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医疗器械注册不通过，也许是产品技术要求这7点不过关！

产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报，那么编写产品技术要求是首要条件。产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件，在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求，从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程当中还要不断打磨直到完整符合最终的出具产

2022-09-19

宋华琳：廓清药品网络监管的法治框架

9月16日，由国家药监局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管的法治框架》。内容提要一、药品网络销售的法律制度沿革二、依法规范药品网络销售新业态的思路（一）认真对待药品网络销售新业态

2022-09-17

药品批发企业的质量管理制度至少包括哪些内容？

药品批发企业的质量管理制度至少要包括哪些内容？CIO都为大家整理好啦，干货满满，记得点赞收藏哦！

2022-09-17

什么情况下可以办理互联网药品信息服务资格证，并开展药品网上交易？

想要在网上进行药品交易，需要同时持有药品经营许可证和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，且线上线下的交易对象要一致，符合GSP要求。

2022-09-16

药品注册过程中数据和记录可靠性探讨

药品是一种特殊的商品，与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。药品在批准上市前及上市后的监管过程中，药品监督管理部门主要是依据企业提供的数据、记录等，来判定药品研发和生产过程中数据是否合规的重要证据，是药品注册核查的重要内容。2021年度药品审评报告中，共有542件注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准。其中有183件因无法证明申请注册药品的安全性、有效性或质量可控性等缺陷问题

2022-09-16

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，是否必须进行检测呢？一起来看看吧。

2022-09-15

【检查升级】医疗器械生产经营分级监管，你在这39种重点监管医械里吗？

近日国家药品监管局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求各级医疗器械监管部门落实辖区生产经营企业的分级工作，并指导具体的工作原则。笔者认为，分级监管能科学合理配置监管资源，很好地保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。一、生产监管级别划分四类1、四级监管（每年全项目检查不少于一次）：生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重

2022-09-15

收藏！化妆品26种功效宣称对应的文案词清单

2022年1月1日起，化妆品行业正式进入功效评价时代。产品功效成为功效时代开发新品的核心，以功效为主导，熟悉化妆品功效分类、宣称评价要求尤为重要，可以说是开发功效型产品的第一步。本文结合《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》，对化妆品功效分类规则、注意事项、功效宣称评价项目要求进行解读。按照《化妆品分类规则和分类目录》附表一：“功效宣称分类目录”的规定，新

2022-09-14