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GMP现场检查六个重点请牢记！

查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况；检查核对主要供应商的档案资料、资质；检查物料平衡；检查核对取样留样和全检情况；抽查成品留样及检查核对销售记录；核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

2023-04-26

普通化妆品开展自检，备案人/受托生产企业如何出具检验能力声明？

普通化妆品以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件？

2023-04-26

为了吸引医疗器械企业到广东落户，广东省出台一系列扶持政策，为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处，本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。问：医疗器械注册是一项怎么样的工作？天葵子：我觉得这是一项具有挑战性的工作，无论是跟国外的官员沟通，还是跟国内的老师沟通，都是一个比较大的挑战。除了挑战，在每一次的沟通过程中，也会学习到不同的东西，我个人非常喜欢这个工作。问

2023-04-25

江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

2023-04-25

一文读懂化妆品注册备案

化妆品注册备案，是产品进入中国市场的第一步。为了帮助大家详细了解化妆品注册备案，本文将专访有18年化妆品行业经验的谷芽老师，为大家答疑解惑，帮助大家在化妆品注册备案路上不迷茫。问：什么是化妆品？谷芽：新的《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义已经非常明确，只要是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，适用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品属于化妆品。问：成为化

2023-04-24

【行业热点】化妆品强监管时代，企业如何破局？

从2022年的《化妆品生产质量管理规范》到《化妆品生产质量管理规范检查要点以及判定原则》，再到1月12日发布的《化妆品抽样检验管理办法》，各个方面的法规都在完善......

2023-04-24

喜报！多省发文明确支持自动售药机销售药品

5月1日起，西藏自治区药品零售企业，可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。

2023-04-24

企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查，一起来看看吧。

2023-04-24

非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则ICHE1、以及FDA、EMA及中国实践。非肿瘤药物研发概况美国在2013-2022年，FDA CDER平均每年批准43种

2023-04-23