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生物制药厂房装修，四大注意事项！

规划设计、车间建设、缓冲设施、洁净工程分别有哪些注意事项呢？

2023-04-10

【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-04-08

【每周警示】未按照许可范围生产化妆品，广州2企业各被罚十多万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-04-08

基于价值的临床开发和未满足的临床需求简述

临床价值和未满足的临床需求是我们做药物研发的人经常听到和用到的两个词。那么什么是基于临床价值的药物研发？什么是未满足的临床需求？基于价值的临床开发药物研发的利益相关方是患者、监管机构以及支付方。成功的药物是向所有利益相关方呈现它们的价值，并在药物开发早期就可做到的药物。这种模式称为基于价值的药物开发。它力求最大限度地提高公司目前管线的价值，并通过指导研究方向来为其注入新的、有价值的化合物，从而补充

2023-04-07

第二弹！药品生产许可A证申报材料大汇总（超全）！

申请药品生产许可证A证，需要提交什么材料？超全材料汇总，记得点赞收藏哦！

2023-04-07

制药企业中试放大阶段需完成哪些任务？

中试放大的目的是解决“小样放大”时遇到的各种工艺问题，为工业化生产和工程设计提供必要的数据资料。在中试放大阶段，需完成以下三个任务。

2023-04-06

广东蛋白同化制剂、肽类激素类药品放开委托储存配送业务

2023年3月27日，广东省药品监督管理局出了一份公告，内容如下：为深化药品流通监管改革，规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，现将蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理的优化调整措施通告如下：广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。蛋白同化制剂、肽类激素类药品进出口事宜仍按《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管

2023-04-04

快收藏！申请药品生产许可B证所需材料（超全）！

申请药品生产许可证B证需要提供什么材料？CIO倾情奉献，超全材料总结，赶紧码住收藏起来吧！

2023-04-04

纯B证企业如何建立符合监管要求的药物警戒体系？

一、纯B证企业建立药物警戒体系的困惑？我国的药品不良反应监测体系的建立和发展起步较晚，随着2019年将“药物警戒”写入新《药品管理法》，标志着药物警戒在国内的正式实施；伴随着MAH制度的全面实施，很多企业或机构纷纷加入，那么纯B证企业如何构建符合监管要求的药物警戒体系呢?相信大多数B证企业都有上述的困惑，那么今天我们一起学习探讨一下，希望对大家能有一些启发或帮助。二、监管要求1.法规要求①《药品管

2023-04-03

【每周警示】可能危害人体健康，安徽一企业被责令停止生产销售该化妆品