新疆药品监督管理统计分析报告（2022年第3季度）新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室2022年10月说     明本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第2季度（2022年7月1日至2022年9月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。第一部分  药品监督管理一、药品经营企业情况截至2022年9月底，全区共有药品经营批发企业309家。（其中，法人批发210家，零售连锁企业99家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9720家（其中零售连锁门店数量7849家）详见附表1、附表2。二、药品日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2022年第3季度，全区检查药品生产企业29家次，发现违规生产企业11家次，完成整改的生产企业9家次。详见附表3。（二）药品经营企业日常监管情况2022年第3季度，全区检查药品经营企业13277家次（其中，批发企业54家次、零售企业11113家次，使用单位2110家次）；存在违法违规的经营企业777家次（其中，批发企业3家次、零售企业568家次，使用单位206家次）；完成整改的经营企业735家次，（其中，零售企业541家次，使用单位194家次）；立案查处的经营企业209家次（其中，零售企业161家次，使用单位48家次）。详见附表4。（三）互联网药品服务机构审批情况2022年第3季度，信息服务审批期末实有85件。详见附表5。三、地方药品抽验情况2022年第3季度，全区药品抽验批次20批次，合格率100%。详见附表6。四、药品案件查处情况2022年第3季度，共查处药品案件321件，货值金额1148.08万元，罚款金额340.02万元，没收违法所得金额90.93万元。责令关闭2户，捣毁制假窝点23个，吊销经营许可证1个，移送司法机关案件41件，行政处罚案件信息公开数135件，符合公开条件的行政处罚案件148件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为305件，占药品案件总数的95.01%；10-20万元的案件3件；20-50万元的案件3件：50万-1000万元的案件10件,。详见附表7。2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件205件，占药品案件总数的64.06%；来源于投诉举报的案件5件，占药品案件总数的1.56%；来源于监督抽验的案件4件，占药品案件总数的1.25%；来源于其他部门通报的案件18件，占药品案件总数的5.63%；来源于执法检验的案件22件，占药品案件总数的6.88%；来源于其他的案件66件，占药品案件总数的20.63%。从主要违法主体来看，其中医疗机构50件，占主要违法主体的15.58%；经营企业223件，占主要违法主体的69.47%；生产企业0件；其他48件，占主要违法主体的14.95%。详见附表7、图1—1、图1—2。图1—1  2022年3季度违法药品案件来源情况图1—2  2022年3季度违法药品案件主体情况五、查办侵权假冒案件情况2022年第3季度，生产销售假药立案7件,办结案件44件,移送司法机关36件,捣毁制假售假窝点3个；生产销售劣药案件共立案67件，办结案件98件,行政处罚案件信息公开数40件，符合公开条件的行政处罚案件数41件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案2件，办结案件36件，行政处罚案件信息公开数1件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售假冒化妆品立案17件，办结案件17件，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数3件，符合公开条件的行政处罚案件数3件。详见附表8。第二部分   医疗器械监督管理一、医疗器械审批情况截至2022年9月底，境内一类医疗器械本期备案27件，境内第一类医疗器械实有备案103件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册26件，批准2件;受理延续注册2件，批准4件；受理许可事项变更7件，批准7件；境内第二类医疗器械实有注册148件。详见附表9、附表10。二、医疗器械生产企业许可、备案情况截至2022年9月底，全区医疗器械生产企业总数72家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量29家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量2家。详见附表11。三、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产日常监管情况2022年第3季度，检查医疗器械生产企业47家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次， 第三类医疗器械的生产企业1家次；本级自行组织医疗器械生产企业飞行检查1家次，停产整改3家次。详见附表13。（二）医疗器械经营、使用日常监管情况2022年第3季度，检查经营企业、使用单位6680家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查142家次，存在违法违规的企业或单位465家次，完成整改的企业或单位452家次。详见附表14。四、地方医疗器械抽验情况2022年第3季度，全区医疗器械抽验批次56批次，8批次不合格，不合格率14.29%。详见附表15。五、医疗器械案件查处情况2022年第3季度，共查处医疗器械案件143件，货值金额19.53万元，罚款金额157.76万元，没收违法所得金额2.26万元，取缔无证经营4户，行政处罚案件信息公开数72件，符合公开条件的行政处罚案件79件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下142件，5万-20万元1件。