近日，省药监局正式印发《安徽省药品医疗器械安全状况（2021年度）》白皮书（以下简称白皮书）。据白皮书披露，2021年，省药监局全面实施“药品安全对标提升行动”，全省药品安全形势稳定向好，服务医药产业高质量发展有力有效，保安全、促发展同发力、共提升，“十四五”药品监管工作实现良好开局，安徽省在全国药品安全考核中蝉联第一，取得了新的历史性成绩。防疫药械监管取得重大突破。落实新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理，新冠病毒疫苗生产监管实现从零起步、迅速提升、逐步规范；建立省政府、省药监局、省食药检院三级新冠病毒疫苗批签发协调推进机制，获得重组新冠病毒疫苗批签发国家授权，零差错、无超期完成新冠病毒疫苗主检协检490批；实现对全省8家疫苗配送企业、114家疾控机构和2654家新冠病毒疫苗接种点的全覆盖检查，建立完善疫苗信息化追溯系统，严防非法流出，严厉打击涉疫苗违法犯罪行为，有力保障了皖产3.1亿剂和全省接种1.2亿剂次新冠病毒疫苗及其他防疫药械质量安全。药品质量安全监管持续加强。突出重点领域监管，大力开展含兴奋剂药品生产经营、国家集采中选药品、中药生产、药品流通等专项检查，组织开展“药品安全春风行动”、中药饮片质量提升行动、医疗器械风险隐患排查治理、药品专项稽查行动、打击非法医疗美容服务专项整治和互联网销售“两品一械”专项治理等专项行动。顺利完成药械国抽、省抽任务，国家药品抽检批次完成数位居全国第一。持续加大案件查办力度，案件查办质量持续提升，全年共查处药械违法案件3778件，有效震慑了违法犯罪行为。建立完善省市县三级定期风险会商机制，实现排查、会商、研判、处置闭环管理。全省药械不良反应（事件）每百万人口报告数分别同比增长10.2%和8.5%。药品监管能力建设加快推进。在全国唯一以省委、省政府办公厅名义印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，率先建立覆盖省市县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。启动实施“双百”引进、“领雁”、能力提升3大工程，多渠道充实省级检查员队伍，遴选建设首批8家省级检查员实训基地。获批建设全省首家国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，推动全国唯一的中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台在我省落地。联合有关高校院所，建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心。推进系统内科技创新，2021年度科研项目申报数、立项数、省药监局补助经费分别同比增长113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等3个项目分别被评为省科技进步一、二、三等奖，创药品监管系统有史以来最好成绩。服务医药产业发展成效显著。出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，各类审批事项平均审批时限压缩至法定时限的43.6%。2021年，全省新增药品医疗器械生产企业131家，同比增长12%；新增药品注册文号81个、第三类医疗器械产品注册证13个；累计65个品规通过（视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价。成功举办“安徽省中药创新发展大会”“安徽省药械创新发展大会”，共吸引200余家省外企业单位1400余人来皖共谋医药产业发展，相关做法先后2次获省政府主要领导同志批示并高度肯定。综合采取政策指导、合作共建、试点先行、柔性服务等方式，助力合肥、亳州、阜阳、滁州、黄山等地打造生命健康产业集群，在黄山市设立全省首家医药创新柔性服务站，实现“零距离”服务园区企业。加快推进合肥空港药品进口口岸申建。在全国率先探索中药饮片信息化追溯体系建设，推动中药材产地趁鲜切制工作，推进“十大皖药”产业示范基地建设，推动我省加快向“中药强省”迈进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强海口市装饰性彩色隐形眼镜质量监管，确保专项整治纵深推进，2022年11月1日，海口市市场监管局召开装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动工作推进会。海口市药监局局长张志远、海口市市场监管局四级调研员邱雁和市局医疗器械科在市局会场参会，各分局医疗器械监管工作分管副局长及药械化科负责人、执法支队药械大队、市药品不良反应监测中心以线上参会的形式参加了会议。会议传达了10月28日国家药监局医疗器械监管司彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会和海南省药监局彩色隐形眼镜专项整治市县联系点工作推进会会议精神，通报了海口市装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动开展情况及存在问题，强调了本次专项整治的工作重点和重点整治区域，并对下一步工作进行了部署。会上，海口市药监局局长张志远对装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动提了四点工作要求：一要进一步提高认识、统一思想，深刻领会国家药监局和海南省药监局的会议精神，将上级的会议精神和工作要求贯穿到整治工作中。二是各分局要围绕重点开展专项整治，务必要对辖区内的重点区域实行拉网式排查和高密度的反复检查，落实好国家局、省局、市局部署的工作任务。三是要切实加强案件查处力度，依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对各类违法违规行为，从严从重从快查处。四是加强督查指导。