安徽省药品不良反应监测中心督导进口药品代理人开展药物警戒工作

为持续贯彻落实省局“百人访千企 纾困解难题”活动精神，提升持有人药物警戒工作能力，结合近期发现的有关风险信号，安徽省药品不良反应监测中心近日选派业务骨干赴安徽同路医药有限公司就进口药品代理人如何落实药物警戒工作开展纾困解难督导工作。

安徽同路医药有限公司为境外药品上市许可持有人指定的境内药品代理商。根据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条规定，该企业应履行药品上市许可持有人义务，并承担连带责任。为增强持有人主体责任意识，促进其转变思想观念，省中心与企业管理层及药物警戒部工作人员深入交流，了解企业当前药物警戒体系的组织架构、体系文件建立、日常工作运转、不良反应报告评价和应急处置能力等情况，并对企业提出的体系文件撰写和不良反应报告信息准确性等问题进行解答。

省药品不良反应监测中心对安徽同路医药有限公司提出要正确认识进口药品代理人同时具有药品上市许可持有人和经营企业的双重身份，要主动承担双重主体责任，可依托集团公司资源优势和借鉴境外持有人先进经验，着重加强药物警戒工作体系和能力建设，重点提升专职人员专业化、规范化工作能力，认真开展药物警戒工作，保障代理产品在境内外的全生命周期安全性。省中心将持续开展该项活动，为企业解决实际困难，促进我省持有人提升药物警戒工作水平。

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