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CIO在线为您找到1073条相关结果

广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。

2023-04-17

中药饮片危！药监列举16类严重缺陷！

近日，安徽药监局发布了《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》，共计16类严重缺陷情形被明确列举，一起来看看。

2023-04-15

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-04-15

【每周警示】国家飞检不合格，广州三家企业遭停产整顿

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-04-15

药品批发企业仓库由常温库变更为阴凉库的管理要点

随着药品经营企业的不断发展，经营的品种和数量也不断增加，随着经营品种的变化，企业的仓库也要跟随着变化，其中最常见的就是常温库和阴凉库之间的变更。只有规范库区之间变更的管理，才能确保变更过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，保障经营储存药品的质量。当企业常温库变更为阴凉库时要如何做才能符合GSP规定，不影响储存药品的质量以及企业的经营呢？建议从以下几方面开展变更管理。一、变更前的准备批发企业

2023-04-15

政策解读|广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品调整为按普药管理

近期，广东省药品监督管理局出台新政策，广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理。

2023-04-13

浅谈清洁验证的实施

1. 背景介绍《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证必须有文件和记录，通常包括清洁验证风险评估报告以及清洁验证方案，验证过程和数据记录在验证方案中，方案执行完毕后，编

2023-04-12

第四弹！药品生产许可D证申报材料超全汇总17条！

计划生产原料药的企业注意了！话不多说，我们直接上清单，更多问题欢迎随时咨询，CIO也为企业提供药品生产许可D证办理服务！

2023-04-12

药品生产许可第三弹！申请C证所需材料大汇总！

申请药品生产许可证C证需要准备什么材料？受托生产企业注意啦，更多相关问题欢迎随时咨询CIO！我们也为企业提供证件办理服务，专家跟进，全程委托。

2023-04-11

蛋白同化制剂肽类激素类药品，究竟谁能经营，怎样才能经营？

2023年3月30日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》（2023年第18号）。正式在广东省内，蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。公告字数不多，内容十分明确，但是有很多药品经营的业内小伙伴可能还不清楚，究竟怎样才能经营蛋白同化制剂肽类激素类药品（

2023-04-10