近日，云南省医疗器械检验研究院全面完成了2022年省级医疗器械监督检验任务。按照云南省药品监督管理局“两品一械”抽检工作部署，省器械检验院科学配置检验力量，调动干部职工积极性、主动性，及时组织检验，较好地完成了检验任务。截止10月24日，全面完成省级医疗器械监督检验工作，共检验34个品种、630批次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，各药品生产、经营企业，各医疗机构，局机关各处室、检查分局、直属单位：为贯彻落实《广西药品安全“十四五”规划》有关“中药民族药传承创新发展取得新突破”的要求，经研究，拟举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛。现将有关事项预通知如下：一、竞赛目的通过竞赛，考核选手在中药鉴别、中药调剂、用药指导、销售与服务等方面的知识与技能，检验参赛选手从事中药调剂岗位的综合职业素养与职业能力，搭建中药调剂技能型人才交流与学习的平台，加快我区中药技能型人才的培养，推动我区中药产业的快速健康发展，促进中药技能的传承与创新，培育新时代中药领域的能工巧匠。二、竞赛组织第一届广西中药调剂职业技能竞赛由自治区药品监督管理局、自治区人力资源和社会保障厅共同主办。设立竞赛组委会，负责竞赛的组织管理和指导协调竞赛各项工作。下设办公室，负责竞赛的组织安排和日常协调工作。三、竞赛内容第一届广西中药调剂职业技能竞赛项目以《中药调剂员》（2009年修订）国家职业技能标准（中华人民共和国人力资源和社会保障部制定）高级工及相关要求等内容为命题基础，借鉴国家技能大赛相关赛项命题内容和考核评价方法。竞赛技术文件由竞赛组委会办公室组织有关专家统一编制。具体竞赛规程、竞赛命题及相关要求等竞赛技术文件另行通知。本赛项考察选手的中药识别、中药处方审核及调剂职业能力。竞赛内容包括理论知识和操作技能两部分。其中，理论知识占20%，技能操作占80%。主要内容包括职业道德、法律法规基础知识、中药鉴别与调剂等专业基础知识、药学服务知识，以及中药鉴别与调剂操作技能。四、竞赛形式竞赛分预选赛和决赛两个阶段进行。预选赛，视选手报名情况，分组选拔决出60名参赛选手进入决赛；如预选赛中决出选手不够60名，则全部选手进入决赛。具体预选赛和决赛的竞赛规程及要求由竞赛组委会办公室另行通知。五、时间地点预选赛时间：拟于2022年11月15日-16日。决赛时间：拟于2022年11月17日。预选赛、决赛地点：拟于柳州市。具体开赛时间和地点，以自治区药品监督管理局、自治区人力资源和社会保障厅联合下发开赛通知为准。六、参赛选手参赛选手须符合以下条件：（一）广西壮族自治区内从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂配制人员，有1年以上工作经历（须提供所在单位证明及缴纳社保证明）；（二）具有药学、中药学及相关专业的人员（须提供学历证明复印件）；（三）无违纪违法或不良信用等记录（须提供公安机关出具的无犯罪记录证明）；（四）身体健康，无传染性疾病。参赛选手不符合报名条件，有弄虚作假行为的，经查实取消选手参赛资格和奖项荣誉。七、奖励办法本次竞赛设立个人奖。竞赛设置一、二、三等奖及优胜奖，以实际决赛参赛人数为基数，一等奖占5%、二等奖占10%、三等奖占15%、优胜奖占20%（小数点后四舍五入），由竞赛组委会颁发获奖荣誉证书及奖金。获奖选手经自治区人力资源和社会保障厅核准后，授予相应称号，按相关规定获得或晋升相应技能资格，获得资格证书。具体称号、资格证书等以开赛通知为准。八、报名方式全区各相关单位从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂配制人员均可报名参赛。由相关单位组织报名，每个独立法人单位最多限报3人参加预选赛，各单位代表队可设领队兼教练1名。（一）报名时间：截止至2022年11月5日24:00。（二）报名方式：填写《第一届广西中药调剂职业技能竞赛选手报名表》（见附件）。（三）参赛选手应在规定报名时间内，将上述选手报名表的电子版（Word格式和单位盖章后PDF格式）、以及按提供参赛选手条件规定的证明材料的电子版（PDF格式）发至竞赛指定邮箱。（四）参赛选手相关报名材料由竞赛组委会办公室组织审核，相关信息及证明材料填报后不得修改，逾期不再受理。经审核确认后，不得变更参赛人员。九、其他事项（一）比赛期间，严格按照当地疫情指挥部要求执行。统一安排住宿，实行封闭管理，费用自理。（二）选手应严格按要求做好疫情防控工作，服从赛场防疫管控，确保比赛期间各项工作安全顺利进行。14天内有国内中高风险等疫情重点地区旅居史和接触史的人员不得参赛。（三）其他未尽事宜，竞赛组委会将另行通知，或以开赛通知为准。联系人及电话：刘怡良18877285859，刘超丽、张燕妮0771-5851363。邮箱：88369968@qq.com。附件：第一届广西中药调剂职业技能竞赛选手报名表广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月25日文件下载：第一届广西中药调剂职业技能竞赛选手报名表填报时间：2022年 月 日姓名性别出生年月1寸免冠电子照片民族学历政治面貌身份证号工作单位及岗位毕业院校及专业从业年限职业资格或职业技能等级联系方式工作简历获奖情况工作单位意见 年 月 日（公章）竞赛组委会审核意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比