详见附表16。2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件109件，占医疗器械案件总数的76.22%；来源于监督抽验的案件3件，占医疗器械案件总数的2.10%；来源于其他的案件14件，占医疗器械案件总数的9.79%；来源于执法检验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.40%；来源于其他部门通报的案件13件，占医疗器械案件总数的9.09%；来源于投诉举报的案件2件，占医疗器械案件总数的1.40%。从主要违法主体来看，其中医疗机构70件，占主要违法主体的48.95%；生产企业1件，占主要违法主体的0.70%；经营企业64件，占主要违法主体的44.76%；其他8件，占主要违法主体的5.59%。详见附表16、图2—1、2—2。图2—1  2022年3季度违法医疗器械案件来源情况图2—2  2022年3季度违法医疗器械案件主体情况第三部分   化妆品监督管理一、化妆品生产企业许可情况截至2022年9月底，全区化妆品生产企业总数31家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。二、化妆品生产企业日常监督情况2022年第3季度，全区检查化妆品生产企业20家次，抽验化妆品批次20批次。详见附表18。三、化妆品案件查处情况2022年第3季度，共查处化妆品案件144件，货值金额22.32万元，罚款金额65.71万元，没收违法所得金额0.44万元，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业1家，行政处罚案件信息公开数102件，符合公开条件的行政处罚案件103件。从货值金额划分来看，第3季度查办化妆品案件货值在2万元以下的142件，货值在2万-20万元的2件。详见附表19。2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件115件，占化妆品案件总数的79.86%；来源于投诉举报的案件18件，占化妆品案件总数的12.50%；来源于监督抽验的案件1件，占化妆品案件总数的0.69%；来源于执法检验的案件4件，占化妆品案件总数的2.78%；来源于其他部门通报的案件1件，占化妆品案件总数的0.69%；来源于其他的案件5件，占化妆品案件总数的3.47%。从主要违法主体来看，其中经营企业79件，占主要违法主体的54.86%；美容美发机构43件，占主要违法主体的29.86%；生产企业1件，占主要违法主体的0.69%；其他21件，占主要违法主体的14.58%。详见附表19、图3—1、图3—2。图3—1  2022年3季度违法化妆品案件来源情况图3—2  2022年3季度违法化妆品案件主体情况附表1  药品经营批发企业情况项目合计法人批发非法人批发零售连锁总部数量本期末实有企业数量309210099 其中：生物制品254156098 其中：专营药品类体外诊断试剂232300其中：专营中药材、中药饮片181800附表2  药品经营零售企业情况项目合计零售连锁门店数量零售本期末实有企业数量972078491871其中：专营乙类OTC1313497附表3药品生产日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次29发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次11完成整改的生产企业家次9附表4药品经营批发、零售企业日常监管情况项目计量单位批发企业零售企业使用单位合计检查经营企业家次家次5411113211013277发现违法违规的经营企业家次3568206777完成整改的经营企业家次0541194735立案查处的经营企业家次016148209附表5互联网药品信息服务机构审批情况指标名称互联网药品信息服务机构审批数量信息服务审批本期实有85附表6地方药品抽检情况（3季度）类   别抽检主体数抽检批次不合格批次按药品类别分化学药品000中成药000中药材、中药饮片1140生物制品160药品包装材料000药用辅料000按抽验环节分生产环节2200经营环节000使用环节000合计2200附表7违法药品案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件28140案件来源投诉举报件50监督抽验件40执法检验件220日常监管和专项检查件16639其他部门通报件180其他件661货值10万元以下件2654010—20万元件3-20-50万元件3-50—1000万元件10-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件00经营企业件18340医疗机构件500其他件480货值金额万元1148.080罚款金额万元339.910.12没收违法所得金额万元90.93-责令关闭户2-捣毁制假售假窝点个23-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件1-其中：生产许可证件0-经营许可证件1-制剂许可证件0-移送司法机关案件数件41-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件8-处罚到人人数人次8-行政处罚案件信息公开数件135-符合公开条件的行政处罚案件件148-涉及疫苗案件数件30涉及疫苗案件货值金额万元13.770涉及药包材案件数件10涉及药包材案件货值金额万元00附表项目案件数货值金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）生产假劣药322.6203假药322.6203劣药0000销售假劣药139791.11033假药41772.84033劣药9818.2700其中：互联网销售假劣药77906假药67906劣药1000使