市局医疗器械科要加强暗访，对暗访发现的问题及时交办辖区分局;执法支队要加强对各分局案件查办的指导，在查办大案要案上下功夫;市药品不良反应中心要采取措施加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件的监测工作。下一步，海口市场监管局将强化属地监管责任和企业主体责任，加大攻坚力度，狠抓工作落实，以省会城市的履职担当，确保专项整治工作取得实实在在的成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进亳州道地中药材绿色发展，提升中医药产业核心竞争力、品牌影响力，助推“世界中医药之都”建设。亳州市于近日出台《关于加快亳州道地中药材绿色发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》明确，要支持中药材种质资源保护、新品种选育和引进、繁育基地和组培繁育中心建设，打造种苗交易中心，严格种苗销售监管。到2024年，保存药用植物80种以上、种质资源400份以上。支持建设道地中药材基因储备库、种质资源圃、种质资源库，对通过省级认定的，分别给予30万元、30万元、50万元的一次性奖补；对通过国家级认定的，分别给予60万元、60万元、100万元的一次性奖补。《实施意见》强调，要培育良种繁育基地，加强特色和道地中药材种子种苗繁育，提升种子种苗生产技术水平，加快建设一批优质化、标准化、集约化的中药材良种繁育基地，确保道地中药材种源纯正、品质优良。对种子种苗经营主体建设的连片面积50亩以上、年销售额50万元以上、有质量安全追溯系统的中药材良种繁育基地，给予每年10万元的奖补，连续奖补2年。在中药材种植方面，《实施意见》提出，要加快道地中药材由分散生产向规模化生产转变，大力支持建设亳药花海核心区和非核心区，对连片种植单品种面积50亩以上的，每亩每年分别奖补1000元和800元；支持县区建设种植基地，对新建连片50亩以上的，每亩每年奖补200元；支持数字中药材标准化种植示范园建设，每个每年奖补10万元。亳州市将全面提升中药材质量安全水平，开展品牌建设。按照国家、省政策要求，积极申报一批省级中药材良种繁育基地和“十大皖药”产业示范基地。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。国家药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》(国办发〔2022〕3号)有关要求，坚持制度引领、强化标准先行，有力有序推进电子证照实施工作。自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照，并强调电子证照与纸质证照具有同等法律效力，电子证照支持在政务办事中线上线下的应用。国家药监局电子证照可实现全生命周期管理，依托全国一体化政务服务平台实现跨部门、跨地区调取、验证等共享互用。电子证照制发后的送达、通知、获取、验证等功能均已通过国家药监局网上办事大厅向社会提供服务，并进行专栏介绍。下一步，国家药监局将加强与相关市场主体的沟通交流，认真听取有关意见建议，持续改进提升涉企电子证照实用性，多渠道开展宣传和培训，普及电子证照应用场景和使用方式，进一步提高电子证照应用的社会认知度和群众获得感，让企业和群众更多享受到国家电子政务建设的成果。延伸阅读：国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告（2022年第64号）国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西药品监督管理统 计 报 告（2022年第二季度）广西壮族自治区药品监督管理局2022年7月说 明本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》的第2季度报表，数据报告期为2022年4月1日至2022年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录 一、药品日常监管情况.......................................................................3 二、医疗器械监管情况.......................................................................3 三、化妆品日常监管情况...................................................................4 四、全区查处违法“两品一械”案件情况...........................................4 附表1 全区药品经营企业情况.............................................................7 附表2 全区药品生产日常监管情况......................................................7 附表3 全区药品经营企业日常监管情况...............................................7 附表4 全区医疗器械注册证审批情况................................................8 附表5 全区医疗器械生产企业许可、备案情况...................................9 附表6 全区医疗器械经营企业许可、备案情况.....................................9 附表7 全区医疗器械生产日常监管情况............................................10 附表8 全区医疗器械经营、使用日常监管情况...................................10 