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江苏省大力支持防疫药品器械生产研发

2023年江苏省政府1号文已经发布，其中第十部分提到大力支持防疫药品器械生产研发。主要有以下3条，一起来看看。

2023-02-10

利好！江苏省生物医药注意了！

江苏省政府在1月16日了印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》，按现行标准的80% 收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费......

2023-02-09

2023，关注核药创新研发！

近期，核素药物领域受到国内市场的关注。除了东诚药业、中国同辐两大寡头外，恒瑞医药“杀入”核药领域，远大医药等本土企业也在加速布局，行业市场前景广阔。

2023-02-08

对于企业来说，化学药品上市以后，不发生变更是不可能的。比如有些产品是很多年前的工艺，随着时代的进步，工艺设备、原辅料的质量标准等都发生了变化，那么就会涉及到变更。新修订《药品管理法》专门把变更纳入进来。2021年2月10号，CDE也发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。本文将与大家分享化学药品变更时需要关注哪些问题。首先，企业需要对变更进行一个客观的评估。评估的结果属于重大变更

2023-02-07

汇总（2）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

药监局公示了GMP检查要点20条，涉及到回收及返工产品管理、确认与验证、生产管理、质量控制实验室、变更管理、偏差处理与纠偏措施、产品质量回顾、投诉与不良反应、委托生产与委托检验、产品发运和召回等。

2023-02-07

汇总（1）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

药监局公示了GMP检查要点20条，涉及到组织与机构、厂房与设施、生产区域、仓库、QC、设备、制药用水、空调系统、物料、供应商审计等。

2023-02-06

GMP现场检查，决不可犯的错误有哪些？

现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签、没有定置定位；现场演示无法操作或操作不合规、工作流程不清晰；现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或者有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写的情况……

2023-02-04

【每周警示】公司法人和质量安全负责人双被罚，广东开出2023年第一张牙膏生产企业的罚单

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-02-04

【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-02-04

【每周警示】罚款200万！负责人终身禁业！辽宁1药企未遵守GSP被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-02-04