【每周警示】国家化妆品监督抽检，8批次化妆品检出禁用原料

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可从事化妆品生产活动

广州**生物科技有限公司未经许可从事儿童用护肤类化妆品生产活动。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且涉案产品名称对应的产品是当事人在2022年7月1日前通过普通化妆品备案平台备案后生产销售过的化妆品，当事人并非主观故意生产儿童护肤类化妆品，经营地址的工具、设备等物品不是专用设备,白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不对上述物品进行没收。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得4722.77元； 

2、罚款50000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

二、生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品

广州市**化妆品有限公司生产的染发露经检验，苯基甲基吡唑啉酮项目结果不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收当事人违法生产的染发露；

2、没收违法所得4293元；

3、罚款30707元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

国家药监局发布了2023年第2号关于8批次化妆品检出禁用原料的通告，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，8批次化妆品检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。（点击查看原文）

处理措施：

国家药监局已要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

三、生产未经注册的特殊化妆品

广州市**化妆品有限公司于2021年8月10日生产名称为“***美乳霜”的化妆品，生产过程中擅自将上述产品生产工艺规程中对产品质量安全有实质性影响的配方原料“聚山梨醇酯-61”变更为“聚山梨醇酯-60”，未能按照化妆品注册资料载明的技术要求生产，构成生产未经注册的特殊化妆品行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品1812盒；

2、没收违法所得327.6元； 

3、罚款80100元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

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