附表9 全区化妆品生产监管情况.........................................................11 附表10 各地查处违法案件情况.............................................................12 附表11 全区查处违法药品案件情况......................................................14 附表12 全区查处违法医疗器械案件情况...............................................16 附表13 全区违法化妆品案件查处情况...................................................18一、药品监管情况（一）药品经营企业情况截至2022年6月底，全区共有药品经营企业23675家。其中，药品经营批发企业578家，零售连锁门店16151家，单体零售6946家。（详见附表1）（二）药品生产企业日常监管情况2022年第2季度，全区共检查药品生产企业425家次，发现违法违规的生产企业161家次，完成整改94家次。（详见附表2）（三）药品经营企业日常监管情况2022年第2季度，全区共检查药品批发企业259家次，药品零售企业10432家次，使用单位3872家次，发现违法违规的经营企业共1003家次，完成整改共608家次。（详见附表3）二、医疗器械监管情况（一）医疗器械注册审批情况2022年第2季度，全区实有一类医疗器械注册证1704件，Ⅱ类医疗器械注册证1372件。（详见附表4）（二）医疗器械生产企业许可情况截至2022年6月底，全区共有医疗器械生产企业373家，生产一类产品的有229家，生产二类产品的有203家，生产三类产品的有7家。（详见附表5）（三）医疗器械经营许可情况截至2022年6月底，仅经营二类医疗器械产品的企业33386家，仅经营三类医疗器械产品的企业1133家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业7035家，医疗器械网络交易服务第三方平台期末实有12件。（详见附表6）（四）医疗器械生产日常监管情况2022年第2季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业209家次。全面检查高风险企业68家次，其中，无菌医疗器械生产企业60家次，第三类医疗器械8家次。组织医疗器械生产企业飞行检查9家次。（详见附表7）（五）医疗器械经营、使用日常监管情况2022年第2季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位共9719家次。组织医疗器械经营企业飞行检查6家次。存在违法违规的企业或单位390家次，完成整改的企业或单位253家次。（详见附表8）三、化妆品生产监管情况（一）化妆品生产企业情况截至2022年6月底，全区共有化妆品生产企业59家。（二）化妆品生产日常监管情况2022年第2季度，全区共检查化妆品生产企业27家次。抽验化妆品463批次。（详见附表9）四、全区查处违法“两品一械”案件情况2022年第2季度，全区查处违法“两品一械”案件共1043件，其中一般程序案件894件，简易程序案件149件。全区各市查处案件情况详见附表10。（一）全区违法药品案件查处情况（详见附表11）2022年第2季度，全区共查处药品一般程序案件379件，简易程序案件133件。查处药品一般程序案件货值金额72.51万元，罚款金额435.84万元，没收违法所得金额31.77万元，捣毁制假售假窝点10个，移送司法机关案件数13件，行政处罚案件信息公开数305件。从案值划分来看，一般程序案件货值10万元以下的案件378件，货值10万元-20万元案件1件。2022年第2季度，查处药品一般程序案件的主要渠道为日常监管和专项检查，为335件，占一般程序案件总数的88.39%。药品一般程序案件的违法主体以经营企业居多，为218件，占案件总数57.52%。（二）全区违法医疗器械案件查处情况（详见附表12）2022年第2季度，全区共查处医疗器械一般程序案件178件，简易程序案件16件。查处医疗器械一般程序案件货值金额446.39万元，罚款金额632.02万元，没收违法所得4.31万元。从货值划分来看，货值5万元以下的一般程序案件170件，占医疗器械一般程序案件总数的95.51%；5万元-20万元案件3件;20万元-50万元案件2件;50万元以上案件3件。2022年第2季度，医疗器械一般程序案件的主要来源是日常监管和专项检查，为130件，占一般程序案件总数的73.03%。从违法主体看，以使用单位居多，占一般程序案件总数的55.06%。（三）全区查处违法化妆品案件情况（详见附表13）2022年第2季度，全区查处违法化妆品一般程序案件337件，无简易程序案件。一般程序案件中货值金额14193.96万元，罚款金额141.88万元，没收违法所得金额2.01万元，行政处罚案件信息公开数292件。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查，为296件，占一般程序案件总数的87.83%。从货值划分看，货值2万元以下的案件占一般程序案件总数的99.11%，2万元-20万元案件1件；1000万元-1亿元案件1件；1亿元以上案件1件。从违法主体来看，主要是经营企业，占一般程序案件总数的64.39%。