10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订，并在市场监管总局废止原《办法》后，以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人（以下称持有人）责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。新版《办法》科学完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据海南省药品监督管理局《实施药品领域助企纾困若干措施》文件精神，为优化我省医疗器械审评服务工作，充分提升审评工作质量及效率，省药械审评中心分别于10月19日及21日召开医疗器械审评服务改革质效提升现场会与企业进行现场沟通。在会上，黄凌副主任简要介绍了中心本次调研会的背景，并就技术服务程序内容及优化审评服务的下一步工作计划作详细介绍;同时也表示中心会把技术服务工作落实到位，不断提升审评服务水平，以解决企业的问题为立足点，推动我省医疗器械产业高质量发展。会议氛围热烈，与会企业代表对审评中心的工作给予高度评价，并介绍了在研在报产品的情况，围绕创新医疗器械审评审批、沟通交流渠道、受理前预审评流程及时限等方面提出了意见和建议。中心就拟定的技术服务程序现场征求企业意见，后续中心也将通过问卷调查等形式进一步广泛征集相关企业意见，并结合审评工作实际形成优化方案对外公布。本次调研会是我为群众办实事的具体化实践和举措。中心将从全方位、多角度、深层次的去了解省内相关企业对审评服务的意见，进一步完善技术服务程序内容，提升审评工作效率，为省内医疗器械产业发展提速升级发挥“加速器”作用。供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋摄影:王媛审改:黄凌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年10月25日，省药检所申请的国家检验检测机构资质认定(医疗器械)新冠病毒抗原检测试剂检验检测能力扩项获得批准，具备了向社会出具具有证明作用的数据和结果的能力。国家市场监管总局高度重视，在极短时间内组织资质认定评审专家组根据疫情防控要求通过视频会议方式开展了线上远程评审，通过文件扫描拍照、关键实验步骤录制视频、技术人员交流提问等形式对省药检所质量管理体系运行情况进行全面的评审。针对省药检所申报的新冠病毒抗原检测试剂检测项目，评审组采用见证试验、操作演示等方式安排了现场试验，10月12日顺利通过专家组评审。为强化新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，国家药监局明确要求新冠病毒抗原检测试剂专项抽检检验由本辖区省级医疗器械检验机构承担。海南省药监局领导高度重视，朱宁局长多次部署推动，王刚副局长主动与相关部门沟通协调，布置尽快开展新冠病毒抗原检测试剂检验检测能力扩项工作。省药检所克服疫情和人员不足困难，调配全所资源，组织相关技术人员，对体外诊断试剂的法律法规、检验基础理论知识、实验操作、技术规程进行了全方位培训，相关检验科室按照质量管理体系与质量标准的要求，采购相应标准物质、试剂、实验耗材，开展了扩项项目的相关实验。省药检所将以本次体外诊断试剂扩项评审为契机，进一步整合检验资源，全面提升实验室能力建设水平，助力企业发展，为抗击新冠疫情做出应有贡献。供稿:省药检所撰稿:陈兆坤审改:杨俊斌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,加强网络销售化妆品监督管理,严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，整顿和规范化妆品市场秩序。按照国家药监局部署要求，自治区药监局从2021年10月起，利用1年的时间在全区范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，截至目前，专项行动工作已全面完成。