为切实加强含特殊药品复方制剂管理，规范经营使用行为，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道和流弊，阜阳市市场监管局自10月中旬至12月中旬，在全市范围内开展为期2个月的含特殊药品复方制剂专项检查。一是明确检查重点。对药品零售企业，重点检查其是否设置专柜，是否建立专人管理、实行专册登记，是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，同时将销售信息录入安徽省药品零售登记与动态监测系统，是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。二是压实监管责任。要求各县市区局担负起属地监管责任，加强对含特殊药品复方制剂经营使用单位的监督检查，明确分管领导，落实监管责任部门和人员。同时，不断强化“企业是第一责任人”的责任意识，切实防止流弊事件发生。三是提出工作要求。要求检查时要调阅企业上一年度线上和线下的购销数据，并进行梳理、汇总、分析，对存在购销异常的情况，必须开展对上下游企业的延伸检查，做到问题不查清不放过，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营等行为；以飞行检查等方式加大对含特殊药品复方制剂经营使用单位的抽查频次，掌握企业真实运转情况；对重大案件，及时报告市局，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》（粤药监局办〔2021〕88号），经申报单位自愿申报、组织单位形式审查和推荐、专家评审及综合审议等程序，我局遴选出2023年市县药品监管综合改革创新拟立项项目名单，现予以公示，公示时间为2022年10月24日至10月28日。如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向我局反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。联系人：陈正东电话：020-37886066电子邮箱：gdmpacxb@163.com邮编：510080地址：广州市越秀区东风东路753号之二2313室广东省药品监督管理局2022年10月24日附件：广东省药品监督管理局2023年市县药品监管综合改革创新项目拟立项名单序号组织单位申报单位项目名称拟立项级别拟资助经费（万元）1广州市市场监督管理局广州市市场监督管理局开展广州市网络销售医疗器械风险监测线上抽检一般项目02广州市越秀区市场监督管理局创新“医疗器械自助售卖便民服务”监管模式一般项目03广州市荔湾区市场监督管理局创新“乡村振兴”药品流通服务平台重点项目04广州市黄埔区市场监督管理局黄埔区医疗器械注册人分级分类创新服务模式的构建一般项目05深圳市市场监督管理局深圳市市场监督管理局构建第一类医疗器械产品备案技术审查服务新模式重点项目06深圳市市场监督管理局化妆品原料创新工程重点项目07深圳市药品检验研究院化妆品中风险物质安全评估工作机制研究重点项目08深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)构建高风险及创新型医疗器械临床前评价技术服务平台重点项目09深圳市药品检验研究院创建“智能检验机器人+无人实验室”的创新检验监管新模式一般项目010珠海市市场监督管理局珠海市市场监督管理局创新化妆品“个性化定制服务”监管示范新模式重大项目3011珠海市香洲区市场监督管理局创建国家局药品法治宣传教育基地重点项目012珠海市食品药品检验所国家集采抗生素品种安全性评估和质量监管重点项目013珠海市食品药品检验所创新药械化监管社会共治宣传模式一般项目014汕头市市场监督管理局汕头市市场监督管理局汕头市药品安全网格化监管信息化平台建设一般项目015佛山市市场监督管理局佛山市市场监督管理局建立药品零售“云监管”智能预警平台重点项目016佛山市三水区市场监督管理局云东海生物医药产业园申报服务平台的构建重点项目017佛山市食品药品检验检测中心创新市级“数据利用+资源整合”药械化不良反应（事件）风险监测模式一般项目018韶关市市场监督管理局韶关市武江区市场监督管理局创新基层分级、精准、有效监管模式一般项目019河源市市场监督管理局河源市市场监督管理局创新“科普+实地评估+风险研判”药学服务平台，构建药品安全社会共治新格局一般项目020河源市市场监督管理局创新药品检验技术服务平台，促进生物医药产业高