附表1全区药品经营企业情况指标名称计量单位批发企业零售连锁总部零售连锁门店单体零售合计期末实有家35122716151694623675附表2全区药品生产日常监管情况指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次425发现违法违规的生产企业家次161完成整改的生产企业家次94附表3全区药品经营企业日常监管情况指标名称计量单位批发企业零售企业使用单位检查经营企业家次家次259104323872发现违法违规的经营企业家次75640288完成整改的经营企业家次20450138附表4全区医疗器械注册证审批情况类别本期备案首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注/撤销本期末实有受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械145--------1704境内第二类医疗器械-521000141372合 计145701000113076附表5全区医疗器械生产企业许可、备案情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家229生产二类医疗器械产品的企业数量家203生产三类医疗器械产品的企业数量家7生产企业总数家373附表6全区医疗器械经营企业许可、备案情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家33386仅从事第三类医疗器械经营的企业家1133同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家7035医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况期末实有件12附表7全区医疗器械生产日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次209全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家60含植入性医疗器械的生产企业家0第三类医疗器械的生产企业家8医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织家次9停产整改家次0附表8全区医疗器械经营、使用日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次家次9719省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次6存在违法违规的企业或单位家次390完成整改的企业或单位家次253附表9全区化妆品生产企业日常监管情况指标名称计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次27抽验化妆品批次批次463飞行检查化妆品生产企业次数家次0责令暂停生产企业家次家次0附表10各地查处违法案件情况单位一般程序案件数简易程序案件数总计药品医疗器械化妆品小计药品医疗器械化妆品小计合计3791783378941331601491043自治区本级020200002南宁检查分局100120023柳州检查分局000000000桂林检查分局000000000梧州检查分局000000000北海检查分局000000000防城港检查分局000022044钦州检查分局000010011贵港检查分局300300003玉林检查分局100140045百色检查分局000000000贺州检查分局100100001河池检查分局000000000来宾检查分局100101012崇左检查分局100100001南宁市市场局683526129272029158单位一般程序案件数简易程序案件数总计药品医疗器械化妆品小计药品医疗器械化妆品小计柳州市市场局1817245922702988桂林市市场局3330421050202107梧州市市场局2391345400449北海市市场局481842108170017125防城港市市场局5102338000038钦州市市场局1241430000030贵港市市场局204153919001958玉林市市场局1081836000036百色市市场局1216376519001984贺州市市场局18101341100142河池市市场局39857104101011115来宾市市场局4441159010160崇左市市场局213226500531附表11全区查处违法药品案件情况计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件379133案件来源投诉举报件83监督抽验件130执法检验件50日常监管和专项检查件335130其他部门通报件60其他件120货值10万元以下件37813310—20万元件1-20-50万元件0-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件61经营企业件218115医疗机构件12117其他件340货值金额万元72.510罚款金额万元435.840没收违法所得金额万元31.77-责令关闭户0-捣毁制假售假窝点个10-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-制剂许可证件0-移送司法机关案件数件13-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件305-符合公开条件的行政处罚案件件306-涉及疫苗案件数件00涉及疫苗案件货值金额万元00涉及药包材案件数件00涉及药包材案件货值金额万元00项目案件数（件）货值金额（万元）罚款金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）生产假劣药41.4412.6900假药20.411.4200劣药21.0311.2700销售假劣药6523.398.7309假药1122.2615.4409劣药541.0483.2900其中：互联网销售假劣药00000假药00000劣药00000使用假劣药10720.04159.4600假药00000劣药10720.04159.4600附表12全区查处违法医疗器械案件情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件17816案件来源投诉举报件