苏州检查分局开展装饰性彩色隐形眼镜生产企业专项整治

近日，苏州检查分局根据江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案要求，在辖区内开展装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动。

一是摸清底数，督促生产企业开展自查。苏州检查分局通过实地考察、逐一摸排，建立了装饰性彩色隐形眼镜生产企业清单，并指定专人负责，及时跟踪问效；向企业宣贯了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律规范，督促企业落细落实医疗器械质量安全主体责任，严格依法依规开展相应生产活动，确保质量管理体系持续有效运行；要求企业提高风险防范意识，坚持问题导向和底线思维，扎实做好安全隐患排查工作并及时有效落实整改。

二是强化监管，严格把控产品质量安全。在企业开展自查自纠的基础上，苏州检查分局聚焦主责主业，对装饰性彩色隐形眼镜生产企业开展监督检查和全覆盖监督抽样，严防不合格产品流入市场。重点围绕检查产品原材料采购验收、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求；不合格品处理等风险隐患是否依法及时控制；产品说明书内容是否载明消费者个人自行使用方法及注意事项；关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制；过程检验、成品检验和成品放行的各项要求是否严格落实；相关记录是否满足可追溯要求；售后服务渠道管理是否到位；是否及时上报不良事件等内容开展。

三是责任约谈，营造共治共享良好氛围。为了进一步引导行业自律，强化思想自觉，苏州检查分局邀请辖区内装饰性彩色隐形眼镜生产企业参加江苏省局统一组织的集体约谈会议。会上，相关生产企业代表进行发言，从产品安全性、体系合规性等方面作了介绍，并表态将以使用者的利益为最高标准，提供安全、有效、经济的医疗器械，切实保障产品的全生命周期质量管理。参会各方在着手抓好企业主体责任落实、着力加强风险隐患排查整改、着眼产业长远高质发展大局等方面达成了高度共识。

下一步，苏州检查分局将继续严把产品质量安全关，结合医疗器械质量安全风险隐患排查和监督抽样检验结果，持续深入推进对装饰性彩色隐形眼镜的监督检查工作，坚决有力筑牢用械安全防线。

（苏州检查分局）

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