2022年8月12日至9月13日，通过四川省药品监督管理局门户网站向社会公众公开征求《关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）》的意见。意见征集期间，共收到反馈意见1条，采纳1条。四川省药品监督管理局2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《广东省人民政府办公厅关于印发〈广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案〉的通知》（粤办函〔2020〕330号）工作部署，加快我省化妆品产业专业化、品牌化、国际化发展步伐，培育民族品牌，推动广东省化妆品产业高质量发展，在广东省药品监督管理局指导下，我会自2022年起组织开展广东省优质化妆品评定活动。现将本年度评定活动有关事项公告如下：一、组织架构指导单位：广东省药品监督管理局主办单位：广东省药品监管科学学会二、参评产品要求（一）参评产品范围注册地在广东省行政区域内的注册人或备案人自主品牌的化妆品。（二）2022年度评定的品类参考现行化妆品推荐性执行标准（国家标准、行业标准）名称，2022年评定类别为以下5个品类：护肤乳液、润肤膏霜、面膜、化妆水、洗发液。评定工作中对应国家药监局相关分类目录，暂不包括特殊化妆品、儿童化妆品。（三）参评资格1.申报主体应为在广东省依法登记注册，具有独立法人资格的企业。2.申报主体生产经营活动符合国家相关法律法规规定，近3年内无监督抽检不合格记录、监管部门监督检查未发现严重不符合且无处罚记录、无严重不良反应记录、无查证属实的投诉举报、未出现侵犯知识产权等情形；参评产品为委托加工的，受托生产企业近3年内也不得有前述情形。申报主体、受托生产企业应对以上事项做出书面承诺。3.参评产品已注册或备案，并在有效期内。4.参评产品在国际或国内同类产品中处于领先水平，具有一定市场占有率，信誉良好。三、申报起止日期2022年10月21日~11月10日。四、申报与评定流程（一）申报符合条件的企业，可以直接向广东省药品监管科学学会自主提交申报书。（二）受理与审核学会秘书处对申报主体参评资格、申报材料完整性进行审核。资格不符合的，不予参评；材料不全的，退回企业补充。（三）评定1.从专家库随机抽取专家组成初评专家组，根据《广东省优质化妆品评定标准》对参评产品进行评分。2.由监管部门、高校、科研机构、社会组织、消费者组织、媒体和法律机构组成的广东省优质化妆品评定委员会对专家初评结果进行审核，决定广东省优质化妆品推荐名单。3.评定分值满分110分，获评为广东省优质化妆品的产品得分不得低于90分。（四）拟获评产品检验报告复核对评委会推荐名单中的产品，申报主体应提供由有资质的第三方检验检测机构出具的该产品一年内检验报告。申报主体没有一年内检验报告的，应向符合要求的检验检测机构送检，取得最新检验报告。申报主体需要送检的，应在15天内向学会提供检验报告。（五）评定结果将经评定委员会推荐、检验报告复核通过的产品名单进行公示，公示期无异议的，评定为广东省优质化妆品。五、发证与宣传（一）向获评为“广东省优质化妆品”的参评产品申报单位颁发证书。（二）通过学会和省药品监管局、相关媒体平台公布2022广东省优质化妆品名单，对广东省优质化妆品进行集中宣传。六、申报材料要求（一）广东省优质化妆品评定申报书有关要求请详细阅读《广东省优质化妆品申报手册》。（二）申报书纸质版请邮寄或送至本会秘书处，电子版发至本会秘书处邮箱。七、相关说明本活动为公益性质，申报、评定过程中不收取任何费用。八、联系方式广东省药品监管科学学会秘书处联系人及电话：宋工（020）37885665，凌工、李工（020）37885763联系邮箱：gdmpas@126.com地址：广州市东风东路753-2号1009室附件：广东省优质化妆品申报手册广东省药品监管科学学会2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，江西省药监局牵头与上海、江苏、浙江、安徽等长三角地区药品监管部门共同签订《长江三角洲区域药品监管部门协同加强数字药监建设机制备忘录》《长三角地区药品监管部门协同加强推进中药饮片追溯体系建设工作机制备忘录》两项重要备忘录。根据《长江三角洲区域药品监管部门协同加强数字药监建设机制备忘录》，江西省药监局牵头起草了《长三角地区药品生产监管数据采集和交换标准》，建立了长三角地区电子数据共享复用机制，有效推动药品审评审批、生产监管、信用管理等电子数据的共享复用，力争在2022年底将“四省一市”数据中心的数据全面打通。《长三角地区药品监管部门协同加强中药饮片追溯体系建设工作机制备忘录》的签订，标志着长三角地区中药饮片追溯信息化追溯共享机制的建立，进一步推动实现重点饮片品种来源可溯、去向可追、信息可查、责任可究。目前，江西现已完成中药饮片追溯体系建设，为探索长三角地区中药饮片追溯信息化追溯共享机制提供试点和思路。下一步，江西省药监局将进一步推进长江三角洲区域药品监管一体化建设，充分运用成果转化，以实干精神和责任担当全面加强药品监管能力建设，不断提高药品监管治理能力现代化水平，共同推进区域药品科学监管与医药产业高质量创新发展。