质量发展一般项目021连平县市场监督管理局激活“药安员”监管活力一般项目022梅州市市场监督管理局梅州市梅县区市场监督管理局创建基层医院药械不良反应/不良事件监测工作规范化体系重点项目023大埔县市场监督管理局创新微信小程序智慧监管模式一般项目024惠州市市场监督管理局惠州大亚湾经济技术开发区市场监督管理局“云巡查”创新监管方式，提升行政效率一般项目025惠州市食品药品检验所制定惠州市医药行业专业技术职称评审工作团体标准一般项目026惠州市食品药品检验所惠州地方习用草药识别手册一般项目027汕尾市市场监督管理局汕尾市市场监督管理局创新药品抽检+日常检查融合监管模式一般项目028汕尾市市场监督管理局推动美妆产业高质量发展重点项目029陆河县市场监督管理局创新药品安全知识宣教新渠道一般项目030汕尾市食品药品检验所（汕尾市药品不良反应监测中心）创新联动示踪监管模式，构建精准风险监测平台重点项目031东莞市市场监督管理局东莞市市场监督管理局以主体责任清单支点 探索构建信用监管新模式一般项目032中山市市场监督管理局中山市市场监督管理局出台中山市推动医疗器械产业高质量发展实施方案重点项目033中山市市场监督管理局沙溪分局中山市口腔医疗器械科普体验馆一般项目034中山市市场监督管理局坦洲分局创新“人工智能”智慧监管模式一般项目035江门市市场监督管理局江门市市场监督管理局“信用+风险”智慧监管模式一般项目036江门市市场监督管理局创新“双随机+N”医疗器械智慧监管模式一般项目037江门市江海区市场监督管理局畅通“两法衔接”机制 为经济高质量发展保驾护航一般项目038江门市新会区市场监督管理局试点推行零售药店人员管理系统一般项目039江门市蓬江区市场监督管理局药品、医疗器械备案及许可创新“一件事、一窗办”一般项目040鹤山市市场监督管理局药店疫情防控标准化系统一般项目041阳江市市场监督管理局阳江市市场监督管理局药品零售GSP监督检查纳入省“双随机、一公开”综合监管平台的创新模式一般项目042阳江市市场监督管理局江城分局创新儿童化妆品监管模式 营造安全放心消费环境一般项目043阳江市市场监督管理局高新分局探索构建农村地区药品经营使用风险分级分类动态管理机制一般项目044阳江市检测检验中心创建阳江地区药品“产学用”三环节的技术服务平台一般项目045阳江市检测检验中心创建药品化妆品抽检教学信息化综合服务平台一般项目046湛江市市场监督管理局湛江市麻章区市场监督管理局运用“互联网+物联网”手段，打造特色智能化监管新模式一般项目047湛江市食品药品检验所创新建设行刑衔接药品检验实验室 助力打击药品违法犯罪行为一般项目048茂名市市场监督管理局茂名市食品药品检验所创新茂名市药品风险研判工作机制研究一般项目049茂名市中药饮片检测服务共享平台的建设一般项目050肇庆市市场监督管理局肇庆市市场监督管理局启用数字化劳动力应用市场监管数据信用“双公示”创新项目重点项目051创建“基层药品安全社会共治窗口”一般项目052肇庆高新区市场监督管理局创建”诚信经营药品示范（先进）单位“监管模式一般项目053清远市市场监督管理局清远市市场监督管理局建立疫情防控应急储备医疗器械（医用口罩、医用防护服、医用检查手套）质量监管机制一般项目054优化清远美妆硅谷高质量发展生态重点项目055潮州市市场监督管理局潮州市湘桥区市场监督管理局探索零售药店“股室联动、一次通查”综合检查模式一般项目056揭阳市市场监督管理局揭阳市市场监督管理局创新稽查执法监管模式一般项目057探索建立药品零售企业监管与信用风险研判机制一般项目058以“三个最”为引领，创新系统内“证照联办”新模式 助推行业高质量发展，推动智能化信息化发展一般项目059医疗器械网络销售风险防范探索一般项目060云浮市市场监督管理局云浮市市场监督管理局构建“综合监管”+“双通道”零售药店智能化远程监管系统一般项目061云浮市云城区市场监督管理局优化日常监管与执法办案衔接工作机制一般项目062云浮市云安区市场监督管理局打造药品监管综合培训暨法治宣传教育基地重大项目3063罗定市市场监督管理局试点中药材产地趁鲜切制，推进中医药产业高质量发展重点项目064云浮市郁南县市场监督管理局“互联网+监管”助力特殊药品安全智慧监管一般项目0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实《关于全面加强省外入黔人员管控措施的紧急通知》《关于科学做好当前疫情防控工作的通知》、《贵阳贵安安全风险隐患大排查大整治工作方案的通知》及省药监局药品经营监管工作视频会议等精神，进一步加强我市零售药店疫情防控及安全生产工作，10月20日，贵阳市局药品分管负责人主持召开贵阳贵安药品医疗器械领域疫情防控及安全生产推进会，对药品医疗器械领域疫情防控和安全生产等工作进行了再安排再部署。