【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

CIO专家-龙骨发布日期：2022-07-13 阅读：7785

上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。

上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人群广泛，加入发生了不良反应，可能无法收集，特别是非处方药，患者自行购买使用，即使出现了不良反应，没有医学基础的人群可能也无法意识到，更不要说报告了。所以上市后的药物警戒要求持有人建立多渠道收集不良反应的途径，包括电话热线、网站收集、自媒体收集、文献检索、上市后项目收集等，除了持有人自行建立的途径，国家还协助把医疗机构反馈的个例不良反应报告反馈到企业进行处理，增加企业可以分析不良反应的数量，有助于找出更多潜在的风险。

上市后药物警戒的第二个工作是上市后安全性研究和评价分析。虽然药品上市已经通过了CDE的审查，证明药物具有疗效和安全性，但是在长期使用的过程中，或者说有部分药物是通过附条件上市的，就要求在一定时间内开展安全性研究，证明药品更加全面的安全性。在开展药品上市后研究后，获得数据还需要进一步评价分析，看是否有新的风险出现。即使没有开展安全性研究，也应该定时对接收到的个例不良反应报告进行分析评价，加深持有人对药品安全性的认识。

上市后药物警戒的第三个工作是安全性信息的汇总和更新。在药品上市后，持有人需要在DRMP的基础上，更新获得的安全性信息，更新为风险管理计划（RMP），供上市药物参考。另外，国家药品不良反应评价中心要求持有人定期递交定期安全性更新报告（PSUR），这个报告和DSUR有类似的作用，是需要持有人把一年的安全性数据汇总和分析，便于监管部门获知药品上市后的安全性情况。除了监管部门的要求，持有人自己也需要对安全性信息进行分析，如适用，需要更新相应的内容，这里指的安全性信息就是药品说明书。对于说明书的更新，有持有人主动进行更新，也有监管当局要求某个品种统一更新的。

除了上面提到的工作，上市后还有比较重要的工作是人员培训和审计。人员培训不仅仅是对药物警戒内部的培训了，还包括公司全体的员工的培训，因为上市后药物的不良反应，不仅仅是PV能接触到，可能营销或者宣传的同事，甚至门口保安大叔都有可能接收到不良反应信息，因此要增强全公司的药物警戒意识，才能够更好的完成药物警戒工作。还有一个工作就是审计，对于上市后药物警戒的工作《药物警戒质量管理规范》有详细的规定，省不良反应中心会安排检查。同时企业内部也要根据《药物警戒质量管理规范》及时安排自查，及时发现问题并改正，才能够保证药物警戒体系有序高效的运行。

上面从药品的上市前和上市后的两个阶段，阐述了药物警戒的主要工作内容。因为篇幅有限，只描述了主要的工作内容，还有更多细化的内容需要参与工作体验才能有更深刻的感受，希望能有越来越多的同仁进入药物警戒的领域，进一步体验和探讨。如果关于药物警戒专员什么想要了解的，可以在下方评论，作者积极创作~

药品上市许可持有人如有建立药物警戒体系、委托药物警戒、编写RMP\PSUR等文件需求，点击下方联系我们。