（省局综合规财处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升我省监测机构和医疗机构药品不良反应监测人员业务水平，充分发挥药品不良反应监测的技术支撑作用，10月19日，省药物警戒中心线上举办了2022年海南省药品不良反应监测工作培训班。全省各市县分中心评价员、医疗机构监测人员400余人参加培训。授课老师就药物性皮炎与监测、ADR监测系统使用及ADR报告审核、评价中的常见问题进行了全面讲解，培训内容与实际工作联系紧密，拓宽了我省药品不良反应监测人员工作视野，为日后药品不良反应监测评价工作的深入开展提供助力。供稿:省药物警戒中心撰文:孙佳阳供图:苏小洁审改:林凯 苗会青相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，芜湖市市场监管局开展为期两个月的进口化妆品安全风险隐患排查治理专项行动，进一步规范进口化妆品的经营使用行为，守护用妆安全底线，保障公众用妆安全。此次专项整治行动采取“四不两直”的方式，以商场、超市、母婴用品专卖店、化妆品专营店、美容美发等单位为重点检查对象，以化妆品的外包装标识是否标注中文标识；是否有进口化妆品卫生许可证件；产品标签标识是否符合相关规定；化妆品经营单位是否建立落实进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度等为重点内容，深入开展进口化妆品质量安全风险隐患排查。对于排查中发现的问题，检查组现场提出整改措施和建议，要求相关单位限期整改到位，确保把安全隐患消除在萌芽状态。截至目前，芜湖市局已出动监管人员600余人次，检查化妆品经营使用单位257家，责令整改66次。在监督检查的同时，监管人员向被检查单位从业人员进行了相关法律法规宣传，详细讲解《化妆品监督管理条例》等法规要求，督促企业开展自查自纠，落实主体责任，增强遵纪守法意识和安全责任意识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续提升我省医疗器械GMP检查员业务技能，结合省局“能力提升建设年”活动要求，10月17日，海南省药品查验中心在医疗器械检查员实训基地海南维力医疗科技开发有限公司(以下简称维力医疗)开展一期医疗器械GMP检查员大练兵活动，全省约40余名医疗器械GMP检查员参加。培训现场，学员们专心致志的地听讲为达到大练兵活动效果，首先由专家老师给学员们进行EO灭菌开发和验证的专题化理论授课，并安排学员们深入EO灭菌车间进行现场观摩教学，加深学员们对EO灭菌验证的理解。随后开展的大练兵主要分为模拟检查和案例分析两大模块。活动现场，学员们不仅要通过观看无菌检查视频进行模拟检查，从视频中查找存在的缺陷，还要对设计好的存在问题的案例进行分析，找出其中的存在缺陷。学员们按照方案分成四个小组开展，每个小组指定一名经验丰富的小组组长负责，各小组组长汇总检查及案例分析情况并汇报。最后由考核组根据各小组模拟检查表现及团队合作、案例分析情况进行点评，选出最优小组。学员们在EO灭菌车间进行现场观摩学习练兵现场，学员们钻研业务的积极性、主动性得到生动演绎，现场观摩学习期间，学员们与讲解老师进行深入交流学习，探讨EO灭菌过程的注意事项及存在风险点；模拟检查及案例分析则表现出很强的团队协作精神，小组内成员相互交流研讨，交换检查思路，探索检查方法，取长补短，团结合作，共同探讨可能存在的问题。图为各小组对案例进行讨论小组长汇报模拟检查及案例分析情况考核组的老师认真听取各组的汇报并进行评比此次大练兵活动，激发了检查员加强学习、提升素能的积极性和主动性，进一步提升了检查员发现问题的能力。下一步，中心将充分利用实训基地资源，持续开展学习练兵活动，寓学于练、以练促学，在“比学赶帮超”浓厚氛围中，增长才干，锤炼技能，同时，加强与企业沟通协作，推动政企共同进步，不断推进我省医疗器械产业高质量发展。供稿:省药品查验中心撰稿:张为摄影:吴妹珍审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月21日，全省药品案件查办工作视频培训会在西安召开，省药监局党组成员、副局长张平出席会议并讲话。全省各市（区）县近500名药品监管和执法人员参加了培训。会议解读了国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，邀请相关专家、业务骨干讲解了《行政执法“三项制度”实务操作；》《稽查执法规范化建设》《“两高”关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《行政处罚法》。张平在开班仪式上指出，各级药品监管部门切实要全力以赴做好药品监管各项工作，扎实开展药品安全专项整治行动，强化药品安全责任落实，完善案件查办工作机制，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，保障人民群众身体健康和生命安全，为党的二十大胜利召开护航献礼。一、完善制度、联动协作，提升打击合力健全制度机制是管本的工作。