用假劣药160.5100假药1000劣药150.5100附表8药品监管部门查办侵权假冒案件情况案件类别立案数（件）办结案件移送司法机关捣毁制假售假窝点（个）行政处罚案件信息公开数（件）符合公开条件的行政处罚案件（件）案件数（件）货值金额（万元）案件数（件）货值金额（万元）生产销售假药744795.4636224.25300生产销售劣药679818.2701.2304041生产销售不符合标准的医疗器械2364.3116.5011生产销售假冒化妆品1717200133附表9境内一类医疗器械备案情况类别本期备案本期实有境内第一类医疗器械27103附表10境内二类医疗器械审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械262247700148附表11医疗器械生产企业许可及备案情况生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家29生产二类医疗器械产品的企业数量家45生产三类医疗器械产品的企业数量家2生产企业总数家72附表12医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况项目计量单位数量提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业家1附表13医疗器械生产日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次47全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次5含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次1医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织家次1停产整改家次3附表14医疗器械经营、使用日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次6680省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次142存在违法违规的企业或单位家次465完成整改的企业或单位家次452附表15地方医疗器械抽验情况（3季度）项目抽验主体数抽验批次不合格批次按类别分一类441二类36427三类8100按环节分生产环节783经营环节20255使用环节21230合计48568附表16违法医疗器械案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件10934-案件来源投诉举报件20-监督抽验件30-执法检验件20-日常监管和专项检查件7633-其他部门通报件121-其他件140-货值5万元以下件10834-5—20万元件1--20-50万元件0--50—1000万元件0--1000万元-1亿元件0--1亿元以上件0--主要违法主体生产企业件10-经营企业件3826-医疗机构件628-其他件80-货值金额万元19.530-罚款金额万元157.760-没收违法所得金额万元2.26--取缔无证经营户4--捣毁制假售假窝点个0--责令停产停业户0--其中：生产企业户0--经营企业户0--撤销批准文号或备案号件0--吊销许可证件0--其中：生产许可证件0--经营许可证件0--移送司法机关案件数件1--刑事判决数件0--刑事处罚人0--处罚到人案件数件0--处罚到人人数人次0--行政处罚案件信息公开数件72--符合公开条件的行政处罚案件件79--项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）罚款金额（万元）涉及医疗器械质量3424.31违反证照管理1412.12违反流通秩序600.53其他案件553112.57小计1093419.53其中：涉及互联网000附表17化妆品生产企业许可情况项目计量单位数量化妆品生产企业总数家31牙膏生产企业总数家2附表18化妆品生产日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次20抽验化妆品批次批次20飞行检查化妆品生产企业次数家次0责令暂停生产企业家次家次0附表19违法化妆品案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件1377其中：涉及互联网件00案件来源投诉举报件180监督抽验件10执法检验件40日常监管和专项检查件1087其他部门通报件10其他件50货值2万元以下件13572—20万元件2-20-50万元件0-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件10经营企业件727美容美发机构件430其他件210货值金额万元22.280.04其中：涉及互联网万元00罚款金额万元65.710没收违法所得金额万元0.44-捣毁制假售假窝点个1-责令停产停业户1-其中：生产企业户1-美容美发机构户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-移送司法机关案件数件0-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件2-处罚到人的人数人次2-行政处罚案件信息公开数件102-符合公开条件的行政处罚案件件103-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，琼海市市场监督管理局根据海南省药品监督管理局规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动方案要求，结合辖区实际，制定印发工作方案并按时间节点推进专项检查。现场检查过程中，执法人员主要以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量监督管理办法》等相关法律法规为依据，重点查看隐形眼镜经营单位是否存在无证经营、超范围经营等现象;是否存在未建立并执行进货查验制度的现象;是否存在未建立并执行销售记录制度的现象;是否存在经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的现象等。