化药3类注册风险分析和应对策略

立项前的调研

立项前的调研不全面或不深入，导致方向性决策错误。

首先调研内容应全面，调研内容包括治疗类别、作用机制、剂型、用药人群、发病率、市场容量及潜在需求、专利保护、安全性（不良反应、药物相互作用等）、类似产品和替代产品、原研药、进口情况、潜在的竞争者、技术壁垒（API、处方工艺、质量标准）、政策法规及变化、商业化生产（处已经生产或委托生产）、环境和劳动保护等。

调研人员或团队是否能胜任调研工作。通过全面文献检索、调研人员的知识储备、研调团队头脑风暴，专业的顾问公司等对立项前的不确定性和风险进行全面深入的调查、研究和评估，为后面的立项成功奠定基础。

立项

立项就是如何一次性在成本最低，收益最大，时间最短的情况下把项目做成功。立项时如果可能导致项目失败、增加成本或可能导致项目延期的均是风险点。

首先是选择参比制剂（首选原研药品，假如原研撤市或购买不到，要及时和CDE沟通确认参比制剂）、原料来源（联合申报、备案成功或正在备案的原料）、处方工艺、物料质量标准的、辅料及包材的来源、适应证（和原研一样，增加或减少）、临床试验（是否可以减免，如果是减免依据）、商业化生产的可行性（自行生产、委托生产）、专利情况，申报资料准备、申请途径（是否满足优先审评审批、特别审批程序）等。

研发团队搭建

团队组织架构、团队人员的职责、团队人员的能力及持续培训、沟通方式等影响项目目标的达成。

应根据项目情况完成组织架构的确认包制剂组、分析组、法规组、药学组、政府事务组、文件组、后勤组、专家顾问组等根据企业习惯和项目情况加减。组织架构确立后，制订每个小组和人员的职责，根据职责由项目负责人选择合适的人员，项目负责人是这个项目成功的关键，专业、务实、严谨、包容的领导带领的团队大概率是学习型、严谨性、互助性的团队。团队内应明确沟通方式和沟通路径和协调机制，保证团队中出现的问题都被记录和解决。

研发投入

资金来源、资金预算、资金规划

不能怕花钱，也不能不花钱，但是每一笔开支应该是性价比最高的。

项目计划书及项目管理

项目负责人、项目计划书

注意内行管理内行、关注进度与质量、项目负责制（奖罚适当）、试验管理（方案+过程+结果+改进）、过程的可追溯性、过程合规性等。