121监督抽验件90执法检验件50日常监管和专项检查件13015其他部门通报件120其他件100货值5万元以下件170165—20万元件3-20-50万元件2-50—1000万元件3-1000万元-1亿件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件33经营企业件7010使用单位件983其他件70货值金额万元446.390罚款金额万元632.020没收违法所得金额万元4.31-取缔无证经营户0-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-移送司法机关案件数件1-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件135-符合公开条件的行政处罚案件136-项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）货值金额合计（万元）涉及医疗器械质量691184.85违反证照管理17313.59违反流通秩序73199.6其他案件85948.35小计17816446.39其中：涉及互联网620.09附表13全区违法化妆品案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件3370其中：涉及互联网件30案件来源投诉举报件120监督抽验件140执法检验件70日常监管和专项检查件2960其他部门通报件50其他件30货值2万元以下件33402-20万元件1-20-50万元件0-50-1000万元件0-1000万元-1亿元件1-1亿元以上件1-主要违法主体生产企业件20经营企业件2170美容美发机构件700其他件480货值金额万元14193.960其中：涉及互联网万元0.020罚款金额万元141.880没收违法所得金额万元2.01-捣毁制假售假窝点个7-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-美容美发机构户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-移送司法机关案件数件2-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件292-符合公开条件的行政处罚案件件292-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西药品监督管理统 计 报 告（2022年第三季度）广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月说 明本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》的第1季度报表，数据报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录 一、药品日常监管情况...........................................3 二、医疗器械监管情况...........................................3 三、化妆品日常监管情况.........................................4 四、全区查处违法“两品一械”案件情况...........................4 附表1 全区药品生产日常监管情况................................6 附表2 全区药品经营企业日常监管情况............................6 附表3 全区医疗器械注册证审批情况..............................7 附表4 全区医疗器械生产企业许可、备案情况.....................8 附表5 全区医疗器械经营企业许可、备案情况.....................8 附表6 全区医疗器械生产日常监管情况............................9 附表7 全区医疗器械经营、使用日常监管情况.....................9 附表8 全区化妆品生产日常监管情况.............................10 附表9 各地查处违法案件情况...................................11 附表10 全区查处违法药品案件情况...............................13 附表11 全区查处违法医疗器械案件情况...........................15 附表12 全区违法化妆品案件查处情况.............................17一、药品日常监管情况（一）药品经营企业情况截至2022年9月底，全区共有药品经营企业24073家。其中，药品经营批发企业589家，零售连锁门店16434家，单体零售7050家。（详见附表1）（二）药品生产企业日常监管情况2022年第3季度，全区共检查药品生产企业425家次，发现违法违规的生产企业165家次，完成整改170家次。（详见附表2）（三）药品经营企业日常监管情况2022年第3季度，全区共检查药品批发企业220家次，药品零售企业10119家次，使用单位4819家次，发现违法违规的经营企业共1127家次，完成整改共782家次。（详见附表3）二、医疗器械监管情况（一）医疗器械注册审批情况2022年第3季度，全区实有一类医疗器械注册证1343件，Ⅱ类医疗器械注册证1542件。（详见附表4）（二）医疗器械生产企业许可情况截至2022年9月底，全区共有医疗器械生产企业385家，生产一类产品的有233家，生产二类产品的有220家，生产三类产品的有7家。