医疗器械注册不通过，也许是产品技术要求这7点不过关！

产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报，那么编写产品技术要求是首要条件。

产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件，在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求，从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程当中还要不断打磨直到完整符合最终的出具产品检验报告的要求。除此之外，所有的注册文件也将会围绕着产品技术要求进行展开编写，在递交受理审评后审评员也会重点对该企业的产品技术要求进行审查分析，由此可见编写一个好的产品技术要求是多么重要。

为提高医疗器械技术审评的规范和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）于今年实施。

那么在编写产品技术要求过程中，了解编写的重点以及难点非常重要。根据此次发布的《产品技术要求编写指导原则》中整理出几个重点如下：

1.基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

1）如何理解编号相对应？

答：通常编写人员会认为产品的性能指标与检测方法编号内容相对应非常简单，大家都会，但大家无法想象编号错乱对应不上是技术要求编写的常见错误。

2）什么是符合标准化要求？

答：常见的不符合标准化要求的表述：

例一：“XXx应能承受3.6x103PA的压力。“不符合科学计数法的标准表述；不符合压力单位英文缩写的标准表述。

例二：将图示的标题写在图示的上方（应标在下方）。

3）引用标准写正确有那么难吗？

答：大多数的技术要求补正意见可见“引用标准应正确并为现行版本”。每次提交技术要求之前，将其中正文和附件中所有引用标准在工标网上查明，是一项最基本最简单的要求。

例一：GB写成GB/T；YW/T写成YY。

例二：改了版本号，没注意新版的标准名称也发生了变化。

例三：正文中引用了新版的标准，附件中仍为旧版。

2.主要内容

1）一致性问题

其它注册资料中已经修改的内容，要在技术要求中注意修改，如产品名称、规格型号、结构组成（组成成分）、图示等。尤其修改了产品名称，在技术要求的正文部分、图示标题、型号规格命名示例中要注意修改。

2）生物相容性相关内容

生物相容性内容在研究资料中提交，技术要求中可删除，但是需要注意细菌内毒素和由其引起的热原不属于此范畴。

3）建议明确产品材质

需要注意的是，某些检验机构的生物相容性实验报告中并不体现产品的材质，在大多数情况下，以送检的技术要求中载明的材质为主要依据。如果提交的技术要求和送检的技术要求材质不一致，将可能需要重新检验，材质很重要，下笔需谨慎。

另外，有源产品中常见如电极、面罩等外购医疗器械配件，建议明确该配件有医疗器械注册证或备案凭证。

4）关于检验方法的附录

有的编写人员喜欢将国、行标中关于检测方法的附录整篇附在技术要求后面，抄的正确还好，抄错了或刻意修改检测方法将有可能需要重新按国行标的要求检测，且此类附录对审评人员也是一种负担。建议明确国行标及其条款号即可。

5）还有哪些资料建议作为附录提供

除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以以附录形式提供，相关产品还建议以附录形式提供电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图、参考品/标准品的溯源等内容。

6）关于“性能指标应明确具体要求”

性能指标的要求不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供，但原则上可以用公开文件（如法规、国行标、指导原则等）及其条款号代替。

7）粗心造成的后果

最终提交的技术要求和最终从审批部门拿到的技术要求一定要仔细核对，如后期发现漏打条款或重要内容，常常需要通过变更程序修改。如国抽、飞检中发现重要问题，将有可能带来不可预估的影响。

如何准确修改产品技术要求？CIO合规保证组织帮助企业精准编写、审核医疗器械产品技术要求，提高产品注册通过率，加速产品上市。点击下方，联系我们。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：医疗器械产品技术要求编写指导原则

合规培训：医疗器械从业必备课程

合规服务：医疗器械产品技术要求编写服务

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家