【检查升级】医疗器械生产经营分级监管，你在这39种重点监管医械里吗？

近日国家药品监管局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求各级医疗器械监管部门落实辖区生产经营企业的分级工作，并指导具体的工作原则。

笔者认为，分级监管能科学合理配置监管资源，很好地保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

一、生产监管级别划分四类

1、四级监管（每年全项目检查不少于一次）：生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。

2、三级监管（每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次）：生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。

3、二级监管（原则上每两年检查不少于一次）：生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。

4、一级监管（原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。）：生产第一类医疗器械的企业。

监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。

二、经营监管级别划分四类

1、四级监管（每年组织全项目检查不少于一次）：“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业。

2、三级监管（每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次）：本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

3、二级监管（每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次）：除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

4、一级监管（每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。）：除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

三、监管级别不是“固定不变”

需要注意的是，企业所属分级并不是一直固定不变！

对于注册生产环节：对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由省、自治区、直辖市药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

对于经营环节：对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

四、39种重点监管品种目录

总的来说，就是监管部门根据企业情况进行分级，不同分级不同监管力度。日常监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式检查均计算其内，并且工作文件指出，重点检查、有因检查和专项检查必须采取非预先告知的方式进行，其他检查也可以但不是必须。

所以企业必须要持续保证生产经营活动合法合规，相信大部分企业都有合规意识，但不能否认，某些企业会存在疏忽、错漏、粗心大意导致某环节不符合法规要求而不自知。特别是在重点监管品种目录中的医械企业，应当定期开展自查和GMP/GSP符合性检查，列出风险清单并及时整改，无论什么时候检查，都能快速进入迎检状态，避免违规处罚。

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