（详见附表5）（三）医疗器械经营许可情况截至2022年9月底，仅经营二类医疗器械产品的企业34992家，仅经营三类医疗器械产品的企业1103家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业7469家，医疗器械网络交易服务第三方平台期末实有14件。（详见附表6）（四）医疗器械生产日常监管情况2022年第3季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业213家次。全面检查高风险企业54家次，其中，无菌医疗器械生产企业47家次，第三类医疗器械7家次。组织医疗器械生产企业飞行检查8家次，停产整改2家次。（详见附表7）（五）医疗器械经营、使用日常监管情况2022年第3季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位共10504家次。组织医疗器械经营企业飞行检查29家次。存在违法违规的企业或单位352家次，完成整改的企业或单位275家次。（详见附表8）三、化妆品生产日常监管情况（一）化妆品生产企业情况截至2022年9月底，全区共有化妆品生产企业58家。（二）化妆品生产日常监管情况2022年第3季度，全区共检查化妆品生产企业120家次。抽验化妆品610批次。飞行检查化妆品生产企业9家次。（详见附表9）四、全区查处违法“两品一械”案件情况2022年第3季度，全区查处违法“两品一械”案件共1611件，其中一般程序案件1304件，简易程序案件307件。全区各市查处案件情况详见附表10。（一）全区违法药品案件查处情况（详见附表11）2022年第3季度，全区共查处药品一般程序案件588件，简易程序案件287件。查处药品一般程序案件货值金额2969.14万元，罚款金额1290.62万元，没收违法所得金额237.77万元，责令关闭1户，捣毁制假售假窝点15个，吊销经营许可证1件，移送司法机关案件数74件，行政处罚案件信息公开数385件。从案值划分来看，一般程序案件货值10万元以下的案件575件，货值10万元-20万元案件1件，货值20万元-50万元案件3件，货值50万元-1000万元案件7件，货值1000万元以上的案件2件。2022年第3季度，查处药品一般程序案件的主要渠道为日常监管和专项检查，为489件，占一般程序案件总数的83.16%。药品一般程序案件的违法主体以经营企业居多，为356件，占案件总数60.54%。（二）全区违法医疗器械案件查处情况（详见附表12）2022年第3季度，全区共查处医疗器械一般程序案件212件，简易程序案件17件。查处医疗器械一般程序案件货值金额1100.09万元，罚款金额507.96万元，没收违法所得13.54万元。从货值划分来看，货值5万元以下的一般程序案件191件，占医疗器械一般程序案件总数的90.09%；5万元-20万元案件13件;20万元-50万元案件1件;50万元以上案件7件。2022年第3季度，医疗器械一般程序案件的主要来源是日常监管和专项检查，为166件，占一般程序案件总数的78.30%。从违法主体看，以使用单位居多，占一般程序案件总数的62.74%。（三）全区查处违法化妆品案件情况（详见附表13）2022年第3季度，全区查处违法化妆品一般程序案件504件，简易程序案件3件。一般程序案件中货值金额35.14万元，罚款金额187.69万元，没收违法所得金额4.21万元，行政处罚案件信息公开数431件。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查，为455件，占一般程序案件总数的90.28%。从货值划分看，货值2万元以下的案件占一般程序案件总数的99.80%，2万元-20万元案件1件。从违法主体来看，主要是经营企业，占一般程序案件总数的57.54%。附表1全区药品经营企业情况指标名称计量单位批发企业零售连锁总部零售连锁门店单体零售合计期末实有家35923016434705023675附表2全区药品生产日常监管情况指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次425发现违法违规的生产企业家次165完成整改的生产企业家次170附表3全区药品经营企业日常监管情况指标名称计量单位批发企业零售企业使用单位检查经营企业家次家次220101194819发现违法违规的经营企业家次41805281完成整改的经营企业家次33590159附表4全区医疗器械注册证审批情况类别本期备案首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注/撤销本期末实有受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械158--------1343境内第二类医疗器械-33335577051542合 计158701000112885附表5全区医疗器械生产企业许可、备案情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家233生产二类医疗器械产品的企业数量家220生产三类医疗器械产品的企业数量家7生产企业总数家385附表6全区医疗器械经营企业许可、备案情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家34992仅从事第三类医疗器械经营的企业家1103同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家7469医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况期末实有件14附表7全区医疗器械生产日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次213全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家47含植入性医疗器械的生产企业家0第三类医疗器械的生产企业家7医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