药品监管处、医疗器械监管处，贵安新区、各区（市、县）市场监管局、各开发区分局分管领导、科室负责人参加会议。会上市局药品分管负责人对防控要求：“零售药店、个体诊所及基层医疗卫生机构，在售卖或使用退烧、止咳、抗病毒、抗生素、感冒等药品时，须核对相关人员行程码，并详细询问用药者或同住人员7天内是否有省外旅居史；如有省外旅居史，要认真做好信息登记，引导其尽快就近开展核酸检测，并立即报告属地疫情防控部门，由疫情防控部门督促用药者或同住人员开展核酸检测，必要时可先开展1次抗原检测的要求。”进行了解读。并通报了近期省、市督查组对药品零售企业疫情防控措施的检查情况。药品、医疗器械监管负责人分别对近期复工复产等安全生产、药品GSP符合性检查、疫情防控医疗器械经营使用环节等专项检查情况进行了通报，并要求各区县局：一是要提高政治站位，强化责任意识，将疫情防控、安全生产、药品医疗器械质量安全监管工作放在重要位置，督促企业切实履行主体责任，严格按照相关要求开展日常经营活动。二是在检查过程中，要加强对企业，尤其是复工复产企业疫情防控、安全生产等相关文件要求的宣传和培训，形成常态化管理机制，确保企业熟知疫情防控、安全生产等相关要求。三是针对督查中发现的问题，要立即督促企业进行整改并进行复查，确保整改到位，形成闭环。四是要举一反三、以点带面，在辖区内加大检查力度，将疫情防控、安全生产、药品医疗器械质量管理工作有机结合，突出重点，及时防范化解风险隐患。会议强调：全市各级市场监管工作人员深入贯彻习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要指示要求。筑牢“内防反弹”防线，充分发挥零售药店“哨点”监测预警作用。坚持人民至上、生命至上，以更强担当、更严标准、更实举措，毫不松懈抓好疫情防控和安全生产等工作，坚决守住疫情防控和安全生产底线不放松，确保社会大局和谐稳定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为高效推进全省药物警戒工作，2022年10月19日，省药监局党组成员、副局长靳晓丹主持召开药品不良反应监测工作会议，研究2022年药物警戒检查工作方案、部署2023年药物警戒重点工作。药化生产处汇报了近3年来药物警戒工作开展情况，省评价中心汇报了药物警戒工作新的要求及药物警戒检查工作开展情况，各与会单位结合各自职责进行了讨论交流。分管局领导作会议小结，并就进一步强化药物警戒工作和明年的工作重点提出了五点要求：一是省评价中心进一步明确职责定位，强化风险管理，不断完善警戒工作制度并严格执行；二是要建立药物警戒工作机制，各有关单位做好工作衔接，培养检查员队伍，结合《药物警戒检查指导原则》要求，开展好警戒检查工作，压实企业主体责任；三是发挥示范引领带动作用，做好药物警戒示范中心、示范企业创建；四是加强与卫生健康部门的沟通协调，进一步完善“两品一械”安全性监测风险会商机制，强化哨点医院的管理，有效推进监测工作；五是完善药品安全监测评价机制，提高监测评价能力。以实施《药物警戒质量管理规范》为契机，充分发挥技术支撑作用，以警戒工作促进药品监管能力提升，探索建立警戒体系及警戒体制机制建设云南样板，切实保障公众用药用械用妆安全。药品安全总监欧阳楠，药化生产处、省评价中心、省核查中心的主要负责人及相关工作人员参加会议。省局药化生产处云南省药品评价中心2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进我省药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)不良反应/事件监测工作，确保高质量完成2022年“两品一械”不良反应/事件监测工作，提升“两品一械”风险预警管控能力，保障公众用药用械用妆安全，10月21日，海南省药品监督管理局(以下简称省药监局)召开2022年度“两品一械”不良反应/事件监测工作推进会。本次会议采取线上方式，省药监局党组成员、副局长王刚出席会议，省药物警戒中心全体人员，各市县市场监督管理局(药监局)分管局领导及监管人员，海口市、三亚市药品不良反应监测中心主要负责人及相关人员共50余人参加会议。会议通报了2022年1月至10月全省“两品一械”不良反应/事件监测工作情况。