要坚持全省案件查办“一盘棋”，建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制。加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成严厉打击药品违法违规行为的合力。二、严惩重处药品违法犯罪行为只有严惩重处才能打出以儆效尤的震慑，展示行政执法的权威，才能真正形成人民群众用药安全的保护屏障。要处罚到人，根据违法违规情节，结合主客观因素，对相关责任人要给予相应的行政处罚。还要进一步提高举报线索立案率，对举报线索回头看，追根溯源，一查到底。三、强化督查督办，全面落实监管责任要落实本级监管事权和责任，推进药品监管标准化建设，延伸监管触角，确保辖区内工作有人抓、问题有人管、责任有人担。紧盯重点产品、重点企业、重点领域和重点环节，对于案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件，市（区）县级药品监管部门要及时汇报，由省局进行督办。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月18日，由贵州省药品监督管理局、贵州省中医药管理局联合主办，贵州省药品监督管理局检查中心承办的“贵州省机构制剂高质量发展线上培训班”正式开班，贵州省药品监督管理局党组成员、药品安全总监陆远富出席开班仪式。陆远富指出，加强医疗机构制剂从业人员培训，筑牢产业发展工作堡垒，对确保医疗机构制剂提质升级具有重要的现实意义，是促进我省医疗机构制剂高质量发展的需要。一是要提高政治站位，切实增强做好医疗机构制剂工作的责任感和使命感，充分发挥各医疗机构在申报中的主体地位和重要作用，为促进我省医疗机构制剂产业高质量发展贡献力量；二是着手医疗机构制剂相关申报工作，切实提升我省医疗机构制剂储量，着手收集名方并固定处方，挖掘处方特色，推进医疗机构制剂在我省的广泛使用；三是要强化制剂向中药转化的氛围，推进新药发展，补齐短板，促进传统中药制剂向新药的转化，推进贵州民族医药产业提质升级。此次线上培训为期4天，是建立在前期调研的基础上，在充分了解各医疗机构和相关企业对医疗机构制剂的需求后，合理设置了相关课程，旨在提升医疗机构制剂从业人员的业务能力和专业水平。省药品监管局有关处室、各市（州）市场监管局、各市（州）卫生健康局、各医疗机构及有关药品生产企业共400余人参加了此次培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署，加强食品安全监督管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。《通则（2022版）》全面总结食品生产许可工作，针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题，按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善，进一步简化了食品生产许可审查工作的程序，严格了食品生产许可审查工作要求，夯实了生产者食品安全保障能力。《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。在适用范围和使用原则方面，明确了《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作，规定了《通则（2022版）》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作效率。在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。《通则（2022版）》将自2022年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，鄂州市市场监督管理局和省局鄂州分局以“下基层察民情解民忧暖民心”活动为契机，强化联动，努力建立畅通高效的协调机制，助推生物医药产业高质量发展。一是立足监管职能，助力地方政府出台扶持政策。多次选派专业能力强的干部，全面参与开发区出台支持生物医药发展政策。葛店开发区管委会设立10亿元的大健康产业专项基金，重点对生物医药企业在药品研发、文号引进、技术改造、出口认证、整体搬迁等方面予以资金支持，支持企业优化产品结构，不断做大做强。二是围绕中心工作，全力参与地方招商引资工作。紧紧围绕市委、市政府招商引资等中心工作，选派精兵强将赴河北等地招商，全程参与项目筛选、谈判、审核、评估等工作，为地方政府出谋划策，提供专业技术支持，成功吸引多家高新医药企业入驻鄂州。三是强化部门联动，切实优化营商环境。按照“有呼必应、无事不扰”的要求，鄂州市市场监督管理局、省局鄂州分局加强与鄂州市公共检测中心中心等部门联动，组成“店小二服务团”，主动上门服务，倾听企业呼声，面对面为企业开展培训和指导16次，解决企业急难愁盼事项10项，帮助多家企业通过GMP符合性检查和完成场地变更，帮助多家企业从外省引进药品文号和新增医疗器械注册证书。（消息来源：鄂州分局 鄂州市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。