中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。

中药饮片跨省销售

中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。根据“法无禁止皆可为”原则，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售

但是近几年类似案件频发，部分案件由法院审理被判定为劣药，其理由是地方行政法规的法律效应范围，按照本省、市炮制规范生产的药品跨省销售，其生产企业所在省、市炮制规范的法律效应仅限于本省。这一点在地方性炮制规范中有载明，例如湖南省《中药饮片炮制规范》2010版在凡例中就有相应的描述：本规范是湖南省中药饮片生产、经营、使用、检验以及监督管理的法定依据。

而执行地方标准的饮片可以跨省销售，主要是以监管部门在互动交流板块答复。

全国大部分省、市基本已明确回复执行地方标准的中药饮片可以跨省销售。内蒙古自治区，山东省，四川省，云南省四省暂未全面放开执行地方标准的中药饮片销售。

主要是参照原国家食药监局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）（备注：给予浙江省食药监局的复函）中明确了“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”

5月发布《条例征求意见稿》对中药饮片跨省销售提出了两种方案，方案一是应当向销售使用地药品监督管理部门备案，方案二是应当向销售使用地药品监督管理部门批准；两种方案虽然只有细微的差别，但备案和批准需要执行的流程及时限是不一致的，备案只需要提交合格资料，相对较为宽松，可以确定的是跨省销售均需要获得销售使用地药品监督管理部门相关手续，较当前的全面放开政策有所收紧。个中细节还仍待完善，例如：备案或批准以何种形式向公众展示，方便公众查询呢？是备案和批准并行，还是地方药监部门自行制定规则？

中药饮片不得委托生产

中药饮片是否可以委托生产也是近年大家讨论比较激烈的一个话题，根据2019年12月1日实施的新修订的《药品管理法》中，明确“建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯”，但其中未明令禁止中药饮片委托生产。

同时《药品委托生产监督管理规定》第三条和第六条，明确了委托生产的定义：将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，关键在于是否取得批准文号。据笔者所知当前中药饮片均未实行批准文号管理，也就无法开展委托生产。

笔者了解到先后有湖北、山东、河北、安徽、四川、湖南6个省份发文开始试点中药饮片委托生产。

2020年3月，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。其中，明确表示同一园区内同一集团公司的药械生产企业，可以共用检测仪器设备。这里指的是药械生产企业，包含中药饮片企业。在临泉县开展试点工作。

虽然只是小规模、少品种、指定企业、部分工序的试点，但委托生产可以调动产能，充分发挥市场经济，促进就业。

中药饮片生产乱象频发，根据国家药品抽检年报（2021）中药饮片主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患；三是采收加工与加工炮制不规范问题，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。这些问题将影响患者用药安全，但由于专业性，普通人很难进行鉴别。

2022年4月国家召开药品安全专项整治中药相关工作推进会明确，加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产。在中药饮片质量监管不断的完善下，中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行。

（以上仅代表作者个人观点）

如果您有《药品生产许可证》申请需求，点击下方联系我们。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：中药饮片经营管理制度-零售模板

合规培训：中药材、中药饮片经营管理

合规服务：药品生产许可证A证核发申请

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家