。同时，配套提出建立联席工作机制、探索普惠健康险应用、推动在天竺综合保税区打造罕见病医药成果转化示范基地等工作措施，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。下一步，市药监局将会同有关部门全面落实方案相关要求及各项具体措施，进一步加强统筹协调，形成工作合力，加快推进首品首单全环节打通落地。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自2023年以来，为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，江西省作为全国8个省份之一参与国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点。目前，我省参与第一批试点的21家持有人的68个药品已完成适老化说明书变更备案，有14家企业的26个附适老化说明书的试点药品陆续投放市场，取得了很好的经济和社会效益。近日我省又有8家持有人的47个品种被国家药监局列入第三批试点名单。试点期间，宜春、吉安等地市场监管部门积极开展了药品说明书适老化及无障碍改革城乡示范点建设。省局按照“走在全国前列、走在基层前线”的思路，以“药品安全宣传周”为契机，支持、指导各地示范点建设。一是加强科普宣传，凝聚示范建设合力。省局药品注册管理处联合宜春市市场监督管理局制作了药品说明书适老化及无障碍改革科普动画小视频，通过微信视频号、抖音号等载体开展专题宣传，提升群众尤其是基层群众的知晓度。鼓励药店、医疗机构与社区、康养机构合作，开展附适老化说明书药品知识科普活动，促进药品说明书适老化服务工作提质增效。二是鼓励示范点设立专人专区，打造特色服务品牌。鼓励示范建设点遴选一定数量执业药师和医生作为专人负责附适老化说明书药品科普工作，积极探索“适老化药品+义诊”、“适老化药品+志愿服务”、“适老化药品+科普”、“适老化药品+有奖竞答”等特色服务，开展附适老化说明书药品“进医院、进药店、进农村”活动，鼓励零售药店（连锁门店）设立“附适老化说明书药品”专柜专区。三是指导示范点合理配置适老产品，提供友好辅助服务。要求各示范建设点建立无障碍购药渠道，通过提供放大镜、老花眼镜、助听器等设备，以及大字版、简化版、电子版等适老化药品说明书服务，方便老年人阅读，辅助老年人获取药品信息，尤其是药品用量、禁忌症、注意事项、不良反应等信息，确保用药人看得清、看得懂，有效提升老年人用药体验。下一步，我局将持续总结有益经验、打造示范标杆，鼓励全省更多的零售药店、医疗机构、社区（村）卫生所（室）、养老服务机构等积极参与，努力把药品说明书适老化及无障碍改革试点做成惠民生、暖民心、顺民意的精品工作，更好满足老年人、残疾人等特殊人群用药需求。（药品注册管理处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年9月5日至6日，全省化妆品不良反应监测业务培训班在福州举办，各设区市监测机构人员、省化妆品不良反应监测评价基地人员、化妆品企业相关人员等通过线上或线下方式参加了此次培训。培训班邀请了国家药品不良反应监测中心、福建省老年医院、厦门医学院附属第二医院相关专家，分别从化妆品不良反应的分类与相应案例分享、监测基地经验分享、化妆品不良反应监测法规和技术性文件等方面进行授课。本次培训内容丰富，贴近监测实际，提升了参训人员的化妆品不良反应发现、分析和评价能力，增强了化妆品企业主体责任意识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。