云南省药监局召开GB 9706系列标准宣贯暨培训会

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将2023年5月1日起实施，为稳步推进我省GB9706系列标准实施，保障我省有源医疗器械产品的平稳过渡，强化有源医疗器械全生命周期质量监管，2022年10月26日，省药监局组织召开GB 9706系列标准宣贯暨培训会，本次培训邀请省医疗器械检验研究院、省药品和医疗器械审评中心的专家进行授课，围绕GB9706.1新旧版本对照、电磁兼容新旧版本对照以及新版系列标准出台后引起的变更注册等内容进行了讲解。

会上省药监局党组成员、副局长胡雨同志作了动员讲话，一是注册人（备案人）切实落实企业主体责任，高度重视GB9706.1新标准的实施，加强新版系列标准的学习和培训；二是注册人（备案人）抓住GB9706.1新标准实施的机遇，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。三是省局相关部门要深入分析省内实施新版系列标准工作的现实条件，加快推进检验能力提升，确保新版系列标准的有效实施。

随着GB9706.1-2020发布，企业对标准法规指导的需求不断增加，下一步省药监局将继续加强医疗器械标准法规的培训、强制性标准的执行及检验能力建设工作，加大GB9706.1-2020宣贯力度，全面推进标准的实施应用，为企业顺利过渡提供支撑。

本次培训采取现场培训的方式进行，云南省有源医疗器械注册人（备案人）法定代表人、质量负责人共19家企业40余人及省局相关业务处室、各直属单位有关负责同志参加培训。

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