宋华琳：廓清药品网络监管的法治框架

9月16日，由国家药监局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管的法治框架》。

内容提要

一、药品网络销售的法律制度沿革

二、依法规范药品网络销售新业态的思路

（一）认真对待药品网络销售新业态

（二）以包容审慎法理促进药品网络销售监管

三、《药品管理法》就药品网络销售设定的制度框架

（一）遵守法律中药品经营的相关规定

（二）禁止特殊管理药品网络销售

（三）明确药品网络交易第三方平台提供者义务

四、药品网络销售监管制度的体系建构

（一）以风险治理保障公众用药安全

（二）加强处方药网络销售监管

（三）明确第三方平台责任

（四）细化药品网络销售企业法定义务

（五）药品网络销售监管方式的推陈出新

五、结语

一、药品网络销售的法律制度沿革

二、依法规范药品网络销售新业态的思路

（一）认真对待药品网络销售新业态

2018年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确“完善‘互联网+’药品供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

网售药新业态的特点

• 新冠肺炎疫情防控期间，在限制社交距离、人员居家隔离的情况下，网订店送的网络售药模式，在保障公众基本用药方面发挥出积极作用。

• 相对线下售药而言，网络销售药品品种丰富、覆盖面广泛，可为消费者提供更多选择，也在一定程度上打破购药时间和空间限制，显著提高公共服务效率和质量，优化药品流通资源配置。

网售药便于追溯

• 互联网天然具有“痕迹”，通过行之有效的药品信息化追溯体系， 可以清晰地显示出药品的流向。

• 网络销售药品这一特点，也使得假劣药的追溯更加容易，降低了监管者事后追查的难度，能够促使商家重视处方药的安全性和有效性。

• 从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料、信息和数据的真实、完整和可追溯。

（二）以包容审慎法理促进药品网络销售监管

药品网络销售监督管理应坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管的原则，厘清政府与市场的边界，确定哪些应当由行政监管规范来调整，哪些应当交由市场来调节。

三、《药品管理法》就药品网络销售设定的制度框架

（一）遵守法律中药品经营的相关规定

（二）禁止特殊管理药品网络销售

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。

（三）明确药品网络交易第三方平台提供者义务

独立于买卖双方的服务组织，是在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。

第三方平台提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务。

四、药品网络销售监管制度的体系建构

（一）以风险治理保障公众用药安全

其一，要求市场主体采取有效措施，保证交易全过程信息真实、准确、完整、可追溯（第5条），要求药品网络销售企业建立追溯制度（第10、14、15条）。

其二，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售，并设定了禁售药品目录制度（第8条）。

其三，要求药品网络销售企业建立并实风险控制制度（第10条），对存在质量问题或安全隐患的药品依法采取风险控制措施（第16条）。

其四，规定风险警示制度

• 要求处方药销售时，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，处方药销售前应向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情（第13条）。

• 风险警示制度有助于引导消费者合理从事网购药品活动，使得消费者更好了解药品安全风险，在选择、使用时具有判断力。通过以上风险治理制度的体系建构，来进行利益衡量，防范药品风险，保障药品安全。

（二）加强处方药网络销售监管

我国实行处方药与非处方药分类管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，凭医师处方才可调配、购买和使用处方药。

《药品管理法》中未禁止网售处方药，这为网售处方药活动提供了制度空间。但在《办法》颁布之前，还缺少关于网售处方药活动的完备行为规则，网售处方药活动的监管框架还有待细化，网售处方药活动也游走于合法边缘。

网售处方药的制度安排

意义

• 推动“互联网+医疗”、“互联网+医药”、“互联网+医保”制度的推进

• 缓解寻医问药难题，保障患者用药的可及性

• 保障患者获得医疗卫生服务的权利

（三）明确第三方平台责任

药品网络交易第三方平台在电子商务中，为药品交易活动中双方或多方提供网络经营场所、信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通服务，供交易双方或多方独立开展交易活动。

• 第三方平台履行重要的公共职能，平台应积极承担与其权力相匹配的公共责任。

• 第三方平台应恪守法律规范的要求，依法进行信息备案（第18条）；规范信息披露制度，公示平台相关基本信息，依法展示药品信息（第19条）。

• 第三方平台配合监督检查、案件查办、事件处置等行政监管活动的义务。

对自我监管的监管

• 监管者有意促使被监管者本身针对药品网络销售风险，做出内部式的、自我监管性质的回应。

• 行政监管者鼓励第三方平台设置自己的内部控制和管理体系，由监管者对这种体系进行监督。

• 《办法》对第三方平台的组织架构提出要求，要求平台建立药品质量安全管理机构。

• 《办法》要求第三方平台建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报管理等制度（第17条）

• 为平台规定关于药品展示、交易记录与投诉举报等的信息保存义务（第21条）。

• 《办法》的制度设计有助于实现监管目标，又赋予了第三方平台一定灵活性，第三方平台在未来建立并实施相关制度时，也应充分听取商家、消费者、行业协会、专家学者等的意见，考虑不同利益相关方的需求和建议。

（四）细化药品网络销售企业法定义务

• 从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

• 网络销售药品，应当遵守药品管理法有关药品经营的规定。

• 药品网络销售活动的从业者作为电子商务经营者，还应遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，履行消费者权益保护、网络安全与个人信息保护等方面义务，接受政府和社会的监督。

经营者义务

一、资格资质和经营范围符合要求。从事药品网络销售，应当具备保证网络销售药品安全的能力，经营方式和经营范围获批准。

二、建立质量体系与质量管理制度。《办法》第10条要求，药品网络销售企业应建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

三、销售活动符合法定要求。《办法》为药品网络销售企业设定了信息报送、药品配送、出具销售凭证、完整保存记录等要求。以上举措针对互联网药品销售的特点，为药品网络销售设定了一套完整、系统的质量保证措施和管理规范。

四、强制信息披露的义务。《办法》第12条规定了药品网络销售企业持续公示许可资质、人员资格信息的义务。《办法》第13条规定药品网络销售企业展示的药品相关信息应真实、准确、合法，介此有助于克服药品交易活动中消费者和市场主体之间的信息不对称。

（五）药品网络销售监管方式的推陈出新

《办法》试图运用事前监管和事后监管方式，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、告诫、约谈、违法事实公布等多种监管方式，来更好地进行药品网络销售监管。

监督检查权

药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：

（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；

（二）对网络销售的药品进行抽样检验；

（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；

（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。

必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

药品网络销售监测制度

• 药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。

• 药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。

• 药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

灵活的监管方式

《办法》第30条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用功能、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

这些监管工具相对更为柔软、灵活，更具有弹性和创新性，这些伴有磋商色彩的回应性监管工具有助于强化监管者与被监管者之间的信息交流与角色互动，其执法成本和守法成本相对较低，有助于被监管者及时纠正自己的违规行为，完善内部合规体系，更好实现监管目标。

五、结语

药品网络销售的合作监管在以命令手段为特征的行政监管和市场主体的自我监管之间进行勾连，形成了“铰链”，从而在药品网络销售市场主体和药品监管部门之间形成了一种具有规范意蕴的法律结构。

合作监管开辟了一张“疏而不漏”的罗网，给行业自我监管留足了活动的弹性空间，但制度绵密之处在于，当出现第三方平台和企业个体自我监管的失灵时，还可以通过药品监管部门的介入，经由《药品管理法》及《办法》中规定的法律责任条款，来保障药品网络销售监管结构的安定性，以更好地履行监管任务，保护公众健康福祉。

（授权转载）

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