进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，

进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业

在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品

其境内企业提交注册申请时，

可提交进口医疗器械的原注册申报资料，

从而简化注册申报要求，

快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。

实操过程中需要注意以下事项，

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1、进口注册证持有人与境内转国产企业应具有直接投资关系；

2、境内转国产的产品，注册申报时认可进口产品的注册资料；

3、进口转国产项目，除技术限制外，所有工艺都要转到中国进行；

4、进口注册卷宗需保管完整，否则影响转国产注册；

5、进口转国产的产品，产品设计不能更改，但工艺可以有轻微差异（通过验证和风险分析保证最终的安全性和有效性能保持一致）。

6、进口转国产的产品，原材料不可以更改，但可更换供应商；

7、进口转国产的产品，国产的产品出厂检验应当与进口产品的出厂检验保持一致，并覆盖产品技术要求。

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