近日，苏州检查分局根据江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案要求，在辖区内开展装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动。一是摸清底数，督促生产企业开展自查。苏州检查分局通过实地考察、逐一摸排，建立了装饰性彩色隐形眼镜生产企业清单，并指定专人负责，及时跟踪问效；向企业宣贯了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律规范，督促企业落细落实医疗器械质量安全主体责任，严格依法依规开展相应生产活动，确保质量管理体系持续有效运行；要求企业提高风险防范意识，坚持问题导向和底线思维，扎实做好安全隐患排查工作并及时有效落实整改。二是强化监管，严格把控产品质量安全。在企业开展自查自纠的基础上，苏州检查分局聚焦主责主业，对装饰性彩色隐形眼镜生产企业开展监督检查和全覆盖监督抽样，严防不合格产品流入市场。重点围绕检查产品原材料采购验收、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求；不合格品处理等风险隐患是否依法及时控制；产品说明书内容是否载明消费者个人自行使用方法及注意事项；关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制；过程检验、成品检验和成品放行的各项要求是否严格落实；相关记录是否满足可追溯要求；售后服务渠道管理是否到位；是否及时上报不良事件等内容开展。三是责任约谈，营造共治共享良好氛围。为了进一步引导行业自律，强化思想自觉，苏州检查分局邀请辖区内装饰性彩色隐形眼镜生产企业参加江苏省局统一组织的集体约谈会议。会上，相关生产企业代表进行发言，从产品安全性、体系合规性等方面作了介绍，并表态将以使用者的利益为最高标准，提供安全、有效、经济的医疗器械，切实保障产品的全生命周期质量管理。参会各方在着手抓好企业主体责任落实、着力加强风险隐患排查整改、着眼产业长远高质发展大局等方面达成了高度共识。下一步，苏州检查分局将继续严把产品质量安全关，结合医疗器械质量安全风险隐患排查和监督抽样检验结果，持续深入推进对装饰性彩色隐形眼镜的监督检查工作，坚决有力筑牢用械安全防线。（苏州检查分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为准确把握最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》和国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》有关精神，扎实开展药品安全专项整治“护航行动”，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，保障人民群众身体健康和生命安全。10月27日，省药监局召开全省“两高”司法解释和国家局加强药品案件查办工作意见宣贯培训视频会议。培训会上，省药监局法律顾问闫玲玲从“两高”司法解释的修改情况、重点条文等方面，详细阐释了假劣药犯罪的定性量刑标准，妨害药品管理罪的适用，同时对“两高”司法解释的实际应用提出了具体建议。省药监局稽查处云珊珊同志从《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》的出台背景、工作体系等方面，对案件办理的原则、自由裁量等进行了细致讲解，围绕年度重点类型案件的查办事权和协同联动方式进行了深度论述。本次培训系统深入、重点突出、针对性指导性强，有利于全省各级药品监管部门准确把握“两高”司法解释的精神实质和实施要求，并要求全省药品监管及执法部门要完善案件查办运行机制，推动系统联合作战，做到案件查办全省“一盘棋”。本次培训以视频会议形式召开，省药监局各相关业务处(组)在主会场参训，各市县市场监管局、综合行政执法局分管负责人及相关人员在分会场参训。供稿:稽查处撰文:郑鹏程摄影:郑鹏程审改:湛艳伦、潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗美容用药械经营和使用行为，确保医美机构合法合规经营，切实保障人民群众合法权益，阜阳市多措并举，持续推进医疗美容用药械监管工作。做好工作统筹，强化部门协作。市卫健委、市市场监管局等六部门联合制定并印发《阜阳市2022年度严厉打击非法医疗美容专项行动实施方案》，要求各县市区认真落实省卫健委等部门相关文件要求，明确领导责任，落实监管责任，加大医疗美容用药械执法力度。结合日常监管和专项整治工作，采取部门联动、科室联动、市县联动的方式，加大监督检查频次，确保人民群众用药用械安全。加大培训力度，开展法规宣贯。