蛋白同化制剂肽类激素类药品，究竟谁能经营，怎样才能经营？

2023年3月30日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》（2023年第18号）。正式在广东省内，蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。

公告字数不多，内容十分明确，但是有很多药品经营的业内小伙伴可能还不清楚，究竟怎样才能经营蛋白同化制剂肽类激素类药品（以下简称“蛋肽类药品”），相关的经营范围、设施设备、管理措施、人员配置等等条件的具体规定是怎样，胰岛素又是怎样规定，单体药店可以经营吗，连锁药店可以经营吗？接下来，小编就带大家前前后后、原原本本的把相关规定列出，指导大家如何才能经营蛋肽类药品和胰岛素。

首先我们从公告看，广东省内参照特殊管理药品管理，这里有两个问题①广东省是什么时候将蛋肽类药品参照特殊管理药品管理的；②特殊管理药品管理具体是怎样的管理规定。

第一，根据《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食药监安[2009]65号）（以下简称《09年文件》）文件第六点的要求：

可以看出，广东省是在2009年，参照国家在北京奥运会的做法（《关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2007]358号）），将药源性兴奋剂纳入特殊药品管理，这里说的药源性兴奋剂，实则指蛋白同化制剂、肽类激素类药品，即我们所说的蛋肽类药品。

第二，从《09年文件》第三条、第四条，结合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，具体的特殊管理要求为：

1、专库、专柜，实行双人双锁管理。

2、仓库具有监控摄像系统能正常运行，并能与当地公安报警系统对接，能自动报警。

3、有专门负责人，必须为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

4、专用账册、入库双人验收、出库双人复核。

5、账册等相关记录保存期限为药品有效期期满之日起不少于5年。

6、不得委托配送。

如果仅仅是不参照特殊药品管理，则不需做到以上规定，即可经营，但蛋肽类药品还受《反兴奋剂条例》所管辖，我们总结一下《反兴奋剂条例》的具体规定：

1、专人管理。

2、专库、专柜。

3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。

4、账册等相关记录保存期限为药品有效期期满之日起不少于2年。

5、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋肽类药品。

另外，无论是否特殊药品，设备方面需要具备冷链条件，由于蛋肽类药品多为冷藏贮存条件，所以要求企业必须具备冷库、冷藏箱、冷藏车、保温箱、温湿度监控系统等冷链条件。

综上所述，广东省内现在不按特殊药品管理，但仍需遵守《反兴奋剂条例》的规定，所以经营蛋肽类药品的条件如下：

1、专人管理

2、专库、专柜。

3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。

4、账册等相关记录保存期限为药品有效期期满之日起不少于2年。

5、药品零售企业无论单体还是连锁，只能经营胰岛素，不得经营其他蛋肽类药品。

6、批发企业需要具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，才可经营蛋肽类药品，并且必须配备冷链设施设备。

7、可以委托贮存配送，受托方经营范围及具备冷链贮存配送条件即可。

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