文昌市、万宁市、保亭县等6个市县市场局就如何进一步推动“两品一械”不良反应/事件监测工作作了深入的分析和表态发言。王刚副局长对全省“两品一械”不良反应/事件监测工作提出三点要求：一是加强领导，落实责任，扎实推进两品一械”不良反应/事件监测工作；二是加强培训指导，拓宽报告来源；三是强化学习，规范报告，保质保量完成“两品一械”不良反应/事件监测工作任务。本次会议取得了预期效果，为下一阶段高质量深入开展全省“两品一械”不良反应/事件监测工作起到积极推进作用。供稿:省药物警戒中心撰文:王启平供图:谭小玉审改:林凯 苗会青相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，海南省药监局按照国家药监局工作部署，结合本省药品安全专项整治“护航行动”，在全省开展规范装饰性彩色隐形眼镜(俗称美瞳)经营行为专项整治行动。各市县迅速行动，全面开展检查整治。为推动对违法违规案件查处工作，10月18～21日，省药监局派出指导组赴儋州、五指山、临高、澄迈等四个市县进行检查指导。指导组每到一个市县，都深入细致地向市县监管人员了解专项工作开展情况:“你们这经营、使用美瞳的多不多?”、“开展过程中有没有发现违法违规行为?”、“案件查处是否存在困难?”、“有哪些问题需要省局指导或帮助解决的?”等等。针对市县提出的问题，省局指导组都耐心地一一解答。同时，指导组针对这次专项整治，收集了一些常见违法违规行为，制作了案件查处指导小课件，每到一地都给基层人员讲解，指导办案。指导组向儋州现场移交了一件网络违法销售美瞳线索，并现场指导基层执法人员查处。此次下基层专项检查指导，既推动专项整治案件查处工作，又结合“能力提升建设年”，发挥业务“帮扶小分队”作用，以指导对违法违规行为查处为切入点，以业务讲解、现场示范、点对点辅导的方式，帮扶基层进一步提高医疗器械案件查处水平。省药监局提醒消费者:装饰性彩色平光隐形眼镜在我国按风险级别最高的三类医疗器械进行管理，选购该产品应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，若是进口的，还应附有中文标签和说明书。消费者如发现销售假冒伪劣或无证经营该产品等行为，可及时拨打12345便民服务热线举报。涉及违法违规的，药品监管部门将依法查处。供稿:稽查处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

“十四五”期间，宁夏承担有源高风险品种“注射泵”的重点监测工作。为全面掌握生产企业监测哨点不良事件监测工作开展情况，了解不良事件发生及相关风险点，学习发达省份在重点监测工作中的成功经验，进一步推动宁夏重点监测工作发展，近日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心按照《“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》要求，组织抽调相关人员和监测专家赴北京、江苏等地对医疗器械不良事件重点监测工作进行调研，交流分享医疗器械不良事件重点监测工作方面的先进经验和典型做法。北京市和江苏省苏州市业务对口单位协助调研组对有关生产企业进行了调研，并介绍了当地监测机构在机构建设、人员配备、监测工作开展等方面的情况。调研期间，调研组还走访了北京思路高医疗科技、贝朗医疗（苏州）有限公司2家注射泵生产企业，实地参观了企业的生产车间，加深对相关产品工作原理、生产管理、产品检验等过程的了解，传达学习国家药品监督管理局关于“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作的相关文件精神，介绍了宁夏承担有关工作任务的具体推进计划，听取了企业关于注射泵产品基本情况、不良事件监测制度、体系建设及监测报告等方面的情况介绍，并围绕各企业产品既往风险监测情况和风险控制措施进行了座谈讨论。通过此次调研，调研组获得了大量重点监测产品信息，进一步熟悉了注射泵产品的信息和特性，加深了与组长单位、协作单位之间的相互交流，收获了许多创新理念与管理方法，将对下一阶段宁夏组织和实施医疗器械不良事件重点监测工作起到积极促进作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为全面落实《化妆品不良反应监测管理办法》，充分发挥化妆品不良反应监测评价基地在化妆品安全风险预警方面的技术支撑作用，省药品监管局组织调研组前往中山大学附属第三医院开展化妆品皮肤病临床监测工作专题调研。