织家次8停产整改家次2附表8全区医疗器械经营、使用日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次家次10504省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次29存在违法违规的企业或单位家次352完成整改的企业或单位家次275附表9全区化妆品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次家次10504省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次29存在违法违规的企业或单位家次352完成整改的企业或单位家次275附表10各地查处违法案件情况单位一般程序案件数简易程序案件数总计药品医疗器械化妆品小计药品医疗器械化妆品小计合计58821250413042871733071611自治区本级140014000014南宁检查分局000010011柳州检查分局000000000桂林检查分局000000000梧州检查分局100100001北海检查分局200200002防城港检查分局100101012钦州检查分局000010011贵港检查分局110200002玉林检查分局100110012百色检查分局100110012贺州检查分局300300003河池检查分局300300003来宾检查分局000000000崇左检查分局000000000南宁市市场局994163203440044247单位一般程序案件数简易程序案件数总计药品医疗器械化妆品小计药品医疗器械化妆品小计柳州市市场局341554103322135138桂林市市场局5824291112002113梧州市市场局4621866600672北海市市场局2163259410564防城港市市场局20101040000040钦州市市场局3991664510670贵港市市场局5473899100010109玉林市市场局48164110510772116221百色市市场局413093164514055219贺州市市场局2034862000062河池市市场局45855108181019127来宾市市场局1841941000041崇左市市场局1852851400455附表11全区查处违法药品案件情况计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件588287案件来源投诉举报件299监督抽验件394执法检验件80日常监管和专项检查件489272其他部门通报件132其他件100货值10万元以下件57528710—20万元件1-20-50万元件3-50—1000万元件7-1000万元-1亿元件2-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件171经营企业件356268医疗机构件13815其他件773货值金额万元2969.143.95罚款金额万元1290.620.66没收违法所得金额万元237.77-责令关闭户1-捣毁制假售假窝点个15-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件1-其中：生产许可证件0-经营许可证件1-制剂许可证件0-移送司法机关案件数件74-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件385-符合公开条件的行政处罚案件件391-涉及疫苗案件数件23涉及疫苗案件货值金额万元03.95涉及药包材案件数件00涉及药包材案件货值金额万元00项目案件数（件）货值金额（万元）罚款金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）生产假劣药202481.0582.47014假药122428.3160011劣药852.7422.4703销售假劣药109156.07113.83051假药48151.2145050劣药614.8668.8301其中：互联网销售假劣药10.21001假药10.21001劣药00000使用假劣药10786.7144.6401假药260.230.601劣药10526.47144.0400附表12全区查处违法医疗器械案件情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件21217案件来源投诉举报件131监督抽验件160执法检验件20日常监管和专项检查件16615其他部门通报件100其他件51货值5万元以下件191175—20万元件13-20-50万元件1-50—1000万元件7-1000万元-1亿件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件21经营企业件685使用单位件1339其他件92货值金额万元1100.090罚款金额万元507.960.06没收违法所得金额万元13.54-取缔无证经营户0-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-移送司法机关案件数件7-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件158-符合公开条件的行政处罚案件159-项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）货值金额合计（万元）涉及医疗器械质量1014697.32违反证照管理100212.72违反流通秩序819.75其他案件9312180.3小计212171100.09其中：涉及互联网200.01附表13全区违法化妆品案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件5043其中：涉及互联网件90案件来源投诉举报件240监督抽验件142执法检验件40日常监管和专项检查件4551其他部门通报件20