观点

云南省药监局发布药品安全整治典型案例，涉及假药、劣药销售和使用

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-26 阅读：1661

近日，云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构，涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。

案例一

文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿苯达唑片”超过有效期一年余。诊所仅保存“阿苯达唑片”部分购进票据，其他3个品种3个批次的药品购进票据和供货方资料无法提供。另外还发现了“糖宁通络片”、“糖宁通络胶囊”等药品，经贵阳市市场监督管理局核查，上述2个品种4个批次32盒药品为贵州某糖尿病医院院内制剂。另在该诊所查获的“高效骨痛康”等6种宣称有治疗功能的包装物，经文山州市场监督管理局认定为假药。

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定作出如下处罚：1.没收超过有效期的劣药及其他医疗机构医院制剂；2.对非法渠道购入药品处以罚款350,000.00元；对使用劣药的行为处罚款150,000.00元。对“高效骨痛康”等6种假药的来源配合公安机关进一步深入追查。

解析：

第一个案例中，存在使用超过有效期的药品，判定为使用劣药罚款15万。并且这些劣药无法提供完整的药品购进票据和供货方资料，进货来源无从得知，可判定为非法渠道购进，罚款35万。另外还发现两个药品属于其他医疗机构的制剂，法规规定医疗机构制剂只能在该医疗机构内使用，禁止在其他单位企业流通使用。另外还有6种产品被判定为假药，需要协助公安机关追查来源。该诊所在使用环节来说，已经严重违法了《药品管理法》，应通报同级卫生监管部门。

案例二

大理市市场监管局对大理市某药房检查时发现该药房陈列过期药品15盒（保和丸6盒，附子理中丸4盒，桂附地黄丸5盒，均超过药品有效期），立案调查后药房追回已售出的过期药品1盒。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，作出如下处罚：1.没收查封的劣药；2.没收违法所得；3.依法裁量减轻处罚，罚款50000元。

解析：

第二个案例中，药房被查处陈列的药品已过期，并且核查销售记录，显示已经售出一定数量的过期药品，对购药者产生了较大的健康风险，药房也积极、主动追回药品，可依法裁量减轻处罚。零售药房存在药品未销售完直至过期，仍在货架陈列，比较典型常见，企业自身质量管理没有做到位，监管部门应该重视这些常见的问题，加强排查，消除管辖区域药品安全风险隐患。

案例三

昆明市市场监督管理局对昆明市某医院中药房检查时，发现存有1550克过期药品“胆南星”（生产厂家：重庆亚锋药业有限公司，批号：170401，有效期2020/3）。

经查，该医院于2016年从非法渠道购入“胆南星”及其他药品；2020年5月至2021年9月间将850克过期药品“胆南星”用于31名患者，尚剩余1550克。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，作出如下处罚：1.没收超过有效期药品；2.没收违法所得；3.对从非法渠道购进药品处予罚款100000.00元；4.对使用劣药处予罚款100000.00元。

解析：

第三个案例中，在有一定规模的医疗机构的药房中，检查出过期的中药饮片，检查过程中最直观的查看标签，发现是过期产品，核查进货信息。但医疗机构未能提供供货企业资料及相关收货验收资料，无法核查进货来源，判定为从非法渠道购进。另外核查该药品的使用记录，发现过期后仍有该批次的使用记录，证明的确使用了劣药。以上两个违法行为，分别处以10万元罚款。医疗机构如果有中药，会有非常多的常见问题，例如过期中药饮片、清斗不规范、供应商信息不全、没有验收记录等等。中药相关管理在基层市场较为混乱，医疗机构忽视自身的质量管理，忽略物美而在乎价廉，更助长了市场的混乱管理。

经营企业和使用单位应该重视药品质量管理，管理者可以聘请专业的第三方公司，对自身的质量管理、合规风险做一个审计，帮助企业及时发现自身违规风险、违规缺陷，并且及时整改修正过来，一来是对药品质量安全负责，二来是避免因自身无意、不小心忽视了某些细节，造成较重的违规成本，遭到监管部门处罚，对企业声誉也有所影响。

基层药品监管部门在这方面，也可以委托专业的第三方公司对检查人员进行药品相关项目的检查培训。近年的机构改革原因，作为药品监管部门的基层市场监管所、局，其检查人员肩负重大监管责任，对市场大部分主体、领域、行业具有监管责任。适当开展药品、医疗器械等培训课程，可以有效提高监管人员的技能水平、职业嗅觉，进一步保障辖区内的用药用械安全，净化市场环境。

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