专项行动期间，自治区药监局组织对4家化妆品电子商务平台经营者进行了全覆盖监督检查，对1家电子商务平台内的化妆品电子商务经营者违规宣传面膜产品问题，责令电子商务平台予以删除，并及时下架相关产品；各级市场监管部门对全区117家自建网站、其他网络服务销售化妆品或者提供相关服务的化妆品电子商务经营者进行了全面检查，约谈企业8家，下达责令整改9份，对2家化妆品电子商务经营者经营化妆品违法行为进行了立案查处。同时，线下检查各类化妆品经营者2147家，下达责令整改60份，立案查处86件，罚没款36.41万元。通过专项行动，严厉打击了利用网络销售违法化妆品行为，进一步强化了我区化妆品电子商务经营者法律意识，压实化妆品电子商务经营者主体责任，推动化妆品网络销售的各项法律法规有效落实，进一步规范了我区网络销售化妆品市场秩序，切实保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药物临床试验，是开展药品的安全性和有效性研究的重要环节。近年来，为协助药物临床试验研究者开展非医学判断工作，逐渐诞生了药物临床研究协调员(clinical research coordinator，以下简称“CRC”)，其工作职责大多包括药物临床试验项目相关表格填写，研究者、申办方、伦理、机构的沟通与协调,项目的启动、药品管理、SAE上报,受试者的联系与随访等内容。CRC的广泛使用对药物临床试验监管工作带来了新的挑战，CRC的从业水平和职业态度很大程度上影响着药物临床试验项目的质量。为加强我区药物临床试验监管，确保我区药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，我局在充分征求各药物临床试验机构意见的基础上，制定发布了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于加强对药物临床研究协调员管理的通知》（宁药监函发〔2022〕184号），进一步探索加强CRC监督管理新举措。《通知》中，明确了对CRC的管理属性、学历背景和培训经历等相关要求，以及禁止从业情形。依托宁夏药品智慧监管平台中，我局积极筹备搭建CRC登记模块，对药物临床试验项目基本信息、参与项目的CRC人员基本信息、授权情况和机构对CRC的履职评价进行登记管理。同时，我局还将探索对CRC履职评价的公示机制，通过接受行业公开评价，更好规范CRC工作行为，提高CRC 从业水平与技术服务质量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局黄石分局完成对全市8家中药制剂生产企业中药生产专项检查全覆盖，消除风险隐患，专项整治取得实效。一是结合日常监管和监督抽样，扎实推进中药生产专项检查。以疫情防控药品、儿童用药、集采药品、配方颗粒等为重点检查产品，紧盯中药材来源及质量控制，严查企业是否严格按照GMP和注册药品标准以及核准的生产工艺组织生产。专项检查共出动执法人员57人次，责令整改1家，约谈1家，依法移交省局稽查处案件1起，其中涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。二是结合“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动，做好“店小二”服务，着力破解制约企业高质量发展瓶颈。通过运用联席会议机制为燕舞药业“把脉会诊”，协调有关部门做好企业生产的药品品种进国家药品目录；通过牵线搭桥帮助华润三九药业获得生产急需的体外培育牛黄原材料，解决了企业燃眉之急；“店小二”专班深入远大飞云制药帮扶指导桑椹膏、归脾膏两个品种恢复正常生产。下一步，黄石分局将进一步高效化常态化强化对中药生产企业的监督检查，及时跟进监督抽验进展情况，对本次专项检查中存在缺陷的企业整改落实情况进行全面复查，确保问题整改到位，切实保障人民群众用药安全有效，杜绝药品质量事故发生。（信息来源:黄石分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》要求，国家中心对国家化妆品不良反应监测系统进行了升级改造。系统于2022年10月1日正式上线，为使各级监测人员尽快熟悉系统升级后的相关功能，贵州省药品评价中心于10月13日组织各市（州）中心监测人员召开“国家化妆品不良反应监测系统”培训工作会，按照防控要求，此次培训工作会采取腾讯会议方式线上进行。此次培训工作会首先对2022年全省化妆品不良反应监测工作进行了通报并提出相关工作要求，随后介绍了系统建设情况，对《化妆品不良反应个例报告表填报指南》进行了详尽解读。为提高化妆品不良反应报告质量还邀请铜仁市中心就“化妆品不良反应个例报告质量提升”进行经验交流，圆满完成了培训工作会的各项议题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。