其他件50货值2万元以下件50332-20万元件1-20-50万元件0-50-1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件60经营企业件2901美容美发机构件852其他件1230货值金额万元35.140其中：涉及互联网万元1.910罚款金额万元187.690没收违法所得金额万元4.21-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-美容美发机构户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-移送司法机关案件数件0-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件431-符合公开条件的行政处罚案件件434-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实“四个最严”要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解化妆品安全风险，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，省药监局制定出台了《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》明确，辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。《指南》规定，企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实整改各环节责任，做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。《指南》要求，企业应按照调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核五个步骤进行缺陷整改。其中，调查分析过程要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因；风险评估过程要结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改实施过程要采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生；整改审核过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。《指南》还明确了整改报告的撰写和提交要求。整改报告要如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，并注明具体的责任部门和责任人，可用文字表述，也可采用表格形式说明；附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档。整改报告要在规定时限内提交，对于在规定时限内不能完成整改的项目，可先提交整改计划，待整改工作完成后，再提交补充报告。《指南》的出台，进一步完善了我省化妆品企业质量安全主体责任落实机制，成为督促企业全面、系统查找缺陷问题产生原因，化解安全风险，提高质量管理水平，推动化妆品产业高质量发展的有效抓手。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，凯里市市场监管局采取六个重点、六个全覆盖“六重六全”持续开展全市药品化妆品医疗器械经营环节使用安全专项整治行动。一是开展新冠疫苗接种单位疫苗使用检查，重点监管疾病预防控制机构及接种单位配备与新冠病毒疫苗相适应的冷库、疫苗运输车、医用冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材等设施设备状况，疫苗储存、运输是否符合规范以及疫苗及疫苗接种对象是否进行基本信息登记等。　二是开展医疗器械风险隐患排查整治，重点针对一次性和植入使用、新冠肺炎病毒监测试剂及新冠肺炎抗原试剂、冷藏试剂、美容医疗药械和高风险器械及医用口罩、体温枪、防护服等防疫类医疗器械开展排查整治，确保用械安全。　三是开展以学校医务室、福利院、校园周边及农村医务室药店等药械经营使用单位为重点的儿童、老年人等特殊人群药械安全全覆盖检查。　四是针对持有互联网经营许可的网络经营药品、医疗器械经营企业为重点全覆盖开展药械“线上净网线下清源”专项检查。　五是以零售药店经营药品质量安全为重点全覆盖开展新冠肺炎防控药品退烧药、抗菌药、止咳药、抗病毒药销售台账管控检查，主抓零售药店环节疫情防控工作。　六是协同公安、检察院、卫生健康等部门，重点开展精麻药品、易制毒药品、消字号产品联合整治。　截至目前，共检查凯里市疾控中心、市医院、市中医院及其他新冠疫苗接种单位52家次，检查新冠肺炎核酸检测试剂每季度一次9家次、新冠肺炎抗原试剂经营单位9家次、校园医务室70家次、州市福利院2家次、药店486家次，校园周边药械经营使用单位等六个方面实现检查全覆盖。共计立案50件，移送公安1件，结案18件、罚没款43.4万元，当场处罚4件罚款0.392万元，进一步加强了假劣药械违法违规行为的打击力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》的要求。《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

近日，我市医疗器械生产企业爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“非球面衍射型多焦人工晶状体”通过国家药监局注册审批。非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。延伸阅读：非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。