药店经营妈咪爱、整肠生需要生物制品经营范围吗？

近期，伴随着美国XBB.1.5毒株的流行，妈咪爱、整肠生成为药店里的紧俏产品，很多地方都出现了缺货现象。作为药店经营者，除了货源之外，其实还要考虑一个问题，妈咪爱、整肠生属于生物制品微生态类，是否需要具备生物制品经营范围才可经营？

这个问题成为困扰很多药店的烦恼。若增加生物制品经营范围，则需要配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备，投入相对较大；若不增加，则担心面临合规风险。

对于这个问题，青海省药监局是有给出明确答复的。有网友咨询：根据国食药监市〔2008〕360号 文件中，凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。（附件2 生物制品微生态类药品名单 ：口服双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐) （乙类）；地衣芽孢杆菌胶囊(整肠生) （乙类）；枯草杆菌肠球菌二联活菌多维颗粒(吗咪爱) （乙类）；双歧杆菌三联活菌胶囊（培菲康） （乙类）；乳酸菌素片 （乙类））。可不可以理解为零售药店无生物制品的经营范围可以按上述要求经营上述生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品？对此，青海省药监局回复如下：零售药店经营生物制品的，在《药品经营许可证》经营范围中必须核定有“生物制品”的经营范围，并符合药品说明书储存条件要求进行储存。

同样这个问题，江西省药监局的规定就显得人性化一些。早在2022年6月，江西省药品监督管理局公开征求《关于明确药品经营管理有关事项》（征求意见稿）意见建议中就提到：允许省内的二级药店在无生物制品经营范围及冷链设施设备情况下，可经营“妈咪爱”“整肠生”“源首康”等常温、阴凉储存条件的微生态活菌制品。

但在2022年9月的正式稿中做了改动，药品经营企业的经营范围新增“生物制品（血液制品、冷藏冷冻药品除外）”项，省内的二级药店经营“枯草杆菌二联活菌颗粒”（妈咪爱）“地衣芽孢杆菌活菌胶囊”（整肠生）“蜡样芽孢杆菌活菌胶囊”（源首康）等常温、阴凉储存的微生态活菌制品，可以选择该项经营范围，且可不配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备。

总体而言，药店经营妈咪爱、整肠生需要具备生物制品的经营范围。当然不同省份的要求不尽相同，还得以当地药监局的回复为准。否则，将面临以下合规风险：根据《药品流通监督管理办法》第十七条，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。若违反此条规定，将可能面临没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

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