【每周警示】又有企业受到巨额罚款，停产停业还要处罚主要责任人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月3日至2022年11月9日

一、从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范

抚顺某药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织药品生产，质量管理体系不能正常运行，部分质量控制记录和生产过程控制记录不真实。（点击查看原文）

处理措施：

1、对该公司做出以下行政处罚： 

①罚款50万元；

②停产停业整顿1个月。 

2、对负有主要责任的林某、杨某某、陈某某、杨某某分别处罚如下： 

①林某：没收在该公司违法行为发生期间所获收入1920元，并处所获收入30%的罚款576元，罚没款合计2496元。 

②杨某某：没收在该公司违法行为发生期间所获收入17694.4元，并处所获收入10%的罚款即1769.4元，罚没款合计19463.8元。 

③陈某某：没收在该公司违法行为发生期间所获收入2468.4元，并处所获收入10%的罚款246.8元，罚没款合计2715.25元。 

④杨某某：没收在该公司违法行为发生期间所获收入17694.4元，并处所获收入10%的罚款即1769.4元，罚没款合计19463.8元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；……”

二、生产、销售劣药

2022年11月7日，浙江省药品监督管理局发布了2022年第2期浙江省药品质量监督抽检结果公告，浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检，发现不合格25批次。（点击查看原文）

三、未凭处方销售处方药

江苏某医药科技有限公司未凭处方销售处方药熊胆粉，违反药品经营质量管理规范。（点击查看原文）

处理措施

1、警告； 

2、没收违法所得2452.5元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

四、未对所属零售门店药品采购配送统一管理

呼伦贝尔市某医药连锁有限公司未按规定严格执行统一的质量管理体系，对其所属零售门店疏于管理，导致其从当事人以外的药品批发企业购进药品。当事人的上述行为违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第十二条第三款“药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理”的规定。（点击查看原文）

处理措施

1、罚款29000元；

2、责令其所属的两所涉事零售门店停业整顿。

处罚依据

内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法：“违反本办法第十二条第一款、第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构没有查验相关材料，或者药品代理销售人员所提供的材料不齐全或者不符合要求而与其进行药品购销活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款。”

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