采取线上线下相结合的方式加大宣传，对辖区医疗美容机构开展培训，同时聚焦医美机构难点问题，及时给予技术指导。举办市县所三级药械化监管人员培训班，开展《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规培训，进一步提升全市药械化监管人员业务水平。印发《用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作重点》，从严查处违法违规经营医疗美容用医疗器械行为和加强医疗美容机构药械采购、使用环节的监管着手，指导监管人员在监管过程中的实际操作。聚焦重点产品，加强监管力度。聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶等重点产品，以“四个最严”要求为遵循，全面统筹各项工作，优化人员配置，加强专项检查力度，规范医美机构药械质量管理。重点检查医疗美容机构是否存在违法使用违法违规经营使用注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械行为；药械经营企业和医疗美容机构所经营使用的药品、医疗器械是否从合法渠道采购，产品是否合法；药品、医疗器械贮藏保管是否符合要求等。对以植入性医疗器械和A型肉毒毒素制剂为代表的常见医疗美容药械，严把全程监管，严防假冒伪劣药械安全隐患。今年以来，全市共查处医疗美容机构违法案件10件，罚款9.5万元。通过打击医疗美容机构违法违规行为，规范了医美机构的药械质量管理。下一步，阜阳市将结合安全用药月活动，加大对医疗美容行业的法律宣传，不断提高医疗美容机构的药品、医疗器械质量管理意识与水平，切实维护人民群众用药用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月25日，自治区药监局召开2022年下半年“两品一械”质量安全风险研判会商会。自治区药监局党组成员、副局长李峰主持并讲话，药监局党组成员、副局长田春海、苏君，一级巡视员莫合买提·乌斯曼、药监局重大药品质量安全风险防控领导小组成员参加会议。会议传达学习国家药监局关于“两品一械”质量安全风险防控工作要求和《新疆维吾尔自治区药品安全风险防控工作办法》，通报《2022年下半年“两品一械”质量安全风险分析报告》,相关处室单位作交流发言。会议指出,今年以来，在自治区党委、政府的坚强领导下，按照国家药监局工作部署，全区药品监管部门深入开展药品安全专项整治行动，加大对高风险企业和产品的监管力度，瞄准药品安全风险隐患，综合运用抽检、检查、评价、投诉举报等各种手段，识别风险隐患并及时防范化解，持续保持全区药品安全形势稳定。但经分析研判，影响药品安全的深层次问题仍然存在，一些历史遗留问题尚未得到根本解决，少数企业主体责任意识淡薄，违法违规行为时有发生且手段更为隐蔽。会议要求,要强化组织领导，压实主体责任，深挖风险隐患，健全风险台账，紧盯风险防控，强化日常监管，用好会商机制，做好风险处置。对各类风险隐患，要建立问题清单，实施销号管理；对其中可能产生质量安全风险的，要追根溯源，依法责令相关企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险;对可能涉及违法犯罪的，要积极会同公安等部门深挖细查、一查到底、彻查彻办。会议强调，药品安全没有零风险，药品监管就是与风险赛跑，药品专项整治就是与风险斗争，党的二十大胜利召开为药监事业发展指明了前进方向、提供了根本遵循，各处室单位要将党的二十大精神和本职工作有机结合，对人民负责、对社会负责，不忘初心、牢记使命，履责尽责、开拓创新，以抓铁有痕、踏石留印的责任担当兑现守护全区各族群众用药安全的庄严承诺。(郭晓龙)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将2023年5月1日起实施，为稳步推进我省GB9706系列标准实施，保障我省有源医疗器械产品的平稳过渡，强化有源医疗器械全生命周期质量监管，2022年10月26日，省药监局组织召开GB 9706系列标准宣贯暨培训会，本次培训邀请省医疗器械检验研究院、省药品和医疗器械审评中心的专家进行授课，围绕GB9706.1新旧版本对照、电磁兼容新旧版本对照以及新版系列标准出台后引起的变更注册等内容进行了讲解。会上省药监局党组成员、副局长胡雨同志作了动员讲话，一是注册人（备案人）切实落实企业主体责任，高度重视GB9706.1新标准的实施，加强新版系列标准的学习和培训；二是注册人（备案人）抓住GB9706.1新标准实施的机遇，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。三是省局相关部门要深入分析省内实施新版系列标准工作的现实条件，加快推进检验能力提升，确保新版系列标准的有效实施。