调研组实地参观了该院皮肤科门诊部、住院部及实验室，详细了解该院皮肤科发展历程、病人就诊、场地设备和人员配置等情况。中山大学附属第三医院皮肤病科创建于1979年，是国家化妆品注册和备案检验检测机构和化妆品不良反应监测评价基地，临床技术力量雄厚，开展化妆品不良反应监测工作已经23年。在随后召开的座谈会上，调研组听取了该院化妆品皮肤病临床监测项目工作进展情况，充分肯定了该院在化妆品皮肤病临床监测数据分析以及不良反应风险信号发现挖掘方面取得的成绩。双方就有效落实《化妆品不良反应监测管理办法》，进一步将化妆品安全风险监测做深、做实、做细，以及积极开展科普宣传和业务培训等方面进行了深入交流。调研组指出，希望中山大学附属第三医院充分认识化妆品不良反应监测工作的重要意义，继续发挥专业技术优势和辐射带动作用，形成良好的不良反应监测工作格局，为切实保障公众用妆安全作出应有贡献。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年10月21日，省药监局在成都市市场监督管理局教育培训中心举办“四川药监法治沙龙（第一期）”主题研讨活动，省局党组成员、副局长陈永红出席并讲话。研讨会上，参会代表们围绕“假药劣药认定及行刑衔接”、“中药材的法律身份及监管”、“行政处罚重大案件法制审核和集体讨论会流程”等药品监管领域行政执法疑难问题，结合具体案例进行了充分讨论，交流了稽查执法实战经验，加深了对药品监管法律法规的理解。陈永红副局长在讲话中指出，省局党组高度重视药监系统法治建设，希望把“法治沙龙”打造成为四川药监系统学习研究法律法规、培养法治人才队伍的重要平台，要聚焦药械化监管执法重点、难点问题，开展研讨和业务交流，不断总结提高主题研讨活动的针对性、实用性。下午，参会代表深入成都天府国际生物城考察调研。省药监局有关处室、检查分局、有关直属单位负责同志、法治联络员、公职律师，成都市市场监管局政策法规处、综合行政执法总队药品支队、双流区市场监管局负责同志参加研讨活动。（省局法规处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月20日下午，由自治区药监局举办的为期2天的“化妆品监管实务暨法规培训班”在完成各项培训任务后顺利结业。一级巡视员莫合买提·乌斯曼出席并讲话，全区地（州、市）及县（区、市）市场监管局化妆品监管人员参加培训。此次培训班采用视频方式开展，邀请国家药监局食品药品审核查验中心、中国药品监管研究会化妆品专委会的专家和来自广东省、湖南省药监局的援疆干部，围绕化妆品法规体系和监管要点、化妆品产业发展、化妆品生产质量管理规范、化妆品经营环节监管及不良反应监测等主题授课。培训班结业典礼上,来自和田地区于田县市场监管局和伊犁州霍城县市场监管局两名学员代表作了交流发言。伊犁州霍城县市场监管局党组成员、局长刘厚杨说：“我们要以党的二十大精神为引领，加强化妆品法律法规学习，提升监管能力，把学习成效转为推动化妆品安全监管的具体实践，为建设‘健康中国’贡献药监力量”。莫合买提·乌斯曼表示，举办此次培训班是为了深入贯彻党的二十大精神，推进《化妆品监督管理条例》落实，帮助全区化妆品监管人员学习理解新颁布的化妆品法规制度新举措、新要求，解答在化妆品监管过程中的疑惑与问题，梳理部门监管责任，规范化妆品检查执法活动，提升全区地、县两级监管部门化妆品监管能力。莫合买提·乌斯曼强调，党的二十大报告提到，“必须坚持在发展中保障和改善民生，鼓励共同奋斗创造美好生活，不断实现人民对美好生活的向往”。安全高质量的化妆品是人民群众追求美好生活的重要组成部分，更是新发展阶段人民群众对美好生活的新期盼。各位学员要提高站位，增强化妆品监管工作的责任感和紧迫感，把学习贯彻党的二十大精神与化妆品监管工作结合起来，全面深入领会新法规的立法精神和重点内容，准确把握新法规的理念和制度创新，学以致用。要认清形势，准确把握化妆品监管工作的重点和难点，新疆化妆品行业呈现“小生产、大经营”的特点，保证化妆品经营环节安全尤为重要，要坚持问题导向，强化风险排查，建立健全“源头严防、过程严管、风险严控”的风险防范机制，持续开展专项整治，创新监管措施，用最严格的监管保障化妆品质量安全。要勤学善思，坚定做好化妆品监管工作的信心和决心，结合本地区化妆品监管实际对照学习、跟进学习，不断提升化妆品监管能力，牢牢守住化妆品安全底线，切实保障各族群众用妆安全。（薛小英）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。