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【每周警示】未取得药品生产许可证生产药品，福建一企业被罚超360万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-04-01

成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时，已经确定成品生产工艺，在这之前，需要确认生产工艺，就需要对生产工艺操作参数进行工艺

2023-03-31

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题需要企业特别注意？

2023-03-31

GMP厂房设备使用管理7大点！

GMP厂房设备使用管理中应当重点抓以下几个方面，一起来看看。

2023-03-30

【实战分享】飞检重点！临检前药品经营企业需要注意哪些事项？

近期，全国各省市都在开展专项检查和飞行检查，各大企业也在紧锣密鼓的做着各种检查前的准备，那么，临检前企业有哪些注意事项？

2023-03-29

牙膏即将开始严管，先备案获得备案号后才是合格合法产品

近日，国家市场监督管理局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2023年12月1日正式实施。化妆品最高法规《化妆品监督管理条例》于2020年6月发布，2021年1月1日开始实施，其中提到：第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品

2023-03-29

消费者辨别假劣药的八个简易方法，赶快“码”住！

消费者购买药品如何辨别假劣药？八个简易方法，赶快艾特亲朋好友一起“码”住啦！

2023-03-29

一药企发生火灾！请谨记六项检维修作业管理措施！

18日上午，江苏常州一家药企发生火灾，据悉，主要是单层框架结构的仓库着火，主要燃烧物质为塑料桶，过火面积约为269平米，万幸的是，无人员伤亡。

2023-03-28

如何利用人工智能加速药物研发进程？

这是用ChatSonic写的文章，本人做了一些微调。不能不赞叹人工智能的强大, 一分钟完成了撰写。我们作为人类，必须利用好这样的工具，未来才不会被AI淘汰。药物研发是一项漫长而复杂的过程，需要大量的时间、资金和人力资源，而且仍然存在许多难以克服的挑战。然而，随着人工智能技术的不断发展，越来越多的企业开始利用人工智能来加快药物研发进程。本文将探讨人工智能在药物研发中的应用，包括药物发现、临床前研究以

2023-03-27