随着GB9706.1-2020发布，企业对标准法规指导的需求不断增加，下一步省药监局将继续加强医疗器械标准法规的培训、强制性标准的执行及检验能力建设工作，加大GB9706.1-2020宣贯力度，全面推进标准的实施应用，为企业顺利过渡提供支撑。本次培训采取现场培训的方式进行，云南省有源医疗器械注册人（备案人）法定代表人、质量负责人共19家企业40余人及省局相关业务处室、各直属单位有关负责同志参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，我市医疗器械生产企业艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“血流导向密网支架”通过国家药监局注册审批。血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比

各有关单位：“甘肃省药学发展奖”经评审、公示等程序，确定授予“院内制剂姜石颗粒的新药研发”等3项成果为一等奖；“基于通腑泄热理论探讨大黄牡丹汤对急性胰腺炎多脏器损伤的干预作用及机制”等11项成果为二等奖；“人参总皂苷对大鼠体内依托泊苷药代动力学的影响及其作用机制探讨”等13项成果为三等奖。特此通知。联系人：刘富强 0931-5103970 13519665037 附件：2022年“甘肃省药学发展奖”获奖项目甘肃省药学学会2022年9月26日附件2022年“甘肃省药学发展奖”获奖项目序号项目名称主要完成单位主要完成人获奖等级1院内制剂姜石颗粒的新药研发甘肃中医药大学附属医院李应东，靳子明，邢喜平，史巧霞，刘俊宏，窦霞，张兆芳，张岩，付兆媛，郑敏一等奖2甘肃省中药配方颗粒质量标准研究甘肃省药品检验研究院朱旭江，朱琳，刘东升，姚世霞，徐继军，何军，杨泳琳，苏蕊，杨鹏伟，袁洋一等奖3RNA选择性剪接药物提高肿瘤细胞辐射敏感性的研究中国科学院近代物理研究所狄翠霞，张红，李强，司婧，谢漪，金晓东，甘露，窦志慧一等奖4基于通腑泄热理论探讨大黄牡丹汤对急性胰腺炎多脏器损伤的干预作用及机制甘肃中医药大学汪永锋,张延英,宋冰,汪湛东，白敏，刘馨鸿，康万荣，郭超，刘东玲，师长宏二等奖5生乳汤的提取工艺优化及治疗产后缺乳临床疗效观察甘肃省妇幼保健院虎亚光，李兰兰，谭建伟，张汝学，代伟，杨天才，杨威虎二等奖6血液制品中潜在的病毒风险控制方法研究甘肃省药品检验研究院、兰州兰生血液制品有限公司郭朝晖,王亚丽，张安山，杨福军，刘晓二等奖7甘肃地产竹叶椒药材品质分析研究甘肃省药品检验研究院徐继军，朱喜春，郭涛，朱旭江，姚世霞，李子彬，刘东升，苏蕊，朱琳二等奖8地产大宗药材产地加工监管政策措施探索甘肃省药品检验研究院马潇，倪琳，李欣，刘蕊，李敏，黄洁，于强，宋平顺二等奖9口唇和眼部化妆品微生物检验及方法研究甘肃省药品检验研究院滕宝霞，王海燕，牟建平，孙亚红，马怡荣，徐勤科，贺晓文，朱玲，肖静，曾小梅二等奖10新型COX-2选择性抑制剂龙胆苦苷衍生物的设计、合成及抗炎作用研究甘肃中医药大学赵磊，张建，张启立，夏鹏飞，刘雪枫，武晓玉，段文达，张艳霞，彭雪晶，任国瑾二等奖11对乙酰氨基酚片一致性评价研究甘肃兰药药业有限公司马述乾，雷文贵，苏海燕，于武高，王志锋，刘辉年，王燕，赵红霞，张小红二等奖123-叠氮-3-脱氧胸腺核苷通过Egr-1信号通路协同As2o3抗肝癌的分子机制研究甘肃中医药大学陈彻，孙延庆，王晶，楚惠媛，刘玉二等奖13重离子治疗系统安全性监测甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心强晓婷，刘蓉，刘宇琴，杜晓月，曾永祥，叶延程，马霄云，方延学二等奖14甘肃省道地药材甘草、黄芪和党参（饮片）微生物污染菌数据库的初步建立兰州市食品药品检验检测研究院；甘肃省医学科学研究院白雯静，朱仁愿，石晓峰，李成明 ，周斌，王艳炜，刘光瑞，王月玲，刘荔，袁顺捷二等奖15人参总皂苷对大鼠体内依托泊苷药代动力学的影响及其作用机制探讨甘肃省肿瘤医院许颖，王兴刚，张秀莉，柴艳冬，戴晓雁，范春玲，赵艳萍，丁晓霞三等奖16甘肃道地药材及敦煌医方治疗镉染毒大鼠的作用机理甘肃中医药大学颜春鲁，高军太，刘永琦，苏韫，安方玉，陈丽三等奖17染发剂中强还原性禁限用染料的稳定同位素标记与液质联用新方法分析甘肃省药品检验研究院孙莺，李若绮，李莉，肖静，郭朝晖，魏学冰，王任其，武悦，刘婷媛，尉鹏三等奖18苦柏坐浴颗粒制剂工艺研究兰州市中医医院赵小梅，袁文珺，徐庆，杨志军，贾忠，吴晶，曹志遥，刘强，杨娟，徐强三等奖19基于内生菌发酵及中药制剂技术联用开发脱疽片的研究甘肃省第二人民医院马新换，徐志伟，李季文，高小恒，宋薇，毕映燕，何宝峰，李荣焜，杨天艳，马芳兄三等奖20动物源性中药材中兽药残留高通量筛查技术研究兰州市食品药品检验检测研究院、甘肃省医学科学研究院、兰州大学第一医院许晓辉，王小乔，石晓峰，党子龙，朱仁愿，张虹艳，李晨曦，潘秀丽，李 