截至目前，共出动检查人员21人次，检查医疗器械经营企业10家次，现场检查发现购进验收制度未执行到位等情况，下达监督意见书2家次并责令企业限期提交整改报告。下一步，琼海市场局将进一步加大对装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜等风险隐患程度较高的医疗器械的日常监管和专项整治力度，保持高压态势。对眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等重点区域实行拉网式排查，织牢医疗器械安全“防护网”。供稿:琼海市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月14日，随着本年度国家化妆品安全风险监测结果分析报告的发出，省药检所按规定时限完成了所承担的2022年度国家化妆品安全风险监测任务和2022年度化妆品国家抽样检验任务。本年度省药检所合计完成国抽检验553批，不合格产品6批;国家安全风险监测检验染发类产品101批，问题产品4批，不判定产品12批。2022年很不寻常，化妆品检验工作遇到两难。一难是首次开展化妆品安全风险监测工作，各项工作均是摸着石头过河；首次承担国家化妆品安全风险监测任务，就负责历年来问题产品最多的染发类产品染发剂项目检验工作，需要自建方法；抽样中存在无法获得买样发票、无法保证样品同一批号、线下买样无法获取销售方的营业执照和销售收据、采样人员垫资购样等问题。二难是今年八月疫情突袭，为了支援抗疫工作，省药检所化妆品检验室在人员紧缺、任务繁重的情况下，第一时间派出两名业务骨干赴三亚抗疫第一线支援抗疫，派一名新进人员前往省药监局跟班学习。人手不足与工作任务繁重的压力更加突出。尽管如此，在科室负责人的带领下，化妆品检验室的同志们不畏艰难、士气高昂，不仅在上班时间保持高效的工作状态，并且周末持续无休。为了保障国家任务的顺利完成，已退休的王飞同志积极响应号召，义务返岗指导新进人员并协助完成科室管理工作。各项措施有力地推进了检验工作进度，保障了各项国家任务按规定时限完成。供稿:省药检所撰稿:周小妃、符策奕审改:杨俊斌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品生产企业事中事后监管，根据省药监局《化妆品生产企业原料专项整治方案》的要求，海南省药品查验中心(以下简称“查验中心”)于2022年3-9月组织开展化妆品生产企业化妆品原料使用合规性专项检查，共完成24家化妆品生产企业的专项检查工作。化妆品原料使用合规性专项检查是省药监局2022年重点工作之一，检查内容主要包括原料质量管理制度、供应商管理、采购和进货查验、储存和使用等4个板块。在检查过程中，查验中心发现部分化妆品生产企业存在有未按质量标准对原料进行检验、在供应商选择、评估和检查方面存在松懈及未按规定条件储存原料、监测并记录等行为。下一步，查验中心将根据本次专项检查中发现的问题，督促企业及时整改，落实企业主体责任，同时根据企业存在的问题，开展针对性的培训和帮扶，规范化妆品原料的采购、储存和使用，保证公众用妆安全。供稿:省药品查验中心撰稿:黄丹摄影:黄丹审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

受新冠肺炎疫情影响，我区医疗器械生产企业现场检查被迫按下了“暂停键”，为进一步贯彻落实自治区党委、政府疫情防控工作要求，助力企业产品尽快完成注册上市投产，提质增效，自治区药监局印发《关于做好药品监管领域疫情防控工作的通知》，并于近日采取“互联网+检查”模式，首次对区内一家医疗器械生产企业产品（便携式医用供氧器）远程开展注册检查。检查前，检查组对企业提交的资料进行全面审核，明确检查重点，线上商讨检查难点和解决方法，积极开展风险评估，制定详细的检查方案。检查中，检查组在线查阅相关文件和记录，与企业视频连线，对产品生产、检验、仓储等场所进行在线检查，出具检查结论。针对该企业产品设计和开发、人员培训、生产管理等方面存在的缺陷及问题提出改进意见，帮助企业大大缩短了产品注册审评时限，确保服务企业“出实招”。在疫情防控特殊时期，通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验，自治区药监局成功开展了首次远程检查，高质量完成了此次医疗器械注册审评体系核查任务，为今后开展线上检查进行了有效探索，确保特殊时期药品审评审批“不断档”，企业正常生产经营“不暂停”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，按照云南省药品监督管理局2022年药学（药品）专业和制药工程中级职称评审计划及要求，云南省执业药师注册中心认真组织开展了云南省药学（药品）专业和制药工程中级职称评审工作。此次职称评审工作是《云南省药学（药品）技术人员职称评价标准条件（试行）》《云南省制药工程技术人才职称评价标准条件（试行）》发布执行后的首次评审。药学（药品）专业和制药工程中级职称评审委员会坚持德才兼备、以德为先原则，对申报人员的工作实绩、技术创新能力、技术研究能力等方面进行了科学、客观、公正地评审，进一步体现了职称评价在药学（药品）和制药工程技术人才培养中的激励和导向作用。云南省药学（药品）专业和制药工程中级职称评审委员会评委对2022年申报药学（药品）专业中级职称14人，申报制药工程中级职称156人科学、客观、公正地评审，11位同志具备药学（药品）专业中级职称职务任职资格；49位同志具备制药工程中级职称职务任职资格，顺利完成评审工作任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各检查分局，省药品不良反应监测中心：为进一步推进我省化妆品不良反应监测体系建设，发挥监测评价基地的技术支撑和示范引领作用，经各地市场监管部门推荐，省局组织评审，现认定南京医科大学第四附属医院、江南大学附属医院、无锡市锡山人民医院、新沂市人民医院、苏州市中医医院、海安市皮肤病医院、淮安市第二人民医院、盐城市第一人民医院、盐城市中医院、扬州大学附属医院、镇江市第一人民医院、兴化市疾病预防控制中心等12家医疗机构为第三批江苏省化妆品不良反应监测评价基地，承担化妆品不良反应监测、报告、评价以及宣传培训、技术指导等职责。