【每周警示】滴眼液“装量差异”不合格，福建一药企被罚近四百万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、提供虚假资料骗取药品经营许可

广东**堂药业连锁有限公司**分店提供虚假药师证骗取《药品经营许可证》。当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实；药师在担任处方审核员、质量负责人期间未发过生命安全事故，也未接到售卖药品相关投诉，违法行为轻微，社会危害性较小，且已经新考取合法执业药师证；当事人提交换证并变更许可资料，已主动改正违法行动。白云区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚，决定不吊销当事人的《药品经营许可证》，不给予五内不受理其相应申请的处罚。（点击查看原文）

处理措施：

罚款20000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第八十二条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

二、销售过期药品&未凭处方销售处方药

广州**大药房有限责任公司在2022年7月3日销售已过期处方药氟米龙滴眼液（有效期至2021年10月31日），涉嫌销售劣药。当事人销售氟米龙滴眼液给顾客时没有仔细核对系统记录的相关信息与实物标签标识的相关信息是否相符，也没有向消费者索要处方单，说明当事人在经营过程中存在管理不善的问题，未做到合法合规经营。且该过期药品在使用中确实对顾客身体健康造成了伤害。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供相关材料，天河区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告； 

2、没收违法所得1.60元； 

3、罚款105000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”

三、生产劣药

四川**源药业有限公司生产的中药饮片金银花，检验发现“性状”和“木犀草苷”含量不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）的规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回不合格中药饮片金银花251Kg；

2、没收违法所得92795.7元；

3、罚款195429.5元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

安徽**中药饮片有限公司生产的中药饮片前胡，经检验【含量测定】不符合规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得75元；

2、处违法生产、销售药品货值金额（1237.5元）2.5倍的罚款，计25万元；

3、没收不合格中药饮片前胡16.2kg。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

福建**明股份有限公司生产的滴眼液，【装量差异】检验项目不符合国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请通知书2021B00342规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的劣药175盒；

2、罚没款合计3964410元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

3、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

四、未遵守《药品生产质量管理规范》

四川**泰药业有限责任公司外购半成品姜水半夏直接套批号包装销售，无批生产记录及检验记录，质量体系未能有效运行，生产质量不可追溯。法定代表人杨*对上述行为负主要责任，自2022年3月到2022年6月期间自本公司获收入为30000元。（点击查看原文）

处理措施：

1、对四川**泰药业有限责任公司处10万元罚款；

2.责令四川**泰药业有限责任公司停产15日；

3.没收杨*违法行为发生期间自本公司所获收入30000元，并处所获收入10%的罚款3000元；

4.禁止杨*5年内从事药品生产经营活动。

处罚依据：

1、《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范2010-附录生物制品

合规培训：注意，飞检又来了！药品GSP风险培训

合规服务：药品GMP第三方审计/GMP认证

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家