赟三等奖21甘肃大宗药材当归、黄芪、党参、甘草、大黄与水煎液中37种元素测定与比较研究甘肃省药品检验研究院张明童，王娟弟，李欣，郭晓霞，马潇，李冬华，杨玲霞，李敏，韩潇潇三等奖22疫苗不良反应监测系统评价及数据挖掘技术在疫苗不良反应检测中的应用甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心，甘肃省疾病预防控制中心方延学，安婧，梁雪枫，张晓曙，金娜，孟蕾，焦永卓，邓琳，刘宇琴三等奖23甘肃道地药材肉苁蓉质量标准与品质评价方法研究白银市药品检验检测中心，甘肃汇勤生物科技有限公司苏学秀，张富娴，杨丽，贾存勤，滕泽学，陈小娟，杨世琴三等奖24山七丹参丸的制剂开发研究酒钢医院王艳，刘光斌，李怀彪，何苗苗，张玉叶，毛琳，张迅，毛和平三等奖25海藻及其混伪品分子生物学鉴别研究兰州市食品药品检验检测研究院戚鹏飞，张晓萍，李洁，姬良亮，韩晓霞，朱仁愿，丁爱华，李运，张彩霞三等奖26多区域异地点评制度的建立对基层医院合理用药的干预研究酒泉市人民医院茹爱忠，刘静，李娟，贾晓波，曾秀琴，蔡瑞君，王艳玲，谢希晖，王丹三等奖27藏药汤剂的搜集与研究天祝藏族自治县藏医药研究院朵德祥，郭登海，贺玺，李才保，莫庆智，牛雷英，东生玲，李桑杰三等奖相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保证药物警戒现场检查结果的准确、科学、合理、公正，10月25日下午，海南省药物警戒中心召开2022年药物警戒检查第一次集体审评会，来自省药品查验中心、省药品和医疗器械审评服务中心等技术部门的相关专家参加了审评。会议共审评药物警戒检查企业资料26家。会上，专家们分析讨论本次会议中相关企业在药物警戒检查中出现的一些共性问题，从不同角度提出了可借鉴意见。药物警戒检查集体审评会是省药物警戒中心提高药物警戒检查能力的一项重要举措，用“头脑风暴”解决在药物警戒检查工作中出现的疑难杂症，保障现场检查结果的合理性、科学性、公正性。撰稿:张宇甜摄影:王启平审改:林凯、苗会青相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续贯彻落实省局“百人访千企 纾困解难题”活动精神，提升持有人药物警戒工作能力，结合近期发现的有关风险信号，安徽省药品不良反应监测中心近日选派业务骨干赴安徽同路医药有限公司就进口药品代理人如何落实药物警戒工作开展纾困解难督导工作。安徽同路医药有限公司为境外药品上市许可持有人指定的境内药品代理商。根据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条规定，该企业应履行药品上市许可持有人义务，并承担连带责任。为增强持有人主体责任意识，促进其转变思想观念，省中心与企业管理层及药物警戒部工作人员深入交流，了解企业当前药物警戒体系的组织架构、体系文件建立、日常工作运转、不良反应报告评价和应急处置能力等情况，并对企业提出的体系文件撰写和不良反应报告信息准确性等问题进行解答。省药品不良反应监测中心对安徽同路医药有限公司提出要正确认识进口药品代理人同时具有药品上市许可持有人和经营企业的双重身份，要主动承担双重主体责任，可依托集团公司资源优势和借鉴境外持有人先进经验，着重加强药物警戒工作体系和能力建设，重点提升专职人员专业化、规范化工作能力，认真开展药物警戒工作，保障代理产品在境内外的全生命周期安全性。省中心将持续开展该项活动，为企业解决实际困难，促进我省持有人提升药物警戒工作水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号新药监妆处罚〔2022〕6号案件名称和田市南方名剪未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名和田市南方名剪违法企业统一社会信用代码92653201MA77ME2K0J法定代表人姓名陈容主要违法事实未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第二款；第六十二条第二款。责令当事人改正违法行为，并决定（合并）作出行政处罚：1．警告；2．没收违法所得：叁伍佰陆拾肆元（564元）；3．罚款：贰万元整（20000元）。罚没款合计：贰万零伍佰陆拾肆元（20564元）。行政处罚的履行方式和期限已履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年10月25日附件：新药监妆处罚〔2022〕6号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书附件新药监妆处罚〔2022〕6号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。