江苏省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月13日，国家药监局召开GB9706系列标准实施工作推进会后，省药品监管局党组成员、副局长李琎立即组织省局医疗器械相关部门召开专题研讨会，对国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展的“新版GB9706系列标准”培训内容进行集中研讨，议定参照国家标准拟制我省新版GB9706系列标准实施方案。  会议强调，自2020年4月以来，GB9706.1－2020《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高质量发展至关重要。 要求各有源医疗器械生产企业务必高度重视新版GB9706系列标准实施工作，及时开展新版系列标准的学习贯彻；要求各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员认真学、系统学、深入学，不仅要熟练掌握标准规定，还要结合新版标准对现有产品技术进行及时更新和设备改良。标准实施之后，办理有源医疗器械产品的首次注册、延续注册和注册变更，应提供符合新版系列标准的检验报告，要按照国家药监局的规定要求严格执行新版系列标准，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。2022年10月17日上午，省局组织全省有源医疗器械生产企业负责人和省药品监管局检查中心、省医疗器械检测中心相关检查人员参加此次线上培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月18日，国家药监局召开监管科学研究基地工作汇报会，听取各基地工作进展和研究成果，交流工作经验，部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和、赵军宁、黄果，药品安全总监出席会议。会议由国家药监局副局长赵军宁主持。自2019年4月中国药品监管科学行动计划启动实施以来，国家药监局通过多种方式，先后依托中国医学科学院、四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、华南理工大学、北京工商大学等单位建设了14个监管科学研究基地，布局覆盖药品、医疗器械、化妆品领域。会上，各监管科学研究基地主要负责同志介绍了基地在助力开发新工具新标准新方法、服务监管需求、推进监管科学学科建设和人才培养等方面的进展和计划，并围绕深入开展药品监管科学研究等展开讨论。焦红充分肯定监管科学研究基地的工作成果。她表示，在国家药监局指导支持、各方专家积极参与下，各基地积极推进研究工作，产出了一系列监管新工具、新标准、新方法，在监管科学学科建设、人才培养、国际交流等方面取得进展。监管科学研究将为监管水平提升和产业高质量发展夯实基础、提供支撑，要持续深入推进相关工作。焦红对下一步监管科学研究基地工作重点进行部署。一是完善机制，协同创新。各基地要与国家药监局各司局、直属单位建立紧密合作机制，加强沟通交流、工作协同和成果共享，秉持开放合作态度，鼓励产业行业力量积极参与。二是科学谋划，突出重点。各基地要进行长远谋划，紧跟国际前沿，立足国家创新驱动发展战略，结合监管需要和产业需求，突出自身特色优势发力，并加强基地间协同，提升监管科学研究的前瞻性、科学性、系统性。三是加强交流合作。要搭建平台，密切工作沟通和经验交流，统筹政、产、学、研各方资源，深化国内国际学术交流和研究合作。四是推动产业高质量发展。要积极推进研究成果转化、应用，促进药品监管能力提升，服务产业创新和高质量发展，更好满足公众健康需求。会议强调，习近平总书记在党的二十大报告中提出加快实施创新驱动发展战略。全力推进药品监管科学研究是国家药监局落实党中央国务院部署，通过科技支撑加强监管能力建设的重要举措。要坚持问题导向、需求导向，加大支持保障力度，深入推进监管科学研究，着力创建中国特色的药品监管科学体系，推进药品监管体系和监管能力现代化，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，为国际药品监管科学发展贡献中国智慧和力量。国家药监局监管科学研究基地、国家药监局相关司局和直属单位、中国药品监督管理研究会等主要负责同志和有关人员参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等相关规定，结合我省医疗器械产业发展实际，省药监局重新修订出台了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，并于近日发布实施。新修订的《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》（以下简称“优先注册程序”）共十四条，明确了优先注册程序的适用范围、适用优先注册程序的具体情形，以及工作流程、审批时限等内容。优先注册程序规定，满足下列情形之一的第二类医疗器械，可以申请适用优先注册程序：国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械。优先注册程序还规定，通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。优先注册程序将鼓励创新发展、高质量发展理念融入我省第二类医疗器械注册审批工作，为进一步优化我省医疗器械注册领域营商环境提供了政策保障和实施路径。下一步，省药监局将加大优先注册程序的宣贯力度，将“鼓励创新发展”“提升审批实效”“加快外省产品落户”等服务举措落到实处，全力助推我省医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。